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Distribuzione singola o multipla di stent metallici per ostruzione biliare ilare maligna non operabile

27 febbraio 2017 aggiornato da: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University

Dispiegamento singolo o multiplo di stent metallici per ostruzione biliare ilare maligna inoperabile: uno studio prospettico randomizzato multicentrico

Nei pazienti con colangiocarcinoma ilare di bismuto II-IV con una sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi, le prestazioni dello stent metallico sono superiori allo stent di plastica per la palliazione rispetto ai risultati e al rapporto costo-efficacia. Tuttavia, il tipo ottimale di stent e l'estensione del drenaggio sono questioni che restano da decidere definitivamente. La strategia di gestione endoscopica ottimale è controversa. I ricercatori conducono il presente studio per confrontare in modo prospettico in multicentrici il dispiegamento unilaterale (singolo) con quello bilaterale (multiplo) in ostruzioni biliari maligne inoperabili per chiarire i risultati clinici di questi due metodi di dispiegamento utilizzando stent metallici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con colangiocarcinoma ilare di bismuto II-IV con una sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi, le prestazioni dello stent metallico sono superiori allo stent di plastica per la palliazione rispetto ai risultati e al rapporto costo-efficacia.

Tuttavia, il tipo ottimale di stent e l'estensione del drenaggio sono questioni che restano da decidere definitivamente. La strategia di gestione endoscopica ottimale è controversa.

I ricercatori conducono il presente studio per confrontare in modo prospettico in multicentrici il dispiegamento unilaterale (singolo) con quello bilaterale (multiplo) in ostruzioni biliari maligne inoperabili per chiarire i risultati clinici di questi due metodi di dispiegamento utilizzando stent metallici.

In primo luogo come uno stent unilaterale o bilaterale sarà schierato secondo i criteri.

Nel gruppo bilaterale, sarà inclusa l'implementazione stent-in-stent o affiancata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • neoplasia ilare inoperabile

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • coagulopatia incontrollata
  • impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispiegamento di uno stent singolo
Dispiegamento di stent metallico nell'ostruzione ilare. Inserimento di stent metallico nel condotto target dominante come anteriore destro (segmenti V e VIII), posteriore destro (segmenti VI e VII) o sinistro (segmenti II-IV).
Dispositivo: Dispiegamento di stent metallico nell'ostruzione ilare
Inserimento di uno stent singolo: posizionamento di stent in metallo nel dotto intraepatico destro o sinistro Stent multiplo: posizionamento di stent nello stent o fianco a fianco
Altri nomi:
  • Inserimento di uno stent singolo
  • Inserimento multiplo di stent utilizzando il metodo stent-in-stent
  • Inserimento multiplo di stent utilizzando il metodo side-by-side
Comparatore attivo: Distribuzione di più stent
Dispiegamento di stent metallico nell'ostruzione ilare. Inserimento di più stent metallici nel dotto mirato dominante come anteriore destro (segmenti V e VIII), posteriore destro (segmenti VI e VII) o sinistro (segmenti II-IV).
Dispositivo: Dispiegamento di stent metallico nell'ostruzione ilare
Inserimento di uno stent singolo: posizionamento di stent in metallo nel dotto intraepatico destro o sinistro Stent multiplo: posizionamento di stent nello stent o fianco a fianco
Altri nomi:
  • Inserimento di uno stent singolo
  • Inserimento multiplo di stent utilizzando il metodo stent-in-stent
  • Inserimento multiplo di stent utilizzando il metodo side-by-side

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento quando gli stent sono occlusi
Lasso di tempo: 2 anni
Quando gli stent si sono occlusi dopo il corretto posizionamento di uno o più stent, viene valutata la misura del risultato.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico di stent singoli o multipli
Lasso di tempo: 1 mese
Quando il livello di bilirubina diminuisce di oltre il 50% entro una settimana o del 75% entro un mese.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae Hoon Lee, MD, PhD, Soonchunhyang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hilar stenting

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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