Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory ovlivňující sociální fungování lidí se schizofrenií (PRIN2014)

23. listopadu 2016 aktualizováno: Prof. Silvana Galderisi, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Multicentrická studie o faktorech ovlivňujících reálné sociální fungování lidí s diagnózou schizofrenie

V posledních desetiletích byl zkoumán dopad několika proměnných na sociální fungování pacientů s protichůdnými zjištěními. Zapojené proměnné lze seskupit do tří hlavních kategorií: a) proměnné související s onemocněním; b) osobní zdroje; c) faktory související s kontextem. Předkládaná studie je zaměřena na identifikaci faktorů, které ovlivňují většinu reálného fungování pacientů se schizofrenií a na posouzení negativních a depresivních symptomů, neurokognitivních deficitů a poruch sociální kognice. Budou identifikovány domény negativních symptomů a kognitivních dysfunkcí, které jsou nejvíce spojené s poškozením fungování v reálném životě a budou provedeny vhodné analýzy dat, aby se určilo, zda to má přímý nebo nepřímý dopad na fungování v reálném životě. Výzkumné jednotky v Turíně a Genui budou také zkoumat vztahy mezi náhledem na nemoc a sociálním fungováním v reálném životě. Výzkumná jednotka Genua bude hodnotit prevalenci a průběh symptomů deprese, poruch vhledu a neurokognitivních deficitů a bude definovat vztahy těchto aspektů se sebevražedným chováním a sociálním fungováním v reálném životě. Neapolská výzkumná jednotka č. 1 bude zkoumat hypotézu, že deficity preattentivních a percepčních funkcí jsou základem narušené sociální kognice a negativních symptomů. Bude provedena elektrofyziologická studie, ve které budou jako endofenotypy poruchy studovány abnormality komponent souvisejících s událostmi a synchronizace gama rytmu, relevantní pro preatentivní a percepční fáze zpracování informace.

Studie bude také zkoumat dědičnost proměnných souvisejících s onemocněním jejich vyhodnocením u nepostižených prvostupňových příbuzných subjektů se schizofrenií. Výzkumná jednotka v Bari bude testovat funkčnost genetických variant relevantních pro dopaminergní signalizaci, které mohou představovat riziko neurokognitivní a související prefrontální dysfunkce hodnocené pomocí specifických paradigmat funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). Výzkumná jednotka Neapol č. 6 provede asociační studii mezi vybranými předpokládanými geny schizofrenie a specifickými psychometrickými, neurofyziologickými a neurokognitivními endofenotypy schizofrenie; kromě toho bude výzkumná jednotka hledat de novo změny počtu kopií (CNV) jako domnělé rizikové faktory pro endofenotypy schizofrenie nebo schizofrenie a pro de novo mutace měnící proteiny, které mohou přispívat ke genetické složce endofenotypů schizofrenie. Výzkumná jednotka Neapol č. 5 bude odpovědný za definování standardizovaného protokolu pro hodnocení zdravotních komorbidit u subjektů se schizofrenií. Všechny psychiatrické výzkumné jednotky přispějí k posouzení role faktorů souvisejících s kontextem při modulaci dopadu proměnných souvisejících s nemocí na sociální fungování v reálném životě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie potrvá 36 měsíců. Dotazník pro hodnocení rizikových faktorů fyzického zdraví a zdravotního stavu, stejně jako manuál týkající se postupů pro screening a hodnocení lékařské komorbidity, bude vypracován během prvních tří měsíců studie. Nábor a hodnocení všech předmětů bude ukončeno v prvním semestru třetího ročníku.

Analýza shromážděných dat bude dokončena ve druhém semestru třetího ročníku.

POSTUPY A NÁSTROJE PRO HODNOCENÍ Všem subjektům bude z periferní žíly odebrán vzorek krve o objemu 20 ml pro genetické analýzy.

  1. Hodnocení aspektů souvisejících s onemocněním. U všech pacientů bude vyplněn klinický formulář s údaji o věku a typu počátku onemocnění, průběhu onemocnění a léčebných postupech. K vyplnění formuláře budou využity všechny dostupné zdroje informací (pacient, rodina, zdravotní záznamy a pracovníci v oblasti duševního zdraví).

    K posouzení úpravy před onemocněním se použije stupnice úpravy před onemocněním (PAS). Hodnotí dosaženou úroveň fungování před propuknutím schizofrenie ve čtyřech oblastech (sociální dostupnost/izolace, vrstevnické vztahy, schopnost fungovat mimo nukleární rodinu a schopnost vytvářet intimní sociálně - sexuální vazby) během 4 období života subjektu (dětství). raná adolescence, pozdní adolescence, dospělost), stejně jako nejvyšší dosažená globální úroveň fungování. Obsahuje 26 položek se skóre v rozmezí od 0 (nejzdravější konec rozsahu úprav) do 6 (označující nejméně zdravý konec).

    Obecná psychopatologie a pozitivní symptomy budou hodnoceny pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).

    Negativní symptomy budou hodnoceny pomocí Brief Negative Symptom Scale (BNSS). Tato škála zahrnuje 13 položek a hodnotí 5 domén negativních symptomů: anhedonie, asociálnost, avolici, otupený afekt a alogii, stejně jako kontrolní položku, která není zahrnuta v negativních doménách, „Distress“. U všech položek z 5 domén je vyšší skóre spojeno s větším poškozením/přítomností symptomů, zatímco u položky Distress je nejvyšší skóre spojeno se snížením nebo absencí negativních emocí.

    Depresivní symptomy budou zkoumány pomocí Calgary Depression Rating Scale (CDRS), hodnotící škály navržené k posouzení úrovně deprese u lidí se schizofrenií. Zahrnuje 9 položek (deprese; beznaděj; sebepodceňování; referenční myšlenky viny; patologická vina; ranní deprese; časné probuzení; sebevražda; pozorovaná deprese) se skóre v rozmezí od 0 (nepřítomná) do 3 (těžká).

    Případná přítomnost extrapyramidových symptomů, jejichž posouzení je nutné k vyloučení, že pozorované negativní symptomy jsou sekundární, bude ověřena pomocí St. Hans Rating Scale (SHRS), multidimenzionální hodnotící stupnice zahrnující čtyři subškály: hyperkineze, parkinsonismus , akatizie a dystonie. Každá subškála obsahuje jednu nebo více položek se skóre v rozmezí od 0 (nepřítomnost) do 6 (vážná).

    Neurokognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Consensus Cognitive Battery (MCCB) Měření a léčebného výzkumu pro zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS). Baterie obsahuje testy pro posouzení sedmi odlišných kognitivních domén: a) rychlost zpracování, b) pozornost/bdělost, c) pracovní paměť, d) verbální učení, e) vizuální učení, f) sociální poznávání a g) uvažování a řešení problémů .

    Hodnocení sociální kognice, částečně zahrnuté v MCCB, bude dokončeno pomocí testu identifikace emocí obličeje a testu teorie mysli The Awareness of Social Inference Test (TASIT). V testu Facial Emotion Identification Test (FEIT) se na obrazovce zobrazí 55 tváří; subjekt si musí vybrat emoci obličeje vyjádřenou každou tváří ze 7 možností (vztek, znechucení, neutrální, štěstí, překvapení, strach, smutek). TASIT zahrnuje tři části: 1) Test hodnocení emocí, který zkoumá schopnost rozpoznat základní emoce projevované ostatními lidmi, ve kterém je subjektu předloženo 28 vinět, které si musí vybrat emoci vyjádřenou cílovým aktérem z více možností. pole (překvapení, štěstí, hněv, smutek, úzkost, znechucení, neutrální); 2) Test sociálního vyvození (minimální), který hodnotí schopnost vnímat sociální vyvození, konkrétně ty, které zahrnují použití sarkasmu; Je prezentováno 15 vinět a subjekt musí u každé viněty odpovědět na čtyři otázky týkající se toho, co jeden z aktérů „dělal“, co se snažil „říkat“, co si „myslel“ a co on/ona "cítil"; 3) Test sociálního vyvozování (obohaceného), který hodnotí schopnost vnímat sociální vyvozování zahrnující lhaní a používání sarkasmu; Je předloženo 16 vinět a jsou položeny stejné otázky jako ve druhé části.

  2. Hodnocení osobních zdrojů Hodnocení fyzického zdravotního stavu bude provedeno pomocí standardizovaného protokolu vyvinutého jednotkou č. 5 v Neapoli.

Hodnocení stylu zvládání bude provedeno pomocí inventáře Coping Orientace na prožité problémy - Stručný, obsahující 28 položek, rozdělených do 14 škál: pozitivní přerámování, sebedistrakce, výraz, použití instrumentální podpory, aktivní zvládání, popírání, náboženství , humor, odpoutání se od chování, používání emocionální podpory, užívání návykových látek, přijetí, plánování, sebeobviňování. Cílem nástroje je zachytit širokou škálu copingových strategií v situacích reálného života.

Hodnocení sebeúcty bude prováděno pomocí škály hodnocení sebeúcty (SERS), která posuzuje různé aspekty sebeúcty, jako je pocit sociální kompetence, pocit úcty, pocit inteligence a schopnosti řešit problémy. SERS se skládá ze 40 položek s hodnocením na 7bodové Likertově stupnici.

Styl obnovy bude vyhodnocen pomocí dotazníku stylu obnovy. Tento samostatně spravovaný nástroj se skládá z 39 položek, které odkazují na konstrukt kontinuity, vlastnictví, odpovědnosti, zvědavosti, vzdělání, hledání pomoci, viny, příčiny, optimismu, dopadu, strachu, záliby a spokojenosti. U každého z nich je osoba kategorizována jako pečovatel nebo integrátor.

Odolnost bude hodnocena prostřednictvím škály odolnosti pro dospělé (RSA). RSA je škála, která poskytuje vícerozměrné hodnocení obecných charakteristik odolnosti. Zahrnuje 33 položek, které zkoumají intra- a interpersonální ochranné faktory, které usnadňují adaptaci, když čelíme psychosociálním nepříznivým podmínkám. Faktorová analýza ukázala šest faktorů: a) osobní kompetence, b) pozitivní vnímání budoucnosti, c) sociální kompetence, d), personální struktura a) rodinná soudržnost, f) sociální zdroje.

Vztah se službami v oblasti duševního zdraví bude hodnocen pomocí škály Service Engagement Scale (SES), která zahrnuje 16 položek seskupených do 4 subškál: a) dostupnost, b) spolupráce c) hledání pomoci d) adherence k léčbě. Osoba dostane skóre na 4bodové Likertově stupnici. c) Hodnocení faktorů souvisejících s kontextem. Pro hodnocení sociálně ekonomického statusu rodiny subjektu bude použit Sociálně ekonomický status. SES je založen na: a) vzdělání ab) druhu práce. Vzdělanostní úroveň se měří na 7stupňové škále (1=základní škola, 7=pomaturitní/specializační kurzy) a typ práce je hodnocen na 9stupňové škále (1=dělník, 9=vysoké manažerské pozice ). Pro výpočet indexu je vážena úroveň vzdělání a typ práce každého rodiče.

Výše výdajů na sociální politiku a míra nezaměstnanosti v geografické makrooblasti (severovýchod, severozápad, střed, jih a ostrovy) budou převzaty z nejnovějších tabulek Italského národního statistického úřadu (ISTAT). Dostupnost invalidního důchodu, přístup k rodinným a sociálním pobídkám bude zkoumána prostřednictvím sociálně-demografického dotazníku vytvořeného ad hoc, s nímž budou shromažďovány údaje o pohlaví, věku, rodinném stavu, vzdělání, bydlení a přepychových návycích. Pro hodnocení sociální sítě bude použit Dotazník sociálních sítí (SNQ). Jedná se o samoobslužný dotazník, který hodnotí strukturální a kvalitativní aspekty sociální sítě. Zahrnuje 15 položek, seskupených do 4 faktorů: a) kvalita a frekvence sociálních kontaktů; b) praktická sociální podpora; c) emocionální podpora, d) kvalita intimního vztahu. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 „nikdy“ do 4 „vždy“. Hodnocení stigmatu spojeného s duševním onemocněním bude prováděno pomocí dvou nástrojů: Internalizované stigma duševní nemoci (ISMI), které bude podáváno všem pacientům a vyhodnocuje prožívání stigmatu a internalizovaného sebeodmítání, a Perceived Devaluation a Diskriminační škála (PDD), která měří vnímané stigma, tj. postoje běžné populace k duševním poruchám, která bude aplikována všem subjektům. ISMI je škála, která zahrnuje 29 položek a 5 subškál pro sebehodnocení subjektivního prožívání stigmatu. Každá položka je hodnocena na 4-úrovňové Likertově stupnici, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň internalizovaného stigmatu. PDD zahrnuje 12 položek, z nichž každá je hodnocena na 5-úrovňové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stigma.

d) Hodnocení funkční kapacity a fungování v reálném životě Funkční kapacita bude hodnocena pomocí krátké verze Performance-based Skills Assessment, University of California, San Diego (UCSD), výkonnostního nástroje, který zkoumá dvě oblasti: Finanční Dovednosti (počítání peněz, počítání drobných a placení účtů) a Komunikační dovednosti (vytočit telefonní číslo v případě nouze, pro informaci, vytočit telefonní číslo z paměti; přeplánovat schůzku po telefonu; porozumět a zapamatovat si pokyny lékaře Dopis o jmenování lékaře). Individuální fungování v reálném životě bude posuzováno pomocí specifické škály úrovně funkcí (SLOF), hybridního nástroje, který zkoumá mnoho aspektů fungování a je založen na úsudcích pečovatele/operátora (nebo na přímém pozorování) chování a fungování pacientů. . Skládá se ze 43 položek a zahrnuje tyto oblasti: a) fyzická efektivita; b) dovednosti v sebeobsluze; c) mezilidské vztahy; d) společenská přijatelnost; e) komunitní aktivity (např. nakupování, používání veřejné dopravy); f) pracovní schopnosti. Bude také použita škála, která hodnotí „Personální a sociální fungování“ (PSF); hodnotí oblasti sebeobsluhy, společensky užitečné činnosti, osobní a sociální vztahy a rušivé a agresivní chování.

GENETICKÉ ASOCIACE ANALÝZY S FENOTYPY ZÁJMU Výzkumná jednotka Neapol č. 6 provede asociační studii mezi vybranými předpokládanými geny schizofrenie a specifickými psychometrickými, neurofyziologickými a neurokognitivními endofenotypy schizofrenie; kromě toho bude výzkumná jednotka hledat de novo změny počtu kopií (CNV) jako domnělé rizikové faktory pro endofenotypy schizofrenie nebo schizofrenie a pro de novo mutace měnící proteiny, které mohou přispívat ke genetické složce endofenotypů schizofrenie.

STATISTICKÁ ANALÝZA DAT K identifikaci faktorů, které nejvíce ovlivňují reálné fungování lidí s diagnózou schizofrenie, budou použity statistické modely s vícenásobnou regresí. Indexy reálného fungování a funkční kapacity budou definovány jako závislé proměnné. Tři bloky proměnných, tj. proměnná související s nemocí, osobní zdroje a proměnné související s kontextem, budou nezávislými proměnnými nebo prediktory. bude použit model strukturních rovnic (SEM), který je podle některých autorů odolný vůči problému multikolinearity vyskytující se v regresním modelu, kdy existuje lineární korelace mezi nezávislými proměnnými. Tato analýza umožňuje vyvodit předpoklady o kauzalitě mezi proměnnými a na základě analýzy cesty identifikovat potenciální faktory zprostředkovávající a moderující vztahy mezi závislými a nezávislými proměnnými. Prozkoumané modely budou následně testovány konfirmačními analýzami.

Odhadovaná velikost vzorku pro tuto analýzu je alespoň 5 nezávislých pozorování pro každý index v modelu. Zahrnutím do modelu tedy: 3 demografické indexy (věk, pohlaví a vzdělání), 15 proměnných souvisejících s onemocněním (skóre PANSS-obecné a PANSS-pozitivní subškála, 2 negativní symptomové domény odvozené z BNSS, 6 kognitivních domén z MCCB , 4 indexy sociální kognice, odvozené ze specifické části MCCB, TASIT a FEIT, celkové skóre deprese na stupnici Calgary), 36 indexů souvisejících s osobními zdroji (6 faktorů odolnosti, 14 faktorů zvládání, 13 zotavení stylové faktory, 1 skóre pro Sebevědomí, 1 index vztahu ke službám duševního zdraví, 1 index fyzického zdraví) a 10 souvisejících s kontextem (1 index ekonomického postavení, 5 indexů finančních příležitostí a pracovních/rodinných a sociálních pobídek, 2 indexy stigmatu, 2 faktory sociální sítě), pro celkem 64 indexů se odhaduje, že vhodným vzorkem pacientů bude 64x5=320 subjektů.

Účinky dichotomických proměnných (např. pohlaví) a ordinálních (např. sociální třída) budou posuzovány pomocí jedno- nebo vícesměrné analýzy rozptylu. Analýzy budou provedeny pomocí Statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

587

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bari, Itálie
        • University of Bari ITALY
      • Genova, Itálie
        • University of Genova ITALY
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Psychiatric University Hospital, University of Naples, SUN
      • Torino, Itálie
        • University of Torino ITALY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zahrnuto 320 pacientů (80 v každé ze 4 náborových jednotek) s diagnózou schizofrenie podle kritérií DSM-IV, potvrzenou strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV - Patient Version (SCID -IP). ve studiu. Bude také přijato 120 nepostižených rodičů rekrutovaných pacientů (15 párů rodičů v každém centru), 120 nepostižených sourozenců a 320 zdravých kontrolních subjektů splňujících níže uvedená kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení pro pacienty z řad pacientů navštěvujících ambulantní jednotky univerzitních psychiatrických klinik v Neapoli, Turíně, Janově a Bari:

  1. diagnóza schizofrenie dle DSM-IV potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSMIV - pacientská verze (SCID-I-P),
  2. věk mezi 18 a 65 lety

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  1. anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí,
  2. neurologické onemocnění,
  3. anamnéza alkoholismu nebo zneužívání návykových látek v posledních šesti měsících,
  4. těhotenství,
  5. neschopnost poskytnout informovaný souhlas,
  6. středně těžká nebo těžká mentální retardace,
  7. změny v antipsychotické terapii a hospitalizace pro exacerbaci symptomů během 3 měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení pro nepostižené příbuzné a zdravé kontroly:

  1. pozitivní osobní anamnéza psychiatrických poruch a/nebo
  2. rodinná anamnéza náladových nebo psychotických poruch nebo hospitalizace v psychiatrické léčebně.
  3. jakýkoli stupeň mentální retardace
  4. současné užívání léků s účinky na centrální nervový systém.
  5. ty uvedené v a-e pro pacienty

Strukturovaný klinický rozhovor pro nepacientskou verzi DSM IV (SCID-NP-I) a SCID II bude poskytnut zdravým kontrolám i členům rodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pacientů se schizofrenií
Do studie bude zahrnuto 320 pacientů s diagnózou schizofrenie podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV), potvrzených strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV - Patient Version (SCID -IP).
nedotčení příbuzní prvního stupně
240 nepostižených prvostupňových příbuzných rekrutovaných pacientů (120 nepostižených rodičů a 120 nepostižených sourozenců)
zdravá kontrola
320 zdravých kontrolních subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory přispívající k poškození skutečného života u schizofrenie
Časové okno: 36 měsíců
Primárním cílem této studie je identifikovat faktory, které nejvíce ovlivňují fungování pacientů se schizofrenií v reálném životě, a definovat jejich relativní přínos. K těmto cílům budou jako nezávislé proměnné hodnoceny proměnné související s nemocí, osobní zdroje a faktory související s kontextem, přičemž závislou proměnnou bude reálné fungování zkoumaných subjektů. U každého faktoru definujeme, zda je jeho dopad na fungování v reálném životě přímý nebo nepřímý, tedy zprostředkovaný vlivy na jiný faktor, který je zase s fungováním spojen.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi narušením sociální kognice, negativními symptomy a preattentivními a percepčními deficity
Časové okno: 36 měsíců
Ověřte v podskupině subjektů hypotézu, že narušení některých aspektů sociální kognice a negativní symptomy, zejména faktor „anhedonie/asociálnost/avolence“, souvisí s preattentivními a percepčními deficity. Ověřte v podskupině subjektů dopad špatného náhledu na sociální fungování pacientů.
36 měsíců
Asociace mezi kandidátními geny schizofrenie a endofenotypy poruchy
Časové okno: 36 měsíců
Prokázat v podskupině subjektů existenci asociací mezi kandidátními geny schizofrenie a endofenotypy poruchy, zejména: asociace mezi funkčními genetickými variantami souvisejícími s dopaminergním přenosem a indexy neurokognitivní a prefrontální dysfunkce, hodnocené funkční MRI během pracovní paměti úloha a souvislosti mezi polymorfismy genů regulujících dopaminergní a glutamátergní přenos a elektrofyziologickými endofenotypy
36 měsíců
Prevalence fyzických komorbidit
Časové okno: 36 měsíců
Prevalence fyzických komorbidit u jedinců se schizofrenií pomocí standardizovaného protokolu vyvinutého pro tento účel
36 měsíců
Závažnost fyzických komorbidit
Časové okno: 36 měsíců
Zkoumejte závažnost fyzických komorbidit u jedinců se schizofrenií pomocí standardizovaného protokolu vyvinutého pro tento účel
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence symptomů deprese u jedinců se schizofrenií
Časové okno: 36 měsíců
Zkoumejte v podskupině subjektů prevalenci symptomů deprese a vliv těchto aspektů na vznik sebevražedného chování.
36 měsíců
Průběh symptomů deprese u jedinců se schizofrenií
Časové okno: 36 měsíců
V podskupině subjektů zkoumat průběh symptomů deprese a vliv těchto aspektů na vznik sebevražedného chování.
36 měsíců
Prevalence špatného náhledu a neurokognitivních deficitů u jedinců se schizofrenií
Časové okno: 36 měsíců
Prozkoumejte v podskupině subjektů prevalenci špatného náhledu a neurokognitivních deficitů a vliv těchto aspektů na fungování v reálném životě
36 měsíců
Průběh špatného náhledu a neurokognitivních deficitů u jedinců se schizofrenií
Časové okno: 36 měsíců
Prozkoumejte v podskupině subjektů špatný náhled na kurz a neurokognitivní deficity a vliv těchto aspektů na fungování v reálném životě
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mario Maj, MD, PhD, University of Naples, SUN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2010XP2XR4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit