Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze kontra wielokrotne zakładanie metalowych stentów w przypadku nieoperacyjnej złośliwej niedrożności dróg żółciowych wnęki

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University

Pojedyncze kontra wielokrotne zakładanie stentów metalowych w przypadku nieoperacyjnej złośliwej niedrożności dróg żółciowych wnęki: wieloośrodkowe prospektywne badanie z randomizacją

U pacjentów z rakiem dróg żółciowych wnęki bizmutu II-IV z przewidywanym przeżyciem dłuższym niż 3 miesiące, skuteczność stentów metalowych jest lepsza niż stentów plastikowych w leczeniu paliatywnym pod względem wyników i opłacalności. Jednak optymalny typ stentu i zakres drenażu to kwestie, które pozostają do ostatecznego rozstrzygnięcia. Optymalna strategia postępowania endoskopowego jest kontrowersyjna. Badacze przeprowadzają niniejsze badanie, aby prospektywnie w wieloośrodkowych ośrodkach porównać jednostronne (pojedyncze) z obustronnym (wielokrotnym) rozmieszczeniem w nieoperacyjnych złośliwych niedrożnościach dróg żółciowych, aby wyjaśnić wyniki kliniczne tych dwóch metod rozmieszczenia przy użyciu metalowych stentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z rakiem dróg żółciowych wnęki bizmutu II-IV z przewidywanym przeżyciem dłuższym niż 3 miesiące, skuteczność stentów metalowych jest lepsza niż stentów plastikowych w leczeniu paliatywnym pod względem wyników i opłacalności.

Jednak optymalny typ stentu i zakres drenażu to kwestie, które pozostają do ostatecznego rozstrzygnięcia. Optymalna strategia postępowania endoskopowego jest kontrowersyjna.

Badacze przeprowadzają niniejsze badanie, aby prospektywnie w wieloośrodkowych ośrodkach porównać jednostronne (pojedyncze) z obustronnym (wielokrotnym) rozmieszczeniem w nieoperacyjnych złośliwych niedrożnościach dróg żółciowych, aby wyjaśnić wyniki kliniczne tych dwóch metod rozmieszczenia przy użyciu metalowych stentów.

Najpierw jako jednostronny lub dwustronny stent zostanie wdrożony zgodnie z kryteriami.

W grupie dwustronnej uwzględnione zostanie rozmieszczenie stentu w stencie lub obok siebie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • nieoperacyjny nowotwór wnęki

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • niekontrolowana koagulopatia
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozmieszczenie pojedynczego stentu
Rozmieszczenie metalowego stentu w niedrożności wnęki. Wprowadzenie metalowego stentu do dominującego przewodu docelowego, takiego jak prawy przedni (segmenty V i VIII), prawy tylny (segmenty VI i VII) lub lewy (segmenty II-IV).
Urządzenie: Rozmieszczenie metalowego stentu w niedrożności wnęki
Wprowadzenie pojedynczego stentu: umieszczenie metalowego stentu w prawym lub lewym przewodzie wewnątrzwątrobowym Wszczepienie wielu stentów: stent w stencie lub umieszczenie obok siebie
Inne nazwy:
  • Wprowadzenie pojedynczego stentu
  • Wprowadzenie wielu stentów metodą stent-in-stent
  • Wprowadzenie wielu stentów metodą side-by-side
Aktywny komparator: Rozmieszczenie wielu stentów
Rozmieszczenie metalowego stentu w niedrożności wnęki. Wprowadzenie wielu metalowych stentów do dominującego przewodu docelowego, takiego jak prawy przedni (segmenty V i VIII), prawy tylny (segmenty VI i VII) lub lewy (segmenty II-IV).
Urządzenie: Rozmieszczenie metalowego stentu w niedrożności wnęki
Wprowadzenie pojedynczego stentu: umieszczenie metalowego stentu w prawym lub lewym przewodzie wewnątrzwątrobowym Wszczepienie wielu stentów: stent w stencie lub umieszczenie obok siebie
Inne nazwy:
  • Wprowadzenie pojedynczego stentu
  • Wprowadzenie wielu stentów metodą stent-in-stent
  • Wprowadzenie wielu stentów metodą side-by-side

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reinterwencji w przypadku zatkania stentów
Ramy czasowe: 2 lata
Gdy stenty uległy okluzji po pomyślnym wszczepieniu jednego lub wielu stentów, ocenia się miarę wyniku.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczny sukces pojedynczych lub wielu stentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Gdy poziom bilirubiny spadnie o ponad 50% w ciągu jednego tygodnia lub 75% w ciągu jednego miesiąca.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae Hoon Lee, MD, PhD, Soonchunhyang University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hilar stenting

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz Klatskina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj