Однократное и многократное развертывание металлических стентов при неоперабельной злокачественной обструкции прикорневых желчевыводящих путей
27 февраля 2017 г. обновлено: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University
Однократное и множественное развертывание металлических стентов при неоперабельной злокачественной обструкции билиарных ворот: многоцентровое проспективное рандомизированное исследование
У пациентов с внутрикорневой холангиокарциномой висмута II-IV с прогнозируемой выживаемостью более 3 месяцев эффективность металлического стента превосходит пластиковое стентирование для паллиативной терапии в отношении исходов и экономической эффективности.
Тем не менее, оптимальный тип стента и степень дренирования являются вопросами, которые еще предстоит окончательно решить.
Оптимальная стратегия эндоскопического лечения является спорной.
Исследователи проводят настоящее исследование, чтобы проспективно в нескольких центрах сравнить одностороннее (одиночное) и двустороннее (множественное) развертывание при неоперабельной злокачественной билиарной обструкции, чтобы прояснить клинические результаты этих двух методов развертывания с использованием металлических стентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с внутрикорневой холангиокарциномой висмута II-IV с прогнозируемой выживаемостью более 3 месяцев эффективность металлического стента превосходит пластиковое стентирование для паллиативной терапии в отношении исходов и экономической эффективности.
Тем не менее, оптимальный тип стента и степень дренирования являются вопросами, которые еще предстоит окончательно решить. Оптимальная стратегия эндоскопического лечения является спорной.
Исследователи проводят настоящее исследование, чтобы проспективно в нескольких центрах сравнить одностороннее (одиночное) и двустороннее (множественное) развертывание при неоперабельной злокачественной билиарной обструкции, чтобы прояснить клинические результаты этих двух методов развертывания с использованием металлических стентов.
Сначала будет развернут односторонний или двусторонний стент в соответствии с критериями.
В двустороннюю группу будет включено развертывание стент-в-стенте или бок о бок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cheonan, Корея, Республика, 330721
- Tae Hoon Lee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- неоперабельное новообразование ворот
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- неконтролируемая коагулопатия
- невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Развертывание одного стента
Развертывание металлического стента при внутригрудной обструкции.
Введение металлического стента в основной целевой проток, такой как правый передний (сегменты V и VIII), правый задний (сегменты VI и VII) или левый (сегменты II-IV).
|
Установка одиночного стента: установка металлического стента в правый или левый внутрипеченочный проток Множественное стентирование: установка стента в стенте или бок о бок
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Множественное развертывание стента
Развертывание металлического стента при внутригрудной обструкции.
Установка нескольких металлических стентов в основной целевой проток, например, в правый передний (сегменты V и VIII), правый задний (сегменты VI и VII) или левый (сегменты II-IV).
|
Установка одиночного стента: установка металлического стента в правый или левый внутрипеченочный проток Множественное стентирование: установка стента в стенте или бок о бок
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных вмешательств при окклюзии стентов
Временное ограничение: 2 года
|
Когда стенты окклюзировали после успешного развертывания одного или нескольких стентов, оценивается показатель результата.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех одиночных или множественных стентов
Временное ограничение: 1 месяц
|
При снижении уровня билирубина более чем на 50% в течение одной недели или на 75% в течение одного месяца.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tae Hoon Lee, MD, PhD, Soonchunhyang University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hilar stenting
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .