手術不能な悪性肺門胆道閉塞に対する金属ステントの単一展開と複数展開
2017年2月27日 更新者：Tae Hoon Lee、Soon Chun Hyang University
手術不能な悪性胆管門部閉塞に対する金属ステントの単一展開と複数展開：多施設前向き無作為化研究
予測生存期間が 3 か月を超える Bismuth II-IV 肺門胆管癌患者では、金属ステントの性能は、転帰と費用対効果に関して、緩和のためのプラスチック製ステントよりも優れています。
ただし、最適なステントの種類とドレナージの程度は、まだ決定されていない問題です。
最適な内視鏡管理戦略は議論の余地があります。
研究者らは、金属ステントを使用したこれら 2 つの展開方法の臨床転帰を明らかにするために、手術不能な悪性胆管閉塞における片側 (単一) 展開と両側 (複数) 展開を多施設で前向きに比較するために本研究を実施しています。
調査の概要
詳細な説明
予測生存期間が 3 か月を超える Bismuth II-IV 肺門胆管癌患者では、金属ステントの性能は、転帰と費用対効果に関して、緩和のためのプラスチック製ステントよりも優れています。
ただし、最適なステントの種類とドレナージの程度は、まだ決定されていない問題です。 最適な内視鏡管理戦略は議論の余地があります。
研究者らは、金属ステントを使用したこれら 2 つの展開方法の臨床転帰を明らかにするために、手術不能な悪性胆管閉塞における片側 (単一) 展開と両側 (複数) 展開を多施設で前向きに比較するために本研究を実施しています。
まず、片側または両側のステントが基準に従って展開されます。
両側グループでは、ステントインステントまたはサイドバイサイド展開が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cheonan、大韓民国、330721
- Tae Hoon Lee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 手術不能な肺門悪性腫瘍
除外基準:
- 18歳未満
- コントロールされていない凝固障害
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルステント留置
肺門閉塞における金属ステントの展開。
右前部 (セグメント V および VIII)、右後部 (セグメント VI および VII) または左部 (セグメント II-IV) などの主要な標的ダクトへの金属ステントの挿入。
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単一ステント挿入: 右または左肝内管への金属ステント展開 複数のステント挿入: ステント内または並列展開
他の名前：
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アクティブコンパレータ：複数のステント留置
肺門閉塞における金属ステントの展開。
右前部 (セグメント V および VIII)、右後部 (セグメント VI および VII)、または左部 (セグメント II-IV) などの支配的なターゲット ダクトへの複数の金属ステントの挿入。
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単一ステント挿入: 右または左肝内管への金属ステント展開 複数のステント挿入: ステント内または並列展開
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント閉塞時の再介入率
時間枠：2年
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単一または複数のステント展開が成功した後にステントが閉塞した場合、結果の尺度が評価されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単一または複数のステントの技術的成功
時間枠：1ヶ月
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ビリルビン値が 1 週間以内に 50% 以上、または 1 か月以内に 75% 以上低下した場合。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tae Hoon Lee, MD, PhD、Soonchunhyang University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年2月28日
研究の完了 (実際)
2016年10月30日
試験登録日
最初に提出
2014年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月27日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
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