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Factores que influyen en el funcionamiento social de las personas con esquizofrenia (PRIN2014)

23 de noviembre de 2016 actualizado por: Prof. Silvana Galderisi, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Estudio multicéntrico sobre factores que influyen en el funcionamiento social real de personas con diagnóstico de esquizofrenia

En las últimas décadas se ha investigado el impacto de varias variables en el funcionamiento social de los pacientes con resultados contradictorios. Las variables involucradas pueden agruparse en tres categorías principales: a) variables relacionadas con la enfermedad; b) recursos personales; c) factores relacionados con el contexto. El presente estudio tiene como objetivo identificar los factores que afectan la mayor parte del funcionamiento de la vida real de los sujetos con esquizofrenia y evaluar los síntomas negativos y depresivos, los déficits neurocognitivos y el deterioro de la cognición social. Se identificarán los dominios de síntomas negativos y disfunciones cognitivas más asociados con el deterioro del funcionamiento de la vida real y se llevarán a cabo análisis de datos apropiados para definir si tiene un impacto directo o indirecto en el funcionamiento de la vida real. Las unidades de investigación de Turín y Genua también investigarán las relaciones entre la percepción de la enfermedad y el funcionamiento social en la vida real. La unidad de investigación de Genua evaluará la prevalencia y el curso de los síntomas depresivos, el deterioro de la introspección y los déficits neurocognitivos, y definirá las relaciones de estos aspectos con la conducta suicida y el funcionamiento social en la vida real. La unidad de investigación n.1 de Nápoles investigará la hipótesis de que los déficits de las funciones de preatención y percepción subyacen a la cognición social deteriorada y los síntomas negativos. Se realizará un estudio electrofisiológico en el que se estudiarán como endofenotipos del trastorno las anomalías de los componentes relacionados con eventos y la sincronización del ritmo gamma, relevantes para las etapas preatenta y perceptiva del procesamiento de la información.

El estudio también investigará la heredabilidad de las variables relacionadas con la enfermedad evaluándolas en familiares de primer grado no afectados de sujetos con esquizofrenia. La unidad de investigación de Bari probará la funcionalidad de variantes genéticas relevantes para la señalización dopaminérgica, que podrían conferir riesgo de disfunción prefrontal neurocognitiva y relacionada evaluada por paradigmas específicos de resonancia magnética funcional (fMRI). La unidad de investigación de Nápoles n. 6 llevará a cabo un estudio de asociación entre genes de esquizofrenia putativos seleccionados y endofenotipos de esquizofrenia psicométricos, neurofisiológicos y neurocognitivos específicos; además, la unidad de investigación buscará variaciones en el número de copias (CNV) de novo como factores de riesgo putativos para la esquizofrenia o los endofenotipos de esquizofrenia y mutaciones de novo que alteran las proteínas que pueden contribuir al componente genético de los endofenotipos de esquizofrenia. La unidad de investigación de Nápoles n. 5 será responsable de definir un protocolo estandarizado para la evaluación de comorbilidades médicas en sujetos con esquizofrenia. Todas las unidades de investigación psiquiátrica contribuirán a evaluar el papel de los factores relacionados con el contexto en la modulación del impacto de las variables relacionadas con la enfermedad en el funcionamiento social de la vida real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio tendrá una duración de 36 meses. El cuestionario para la evaluación de los factores de riesgo de salud física y condiciones médicas, así como el manual de procedimientos para el tamizaje y evaluación de la comorbilidad médica, se desarrollarán durante los tres primeros meses del estudio. La contratación y evaluación de todas las asignaturas se realizará dentro del primer cuatrimestre del tercer curso.

El análisis de los datos recopilados se completará en el segundo semestre del tercer año.

PROCEDIMIENTOS Y HERRAMIENTAS DE EVALUACIÓN En todos los sujetos se extraerá una muestra de sangre de 20 ml de una vena periférica para análisis genéticos.

  1. Evaluación de aspectos relacionados con la enfermedad. Para todos los pacientes se cumplimentará una ficha clínica con datos de edad y tipo de enfermedad de aparición, evolución de la enfermedad y tratamientos. Se utilizarán todas las fuentes de información disponibles (paciente, familia, registros médicos y trabajadores de salud mental) para completar el formulario.

    La Escala de Ajuste Premórbido (PAS) se utilizará para evaluar el ajuste premórbido. Evalúa el nivel de funcionamiento alcanzado antes del inicio de la esquizofrenia en cuatro áreas (accesibilidad/aislamiento social, relaciones con los compañeros, capacidad para funcionar fuera del núcleo familiar y capacidad para formar lazos íntimos socio-sexuales) durante 4 períodos de la vida del sujeto (infancia ; adolescencia temprana; adolescencia tardía; edad adulta), así como el nivel global de funcionamiento más alto alcanzado. Comprende 26 ítems con una puntuación que va de 0 (extremo más saludable del rango de ajuste) a 6 (que indica el extremo menos saludable).

    La psicopatología general y los síntomas positivos se evaluarán mediante la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).

    Los síntomas negativos se evaluarán utilizando la Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS). Esta escala consta de 13 ítems y evalúa 5 dominios de síntomas negativos: anhedonia, asocialidad, avolición, embotamiento afectivo y alogia, así como un ítem de control, no incluido en los dominios negativos, “Angustia”. Para todos los ítems de los 5 dominios las puntuaciones más altas se asocian con mayor deterioro/presencia de síntomas, mientras que para el ítem Angustia la puntuación más alta se asocia con reducción o ausencia de emociones negativas.

    Los síntomas depresivos se investigarán utilizando la Calgary Depression Rating Scale (CDRS), una escala de calificación diseñada para evaluar el nivel de depresión en personas con esquizofrenia. Incluye 9 ítems (depresión; desesperanza; autodesprecio; ideas culpables de referencia; culpa patológica; depresión matutina; despertar temprano; suicidio; depresión observada) con una puntuación que va de 0 (ausente) a 3 (grave).

    La posible presencia de síntomas extrapiramidales, cuya valoración sea necesaria para excluir que los síntomas negativos observados sean secundarios a los mismos, se comprobará mediante la St. Hans Rating Scale (SHRS), una escala de valoración multidimensional compuesta por cuatro subescalas: hipercinesias, parkinsonismo , acatisia y distonía. Cada subescala incluye uno o más ítems con una puntuación que va de 0 (ausente) a 6 (grave).

    Las funciones neurocognitivas se evaluarán por medio de la Batería Cognitiva Consensuada (MCCB) de Investigación de Medición y Tratamiento para Mejorar la Cognición en la Esquizofrenia (MATRICS). La batería incluye pruebas para la evaluación de siete dominios cognitivos distintos: a) velocidad de procesamiento, b) atención/vigilancia, c) memoria de trabajo, d) aprendizaje verbal, e) aprendizaje visual, f) cognición social y g) razonamiento y resolución de problemas. .

    La evaluación de la cognición social, incluida en parte en el MCCB, se completará utilizando el Test de identificación de emociones faciales y un test de teoría de la mente The Awareness of Social Inference Test (TASIT). En el Test de Identificación de Emociones Faciales (FEIT), se presentan 55 rostros en una pantalla; el sujeto tiene que elegir la emoción facial expresada por cada rostro entre 7 posibilidades (ira, asco, neutral, felicidad, sorpresa, miedo, tristeza). El TASIT incluye tres secciones: 1) Test de Evaluación de Emociones, que examina la capacidad de reconocer emociones básicas mostradas por otras personas, en el que se presentan 28 viñetas al sujeto que tiene que elegir la emoción expresada por un actor objetivo de entre una opción múltiple. matriz (sorpresa, felicidad, ira, tristeza, ansiedad, asco, neutral); 2) Test de Inferencia Social (Mínima), que evalúa la capacidad de percibir inferencias sociales, específicamente aquellas que involucran el uso del sarcasmo; Se presentan 15 viñetas y el sujeto tiene que responder, para cada viñeta, a cuatro preguntas relativas, respectivamente, a qué estaba "haciendo" uno de los actores, qué estaba tratando de "decir", qué estaba "pensando" y qué estaba "sintiendo"; 3) Test de Inferencia Social (Enriquecido), que evalúa la capacidad de percibir inferencias sociales que involucren la mentira y el uso del sarcasmo; Se presentan 16 viñetas y se realizan las mismas preguntas del segundo apartado.

  2. Evaluación de los recursos personales La evaluación del estado de salud física se realizará mediante la aplicación de un protocolo estandarizado desarrollado por la unidad N. 5 de Nápoles.

La evaluación del estilo de afrontamiento se realizará mediante el Inventario de Afrontamiento de Orientación a los Problemas Experimentados - Breve, que consta de 28 ítems, divididos en 14 escalas: reencuadre positivo, autodistracción, expresión, uso de apoyo instrumental, afrontamiento activo, negación, religión , humor, desconexión conductual, uso de apoyo emocional, uso de sustancias, aceptación, planificación, culpabilidad. La herramienta tiene como objetivo capturar una amplia gama de estrategias de afrontamiento en situaciones de la vida real.

La evaluación de la autoestima se realizará mediante la Self-Esteem Rating Scale (SERS), que valora diferentes aspectos de la autoestima, como sentirse socialmente y autocompetente, ser digno de respeto, sentirse inteligente y capaz de resolver problemas. SERS está compuesto por 40 ítems, con calificaciones en una escala Likert de 7 puntos.

El estilo de recuperación se evaluará utilizando el Cuestionario de Estilo de Recuperación. Este instrumento autoadministrado consta de 39 ítems que hacen referencia al constructo de continuidad, apropiación, responsabilidad, curiosidad, educación, búsqueda de ayuda, culpa, causa, optimismo, impacto, miedo, agrado y satisfacción. Para cada uno de ellos la persona se categoriza como sellador o integrador.

La resiliencia se evaluará a través de la Escala de Resiliencia para Adultos (RSA). La RSA es una escala que proporciona una evaluación multidimensional de las características generales de la resiliencia. Incluye 33 ítems que examinan los factores protectores intra e interpersonales pensados ​​para facilitar la adaptación ante la adversidad psicosocial. El análisis factorial mostró seis factores: a) competencia personal, b) percepción positiva del futuro, c) competencia social, d) estructura personal y) cohesión familiar, f) recursos sociales.

La relación con los servicios de salud mental se evaluará con la Service Engagement Scale (SES), que incluye 16 ítems agrupados en 4 subescalas: a) disponibilidad, b) cooperación c) búsqueda de ayuda d) adherencia al tratamiento. La persona recibe una puntuación en una escala Likert de 4 puntos. c) Evaluación de factores relacionados con el contexto. Para la evaluación del estatus socioeconómico familiar del sujeto se utilizará el Estatus Económico Social. El SES se basa en: a) educación yb) tipo de trabajo. El nivel educativo se mide en una escala de 7 niveles (1=escuela primaria, 7=cursos de posgrado/especialización) y el tipo de trabajo se califica en una escala de 9 niveles (1=obrero, 9=puestos directivos de alto nivel ). Para calcular el índice se pondera el nivel educativo y el tipo de trabajo de cada padre.

El monto del gasto en políticas sociales y la tasa de desempleo en la macroárea geográfica (Noreste, Noroeste, Centro, Sur e Islas) se tomarán de las últimas tablas del Instituto Nacional de Estadística de Italia (ISTAT). Se investigará la disponibilidad de una pensión de invalidez y el acceso a incentivos familiares y sociales a través de un cuestionario sociodemográfico desarrollado ad hoc con el que también se recogerán datos sobre sexo, edad, estado civil, escolaridad, vivienda y hábitos de lujo. Para la evaluación de la red social se utilizará el Cuestionario de Redes Sociales (SNQ). Es un cuestionario autoadministrado que evalúa los aspectos estructurales y cualitativos de la red social. Incluye 15 ítems, agrupados en 4 factores: a) calidad y frecuencia de los contactos sociales; b) apoyo social práctico; c) apoyo emocional, d) calidad de una relación íntima. Cada ítem se califica en una escala de 1 "nunca" a 4 "siempre". La evaluación del estigma asociado a la enfermedad mental se realizará mediante dos instrumentos: el Estigma Interiorizado de la Enfermedad Mental (ISMI), que se administrará a todos los pacientes y evalúa la experiencia de estigma y autorrechazo interiorizado, y la Devaluación Percibida y Escala de Discriminación (PDD), que mide el estigma percibido, es decir, las actitudes de la población general respecto a los trastornos mentales, que se administrará a todos los sujetos. La ISMI es una escala que incluye 29 ítems y 5 subescalas para la autoevaluación de la experiencia subjetiva del estigma. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 niveles, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estigma internalizado. El PDD incluye 12 elementos, cada uno de los cuales se califica en una escala de Likert de 5 niveles, donde las puntuaciones más altas indican un mayor estigma.

d) Evaluación de la capacidad funcional y el funcionamiento en la vida real La capacidad funcional se evaluará utilizando la versión corta de la Evaluación de habilidades basadas en el desempeño, Universidad de California, San Diego (UCSD), un instrumento basado en el desempeño que investiga dos áreas: Financiera Habilidades (contar dinero, contar cambio y pagar facturas) y Habilidades de Comunicación (marcar un número de teléfono para emergencias, para información, marcar un número de teléfono de memoria; reprogramar una cita por teléfono; comprender y recordar las instrucciones en un Formulario Médico). Carta de cita médica). El funcionamiento individual en la vida real se evaluará mediante la Escala de nivel específico de función (SLOF, por sus siglas en inglés), un instrumento híbrido que explora muchos aspectos del funcionamiento y se basa en los juicios de un cuidador/operador (o la observación directa) del comportamiento y el funcionamiento de los pacientes. . Consta de 43 ítems e incluye los siguientes dominios: a) eficiencia física; b) habilidades en el autocuidado; c) relaciones interpersonales; d) aceptabilidad social; e) actividades comunitarias (p. ej., compras, uso del transporte público); f) capacidad de trabajo. También se utilizará la escala que evalúa el “Funcionamiento Personal y Social” (PSF); evalúa las áreas de autocuidado, actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales y conductas perturbadoras y agresivas.

ANÁLISIS DE ASOCIACIÓN GENÉTICA CON LOS FENOTIPOS DE INTERÉS La unidad de investigación de Nápoles n. 6 llevará a cabo un estudio de asociación entre genes de esquizofrenia putativos seleccionados y endofenotipos de esquizofrenia psicométricos, neurofisiológicos y neurocognitivos específicos; además, la unidad de investigación buscará variaciones en el número de copias (CNV) de novo como factores de riesgo putativos para la esquizofrenia o los endofenotipos de esquizofrenia y mutaciones de novo que alteran las proteínas que pueden contribuir al componente genético de los endofenotipos de esquizofrenia.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO DE DATOS Para identificar los factores que afectan más el funcionamiento de la vida real de las personas diagnosticadas con esquizofrenia, se utilizarán modelos estadísticos de regresión múltiple. Los índices de funcionamiento en la vida real y de capacidad funcional se definirán como variables dependientes. Los tres bloques de variables, es decir, variable relacionada con la enfermedad, recursos personales y variables relacionadas con el contexto, serán las variables independientes o predictoras. Se utilizará el modelo de ecuaciones estructurales (SEM), que según algunos autores es robusto frente al problema de multicolinealidad que se presenta en un modelo de regresión cuando existe una correlación lineal entre las variables independientes. Este análisis permite extraer suposiciones sobre la causalidad entre las variables y, con base en el análisis de ruta, identificar los factores potenciales que median y moderan las relaciones entre las variables dependientes e independientes. Los modelos explorados serán posteriormente probados con análisis confirmatorios.

El tamaño de muestra estimado para este análisis es de al menos 5 observaciones independientes para cada índice en el modelo. Por lo tanto, al incluir en el modelo: 3 índices demográficos (edad, sexo y educación), 15 variables relacionadas con la enfermedad (puntuaciones de subescala PANSS-general y PANSS-positiva, 2 dominios de síntomas negativos derivados de BNSS, 6 dominios cognitivos de MCCB , 4 índices de cognición social, derivados del apartado específico del MCCB, TASIT y FEIT, la puntuación total de depresión en la escala de Calgary), 36 índices relacionados con los recursos personales (6 factores de Resiliencia, 14 factores de Afrontamiento, 13 de Recuperación estilos, 1 puntuación de Autoestima, 1 índice de relación con los servicios de salud mental, 1 índice de salud física) y 10 relacionados con el contexto (1 índice de situación económica, 5 índices de oportunidades económicas e incentivos laborales/familiares y sociales, 2 índices de estigma, 2 factores de red social), para un total de 64 índices, se estima que una muestra adecuada de pacientes será de 64x5=320 sujetos.

Los efectos de las variables dicotómicas (p. ej., género) y ordinales (p. ej., clase social) se evaluarán con análisis de varianza de una o múltiples vías. Los análisis se realizarán utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

587

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bari, Italia
        • University of Bari ITALY
      • Genova, Italia
        • University of Genova ITALY
      • Napoli, Italia, 80138
        • Psychiatric University Hospital, University of Naples, SUN
      • Torino, Italia
        • University of Torino ITALY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán 320 pacientes (80 en cada una de las 4 unidades de reclutamiento) con diagnóstico de esquizofrenia según criterios DSM-IV, confirmado por la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV - Versión para Pacientes (SCID -IP). en el estudio. También se reclutarán 120 padres no afectados de los pacientes reclutados (15 parejas de padres en cada centro), 120 hermanos no afectados y 320 sujetos de control sanos que cumplan con los criterios enumerados a continuación.

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes reclutados entre los que asisten a las unidades ambulatorias de las Clínicas psiquiátricas universitarias de Nápoles, Turín, Génova y Bari:

  1. diagnóstico de esquizofrenia según DSM-IV, confirmado con la Entrevista clínica estructurada para DSMIV - Versión para pacientes (SCID-I-P),
  2. edad entre 18 y 65 años

Criterios de exclusión para pacientes:

  1. antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento,
  2. enfermedad neurológica,
  3. antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias en los últimos seis meses,
  4. el embarazo,
  5. incapacidad para proporcionar consentimiento informado,
  6. retraso mental moderado o severo,
  7. cambios en la terapia antipsicótica y hospitalización por exacerbación de síntomas en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.

Criterios de exclusión para familiares no afectados y controles sanos:

  1. antecedentes personales positivos de trastornos psiquiátricos y/o
  2. antecedentes familiares de trastornos del estado de ánimo o psicóticos u hospitalización en un hospital psiquiátrico.
  3. cualquier grado de retraso mental
  4. uso actual de medicamentos con efectos sobre el sistema nervioso central.
  5. los enumerados en a-e para pacientes

La entrevista clínica estructurada para la versión para no pacientes del DSM IV (SCID-NP-I) y la SCID II se administrarán tanto a controles sanos como a miembros de la familia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
pacientes con esquizofrenia
Se incluirán en el estudio 320 pacientes con diagnóstico de esquizofrenia según los criterios de la IV edición del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM-IV), confirmado por la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-IV - Versión para Pacientes (SCID -IP).
parientes de primer grado no afectados
240 familiares de primer grado no afectados de los pacientes reclutados (120 padres no afectados y 120 hermanos no afectados)
control saludable
320 sujetos de control sanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores que contribuyen al deterioro de la vida real en la esquizofrenia
Periodo de tiempo: 36 meses
El objetivo principal de este estudio es identificar los factores que afectan la mayor parte del funcionamiento de la vida real de los pacientes con esquizofrenia y definir su contribución relativa. Para estos fines, las variables relacionadas con la enfermedad, los recursos personales y los factores relacionados con el contexto se evaluarán como variables independientes, mientras que el funcionamiento en la vida real de los sujetos examinados será la variable dependiente. Para cada factor definiremos si su impacto en el funcionamiento de la vida real es directo o indirecto, es decir, mediado por los efectos sobre otro factor, a su vez asociado con el funcionamiento.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre deterioro de la cognición social, síntomas negativos y déficits preatencionales y perceptivos
Periodo de tiempo: 36 meses
Verificar, en un subgrupo de sujetos, la hipótesis de que el deterioro de algunos aspectos de la cognición social y los síntomas negativos, en particular el factor "anhedonia/asocialidad/avolición", están relacionados con déficits preatencionales y perceptivos. Verificar, en un subgrupo de sujetos, el impacto del mal insight sobre el funcionamiento social de los pacientes.
36 meses
Asociaciones entre genes candidatos de esquizofrenia y endofenotipos del trastorno
Periodo de tiempo: 36 meses
Demostrar, en un subgrupo de sujetos, la existencia de asociaciones entre genes candidatos a esquizofrenia y endofenotipos del trastorno, en particular: asociaciones entre variantes genéticas funcionales relacionadas con la transmisión dopaminérgica e índices de disfunción neurocognitiva y prefrontal, evaluados por resonancia magnética funcional durante una memoria de trabajo tarea y asociaciones entre polimorfismos de genes que regulan la transmisión dopaminérgica y glutamatérgica y endofenotipos electrofisiológicos
36 meses
Prevalencia de comorbilidades físicas
Periodo de tiempo: 36 meses
Prevalencia de comorbilidades físicas en individuos con esquizofrenia utilizando un protocolo estandarizado desarrollado para tal fin
36 meses
Gravedad de las comorbilidades físicas
Periodo de tiempo: 36 meses
Investigar la severidad de las comorbilidades físicas en individuos con esquizofrenia usando un protocolo estandarizado desarrollado para este propósito
36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de síntomas depresivos en individuos con esquizofrenia
Periodo de tiempo: 36 meses
Investigar, en un subgrupo de sujetos, la prevalencia de síntomas depresivos y la influencia de estos aspectos en la aparición de conductas suicidas.
36 meses
Curso de los síntomas depresivos en individuos con esquizofrenia
Periodo de tiempo: 36 meses
Investigar, en un subgrupo de sujetos, el curso de los síntomas depresivos y la influencia de estos aspectos en la aparición de conductas suicidas.
36 meses
Prevalencia de mala introspección y déficits neurocognitivos en personas con esquizofrenia
Periodo de tiempo: 36 meses
Investigar, en un subgrupo de sujetos, la prevalencia de pobre introspección y déficits neurocognitivos, y la influencia de estos aspectos en el funcionamiento de la vida real.
36 meses
Curso de pobre introspección y déficits neurocognitivos en individuos con esquizofrenia
Periodo de tiempo: 36 meses
Investigar, en un subgrupo de sujetos, el curso de mala introspección y déficits neurocognitivos, y la influencia de estos aspectos en el funcionamiento de la vida real.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mario Maj, MD, PhD, University of Naples, SUN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2010XP2XR4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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