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Fatores que influenciam o funcionamento social de pessoas com esquizofrenia (PRIN2014)

23 de novembro de 2016 atualizado por: Prof. Silvana Galderisi, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Estudo multicêntrico sobre fatores que influenciam o funcionamento social na vida real de pessoas com diagnóstico de esquizofrenia

Nas últimas décadas, o impacto de diversas variáveis ​​no funcionamento social dos pacientes tem sido investigado com achados conflitantes. As variáveis ​​envolvidas podem ser agrupadas em três categorias principais: a) variáveis ​​relacionadas à doença; b) recursos pessoais; c) fatores relacionados ao contexto. O presente estudo tem como objetivo identificar os fatores que mais afetam o funcionamento na vida real de indivíduos com esquizofrenia e avaliar sintomas negativos e depressivos, déficits neurocognitivos e comprometimento da cognição social. Os domínios de sintomas negativos e disfunções cognitivas mais associados ao comprometimento do funcionamento na vida real serão identificados e análises de dados apropriadas serão realizadas para definir se isso tem um impacto direto ou indireto no funcionamento da vida real. As unidades de pesquisa de Turim e Gênova também investigarão as relações entre a percepção da doença e o funcionamento social da vida real. A unidade de pesquisa de Genua avaliará a prevalência e o curso dos sintomas depressivos, comprometimento do insight e déficits neurocognitivos e definirá as relações desses aspectos com o comportamento suicida e o funcionamento social da vida real. A unidade de pesquisa n.1 de Nápoles investigará a hipótese de que déficits de funções pré-atentivas e perceptivas estão por trás da cognição social prejudicada e sintomas negativos. Será realizado um estudo eletrofisiológico no qual anormalidades de componentes relacionados a eventos e sincronização do ritmo gama, relevantes para as fases pré-atentiva e perceptiva do processamento da informação, serão estudadas como endofenótipos do distúrbio.

O estudo também investigará a hereditariedade das variáveis ​​relacionadas à doença, avaliando-as em parentes de primeiro grau não afetados de indivíduos com esquizofrenia. A unidade de pesquisa de Bari testará a funcionalidade de variantes genéticas relevantes para a sinalização dopaminérgica, que podem conferir risco de disfunção neurocognitiva e pré-frontal relacionada avaliada por paradigmas específicos de ressonância magnética funcional (fMRI). A unidade de pesquisa de Nápoles n. 6 realizará um estudo de associação entre genes putativos de esquizofrenia selecionados e endofenótipos psicométricos, neurofisiológicos e neurocognitivos específicos de esquizofrenia; além disso, a unidade de pesquisa procurará variações de número de cópias (CNV) de novo como fatores de risco putativos para esquizofrenia ou endofenótipos de esquizofrenia e para mutações de alteração de proteínas de novo que possam contribuir para o componente genético de endofenótipos de esquizofrenia. A unidade de pesquisa de Nápoles n. 5 será responsável por definir um protocolo padronizado para avaliação de comorbidades médicas em sujeitos com esquizofrenia. Todas as unidades de investigação psiquiátrica contribuirão para avaliar o papel dos fatores relacionados com o contexto na modulação do impacto das variáveis ​​relacionadas com a doença no funcionamento social da vida real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo terá duração de 36 meses. O questionário para avaliação dos fatores de risco de saúde física e condições médicas, bem como o manual referente aos procedimentos de triagem e avaliação de comorbidade médica, serão desenvolvidos durante os primeiros três meses do estudo. O recrutamento e a avaliação de todas as disciplinas serão concluídos no primeiro semestre do terceiro ano.

A análise dos dados recolhidos será concluída no segundo semestre do terceiro ano.

PROCEDIMENTOS E FERRAMENTAS DE AVALIAÇÃO Em todos os indivíduos, uma amostra de sangue de 20 ml será retirada de uma veia periférica para análises genéticas.

  1. Avaliação dos aspectos relacionados à doença. Para todos os pacientes será preenchida uma ficha clínica com dados sobre idade e tipo de início da doença, curso da doença e tratamentos. Todas as fontes de informação disponíveis (paciente, família, registros médicos e profissionais de saúde mental) serão usadas para preencher o formulário.

    A Escala de Ajuste Pré-mórbido (PAS) será usada para avaliar o ajuste pré-mórbido. Avalia o nível de funcionamento alcançado antes do início da esquizofrenia em quatro áreas (acessibilidade/isolamento social, relacionamento com pares, capacidade de funcionar fora da família nuclear e capacidade de formar laços sociais - sexuais íntimos) durante 4 períodos da vida do sujeito (infância ; adolescência precoce; adolescência tardia; idade adulta), bem como o mais alto nível global de funcionamento alcançado. É composto por 26 itens com pontuação que varia de 0 (o extremo mais saudável do intervalo de ajuste) a 6 (indicando o extremo menos saudável).

    A psicopatologia geral e os sintomas positivos serão avaliados por meio da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).

    Os sintomas negativos serão avaliados usando a Escala Breve de Sintomas Negativos (BNSS). Esta escala inclui 13 itens e avalia 5 domínios de sintomas negativos: anedonia, associabilidade, avolição, afeto embotado e alogia, bem como um item de controlo, não incluído nos domínios negativos, “Distress”. Para todos os itens dos 5 domínios pontuações mais altas estão associadas a maior comprometimento/presença de sintomas, enquanto para o item Angústia a pontuação mais alta está associada à redução ou ausência de emoções negativas.

    Os sintomas depressivos serão investigados usando a Escala de Avaliação de Depressão de Calgary (CDRS), uma escala de classificação projetada para avaliar o nível de depressão em pessoas com esquizofrenia. Inclui 9 itens (depressão; desesperança; autodepreciação; ideias de culpa de referência; culpa patológica; depressão matinal; despertar precoce; suicídio; depressão observada) com uma pontuação que varia de 0 (ausente) a 3 (grave).

    A possível presença de sintomas extrapiramidais, cuja avaliação é necessária para excluir que os sintomas negativos observados sejam secundários a eles, será verificada por meio da St. Hans Rating Scale (SHRS), uma escala de classificação multidimensional composta por quatro subescalas: hipercinesias, parkinsonismo , acatisia e distonia. Cada subescala inclui um ou mais itens com uma pontuação que varia de 0 (ausente) a 6 (grave).

    As funções neurocognitivas serão avaliadas por meio da Pesquisa de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB). A bateria inclui testes para a avaliação de sete domínios cognitivos distintos: a) velocidade de processamento, b) atenção/vigilância, c) memória de trabalho, d) aprendizagem verbal, e) aprendizagem visual, f) cognição social e g) raciocínio e resolução de problemas .

    A avaliação da cognição social, parcialmente incluída no MCCB, será concluída com o Teste de Identificação de Emoções Faciais e um teste de teoria da mente, o Teste de Consciência de Inferência Social (TASIT). No Teste de Identificação de Emoções Faciais (FEIT), 55 rostos são apresentados em uma tela; o sujeito deve escolher a emoção facial expressa por cada rosto entre 7 possibilidades (raiva, nojo, neutro, felicidade, surpresa, medo, tristeza). O TASIT inclui três seções: 1) Teste de Avaliação de Emoção, que examina a capacidade de reconhecer emoções básicas demonstradas por outras pessoas, no qual 28 vinhetas são apresentadas ao sujeito que deve escolher a emoção expressa por um ator-alvo a partir de uma matriz (surpresa, alegria, raiva, tristeza, ansiedade, nojo, neutro); 2) Teste de Inferência Social (Mínimo), que avalia a capacidade de perceber inferências sociais, especificamente as que envolvem o uso de sarcasmo; São apresentadas 15 vinhetas e o sujeito tem que responder, para cada vinheta, quatro perguntas sobre, respectivamente, o que um dos atores estava "fazendo", o que estava tentando "dizer", o que estava "pensando" e o que ele/ela estava "sentindo"; 3) Teste de Inferência Social (Enriquecido), que avalia a capacidade de perceber inferências sociais envolvendo mentira e uso de sarcasmo; 16 vinhetas são apresentadas e as mesmas perguntas da segunda seção são feitas.

  2. Avaliação dos recursos pessoais A avaliação do estado de saúde física será realizada através da aplicação de um protocolo padronizado desenvolvido pela unidade N. 5 de Nápoles.

A avaliação do estilo de enfrentamento será feita por meio do Inventário de Orientação de Coping para Problemas Vividos - Breve, composto por 28 itens, divididos em 14 escalas: reenquadramento positivo, autodistração, expressão, uso de apoio instrumental, enfrentamento ativo, negação, religião , humor, desengajamento comportamental, uso de suporte emocional, uso de substâncias, aceitação, planejamento, autoculpabilização. A ferramenta visa capturar uma ampla gama de estratégias de enfrentamento em situações da vida real.

A avaliação da autoestima será realizada por meio da Escala de Avaliação da Autoestima (SERS), que avalia diferentes aspectos da autoestima, como sentir-se socialmente e autocompetente, ser digno de respeito, sentir-se inteligente e capaz de resolver problemas. O SERS é composto por 40 itens, com pontuação em uma escala Likert de 7 pontos.

O estilo de recuperação será avaliado usando o Questionário de Estilo de Recuperação. Este instrumento autoaplicável é composto por 39 itens que se referem ao construto continuidade, propriedade, responsabilidade, curiosidade, educação, busca de ajuda, culpa, causa, otimismo, impacto, medo, gostar e satisfação. Para cada um deles a pessoa é categorizada como seladora ou integradora.

A resiliência será avaliada por meio da Escala de Resiliência para Adultos (RSA). A RSA é uma escala que fornece uma avaliação multidimensional das características gerais da resiliência. Inclui 33 itens que examinam os fatores protetores intra e interpessoais pensados ​​para facilitar a adaptação diante da adversidade psicossocial. A análise fatorial mostrou seis fatores: a) competência pessoal, b) percepção positiva do futuro, c) competência social, d), estrutura pessoal e) coesão familiar, f) recursos sociais.

A relação com os serviços de saúde mental será avaliada com a Service Engagement Scale (SES), que inclui 16 itens agrupados em 4 subescalas: a) disponibilidade, b) cooperação c) busca de ajuda d) adesão ao tratamento. A pessoa recebe uma pontuação em uma escala Likert de 4 pontos. c) Avaliação de fatores relacionados ao contexto. Para a avaliação da situação sócio-econômica familiar do sujeito será utilizada a Situação Sócio-Econômica. O SES é baseado em: a) escolaridade e b) tipo de trabalho. O nível educacional é medido em uma escala de 7 níveis (1=ensino fundamental, 7=pós-graduação/especialização) e o tipo de trabalho é avaliado em uma escala de 9 níveis (1=operário, 9=cargos gerenciais de alto nível ). Para calcular o índice é ponderado o nível de escolaridade e o tipo de trabalho de cada um dos pais.

O valor das despesas com políticas sociais e a taxa de desemprego na macroárea geográfica (Nordeste, Noroeste, Centro, Sul e Ilhas) serão retirados das tabelas mais recentes do Instituto Nacional de Estatística da Itália (ISTAT). A disponibilidade de pensão por invalidez, acesso a incentivos familiares e sociais será investigada através de um questionário sócio-demográfico desenvolvido ad hoc com o qual serão também recolhidos dados sobre sexo, idade, estado civil, escolaridade, habitação e hábitos de luxo. Para a avaliação da rede social será utilizado o Social Network Questionnaire (SNQ). É um questionário autoaplicável que avalia os aspectos estruturais e qualitativos da rede social. Inclui 15 itens, agrupados em 4 fatores: a) qualidade e frequência dos contatos sociais; b) apoio social prático; c) apoio emocional, d) qualidade de um relacionamento íntimo. Cada item é avaliado em uma escala de 1 "nunca" a 4 "sempre". A avaliação do estigma associado à doença mental será realizada através de dois instrumentos: o Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI), que será aplicado a todos os doentes e avalia a vivência do estigma e da auto-rejeição interiorizada, e o Perceived Devaluation e a Escala de Discriminação (PDD), que mede o estigma percebido, ou seja, as atitudes da população em geral com relação aos transtornos mentais, que será aplicada a todos os sujeitos. O ISMI é uma escala que inclui 29 itens e 5 subescalas para autoavaliação da experiência subjetiva do estigma. Cada item é classificado em uma escala de Likert de 4 níveis, em que pontuações mais altas indicam maiores níveis de estigma internalizado. O PDD inclui 12 itens, cada um dos quais é classificado em uma escala Likert de 5 níveis, com pontuações mais altas indicando maior estigma.

d) Avaliação da capacidade funcional e funcionamento na vida real A capacidade funcional será avaliada por meio da versão curta do Performance-based Skills Assessment, University of California, San Diego (UCSD), um instrumento baseado no desempenho que investiga duas áreas: Financeira Habilidades (contar dinheiro, contar troco e pagar contas) e Habilidades de Comunicação (discar um número de telefone para emergência, para informações, discar um número de telefone de memória; remarcar uma consulta por telefone; entender e lembrar as instruções de um médico Carta de Consulta Médica). O funcionamento individual na vida real será avaliado pela Escala de Nível Específico de Função (SLOF), um instrumento híbrido que explora muitos aspectos do funcionamento e é baseado em julgamentos de um cuidador/operador (ou observação direta) do comportamento e funcionamento dos pacientes . É composto por 43 itens e inclui os seguintes domínios: a) eficiência física; b) habilidades de autocuidado; c) relações interpessoais; d) aceitabilidade social; e) atividades comunitárias (por exemplo, fazer compras, usar transporte público); f) capacidade de trabalho. Também será utilizada a escala que avalia o "Funcionamento Pessoal e Social" (PSF); avalia as áreas de autocuidado, atividades socialmente úteis, relações pessoais e sociais e comportamentos perturbadores e agressivos.

ANÁLISES DE ASSOCIAÇÃO GENÉTICA COM OS FENÓTIPOS DE INTERESSE A unidade de pesquisa de Nápoles n. 6 realizará um estudo de associação entre genes putativos de esquizofrenia selecionados e endofenótipos psicométricos, neurofisiológicos e neurocognitivos específicos de esquizofrenia; além disso, a unidade de pesquisa procurará variações de número de cópias (CNV) de novo como fatores de risco putativos para esquizofrenia ou endofenótipos de esquizofrenia e para mutações de alteração de proteínas de novo que possam contribuir para o componente genético de endofenótipos de esquizofrenia.

ANÁLISE ESTATÍSTICA DOS DADOS Para identificar os fatores que mais afetam o funcionamento na vida real de pessoas com diagnóstico de esquizofrenia, serão usados ​​modelos estatísticos de regressão múltipla. O funcionamento na vida real e os índices de capacidade funcional serão definidos como variáveis ​​dependentes. Os três blocos de variáveis, ou seja, variável relacionada à doença, recursos pessoais e variáveis ​​relacionadas ao contexto, serão as variáveis ​​independentes ou preditoras. será utilizado o modelo de equações estruturais (SEM), que segundo alguns autores é robusto contra o problema de multicolinearidade que ocorre em um modelo de regressão quando há uma correlação linear entre as variáveis ​​independentes. Esta análise permite formular pressupostos sobre a causalidade entre as variáveis ​​e, com base na análise de trajetória, identificar potenciais fatores mediadores e moderadores das relações entre variáveis ​​dependentes e independentes. Os modelos explorados serão posteriormente testados com análises confirmatórias.

O tamanho amostral estimado para esta análise é de pelo menos 5 observações independentes para cada índice do modelo. Portanto, ao incluir no modelo: 3 índices demográficos (idade, sexo e escolaridade), 15 variáveis ​​relacionadas à doença (pontuações das subescalas PANSS-geral e PANSS-positivo, 2 domínios de sintomas negativos derivados do BNSS, 6 domínios cognitivos do MCCB , 4 índices de cognição social, derivados da seção específica do MCCB, TASIT e FEIT, a pontuação total para depressão na escala de Calgary), 36 índices relacionados aos recursos pessoais (6 fatores de Resiliência, 14 fatores de enfrentamento, 13 fatores de recuperação fatores de estilos, 1 pontuação para Autoestima, 1 índice de relacionamento com serviços de saúde mental, 1 índice de saúde física) e 10 relacionados ao contexto (1 índice de status econômico, 5 índices de oportunidades financeiras e trabalho/família e incentivos sociais, 2 índices de estigma, 2 fatores de rede social), para um total de 64 índices, estima-se que uma amostra apropriada de pacientes será de 64x5=320 indivíduos.

Os efeitos de variáveis ​​dicotômicas (por exemplo, gênero) e ordinais (por exemplo, classe social) serão avaliados com análises de variância uni ou múltiplas. As análises serão realizadas utilizando o Statistical Package for the Social Science (SPSS).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

587

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bari, Itália
        • University of Bari ITALY
      • Genova, Itália
        • University of Genova ITALY
      • Napoli, Itália, 80138
        • Psychiatric University Hospital, University of Naples, SUN
      • Torino, Itália
        • University of Torino ITALY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Trezentos e vinte pacientes (80 em cada uma das 4 unidades de recrutamento) com diagnóstico de esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-IV, confirmados pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV - Versão do Paciente (SCID-IP), serão incluídos no estudo. Cento e vinte pais não afetados dos pacientes recrutados (15 pares de pais em cada centro), 120 irmãos não afetados e 320 indivíduos de controle saudáveis, que atendem aos critérios listados abaixo, também serão recrutados.

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes recrutados nos ambulatórios das Clínicas Psiquiátricas Universitárias de Nápoles, Turim, Gênova e Bari:

  1. diagnóstico de esquizofrenia de acordo com o DSM-IV, confirmado com a entrevista clínica estruturada para DSMIV - versão do paciente (SCID-I-P),
  2. idade entre 18 e 65 anos

Critérios de exclusão para pacientes:

  1. uma história de traumatismo craniano com perda de consciência,
  2. doença neurológica,
  3. história de alcoolismo ou abuso de substâncias nos últimos seis meses,
  4. gravidez,
  5. incapacidade de fornecer consentimento informado,
  6. retardo mental moderado ou grave,
  7. mudanças na terapia antipsicótica e hospitalização por exacerbação dos sintomas nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo.

Critérios de exclusão para parentes não afetados e controles saudáveis:

  1. uma história pessoal positiva de transtornos psiquiátricos e/ou
  2. uma história familiar de humor ou transtornos psicóticos ou hospitalização em um hospital psiquiátrico.
  3. qualquer grau de retardo mental
  4. uso atual de medicamentos com efeitos no sistema nervoso central.
  5. aqueles listados em a-e para pacientes

A Entrevista Clínica Estruturada para DSM IV Versão para Não Pacientes (SCID-NP-I) e a SCID II serão administradas a controles saudáveis ​​e familiares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pacientes com esquizofrenia
Serão incluídos no estudo 320 pacientes com diagnóstico de esquizofrenia de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico IV edição (DSM-IV), confirmados pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV - Versão do Paciente (SCID-IP).
parentes de primeiro grau não afetados
240 parentes de primeiro grau não afetados dos pacientes recrutados (120 pais não afetados e 120 irmãos não afetados)
controle saudável
320 indivíduos de controle saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores que contribuem para prejuízos na vida real na esquizofrenia
Prazo: 36 meses
O objetivo primário deste estudo é identificar os fatores que mais afetam o funcionamento na vida real de pacientes com esquizofrenia e definir sua contribuição relativa. Para estes objetivos, variáveis ​​relacionadas à doença, recursos pessoais e fatores relacionados ao contexto serão avaliados como variáveis ​​independentes, enquanto o funcionamento na vida real dos sujeitos examinados será a variável dependente. Para cada fator definiremos se seu impacto no funcionamento da vida real é direto ou indireto, ou seja, mediado pelos efeitos em outro fator, por sua vez associado ao funcionamento.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre comprometimento da cognição social, sintomas negativos e déficits pré-atentivos e perceptivos
Prazo: 36 meses
Verificar, num subgrupo de sujeitos, a hipótese de que o comprometimento de alguns aspectos da cognição social e sintomas negativos, em particular o fator "anedonia/asocialidade/avolição", estão relacionados com déficits pré-atentivos e perceptivos. Verificar, em um subgrupo de sujeitos, o impacto do insight deficiente no funcionamento social dos pacientes.
36 meses
Associações entre genes candidatos à esquizofrenia e endofenótipos do transtorno
Prazo: 36 meses
Demonstrar, em um subgrupo de sujeitos, a existência de associações entre genes candidatos à esquizofrenia e endofenótipos do transtorno, em particular: associações entre variantes genéticas funcionais relacionadas à transmissão dopaminérgica e índices de disfunção neurocognitiva e pré-frontal, avaliados por ressonância magnética funcional durante uma memória de trabalho tarefa e associações entre polimorfismos de genes reguladores da transmissão dopaminérgica e glutamatérgica e endofenótipos eletrofisiológicos
36 meses
Prevalência de comorbidades físicas
Prazo: 36 meses
Prevalência de comorbidades físicas em indivíduos com esquizofrenia utilizando um protocolo padronizado desenvolvido para esse fim
36 meses
Gravidade das comorbidades físicas
Prazo: 36 meses
Investigar a gravidade das comorbidades físicas em indivíduos com esquizofrenia usando um protocolo padronizado desenvolvido para esse fim
36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de sintomas depressivos em indivíduos com esquizofrenia
Prazo: 36 meses
Investigar, num subgrupo de sujeitos, a prevalência de sintomas depressivos e a influência destes aspetos no aparecimento de comportamentos suicidas.
36 meses
Curso de sintomas depressivos em indivíduos com esquizofrenia
Prazo: 36 meses
Investigar, num subgrupo de sujeitos, o curso dos sintomas depressivos e a influência destes aspetos no aparecimento de comportamentos suicidas.
36 meses
Prevalência de insight pobre e déficits neurocognitivos em indivíduos com esquizofrenia
Prazo: 36 meses
Investigar, em um subgrupo de sujeitos, a prevalência de déficit de insight e déficits neurocognitivos e a influência desses aspectos no funcionamento da vida real
36 meses
Curso de insight pobre e déficits neurocognitivos em indivíduos com esquizofrenia
Prazo: 36 meses
Investigar, em um subgrupo de sujeitos, o mau insight do curso e os déficits neurocognitivos, e a influência desses aspectos no funcionamento da vida real
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mario Maj, MD, PhD, University of Naples, SUN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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