Implantação única versus múltipla de stents metálicos para obstrução biliar hilar maligna inoperável
27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University
Implantação única versus múltipla de stents metálicos para obstrução biliar hilar maligna inoperável: um estudo randomizado prospectivo multicêntrico
Em pacientes com colangiocarcinoma hilar Bismuto II-IV com sobrevida prevista superior a 3 meses, o desempenho do stent metálico é superior ao stent plástico para paliação em relação aos resultados e custo-efetividade.
No entanto, o tipo de stent ideal e a extensão da drenagem são questões que ainda precisam ser decididas definitivamente.
A estratégia de gerenciamento endoscópico ideal é controversa.
Os investigadores conduzem o presente estudo para comparar prospectivamente em multicêntricos implantação unilateral (única) com bilateral (múltipla) em obstruções biliares malignas inoperáveis para esclarecer os resultados clínicos desses dois métodos de implantação usando stents metálicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com colangiocarcinoma hilar Bismuto II-IV com sobrevida prevista superior a 3 meses, o desempenho do stent metálico é superior ao stent plástico para paliação em relação aos resultados e custo-efetividade.
No entanto, o tipo de stent ideal e a extensão da drenagem são questões que ainda precisam ser decididas definitivamente. A estratégia de gerenciamento endoscópico ideal é controversa.
Os investigadores conduzem o presente estudo para comparar prospectivamente em multicêntricos implantação unilateral (única) com bilateral (múltipla) em obstruções biliares malignas inoperáveis para esclarecer os resultados clínicos desses dois métodos de implantação usando stents metálicos.
Primeiro, um stent unilateral ou bilateral será implantado de acordo com os critérios.
No grupo bilateral, será incluída a implantação stent-in-stent ou lado a lado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cheonan, Republica da Coréia, 330721
- Tae Hoon Lee
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- malignidade hilar inoperável
Critério de exclusão:
- idade menor de 18 anos
- coagulopatia descontrolada
- incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implantação de stent único
Implante de stent metálico em obstrução hilar.
Inserção de stent metálico no ducto alvo dominante, como anterior direito (segmentos V e VIII), posterior direito (segmentos VI e VII) ou esquerdo (segmentos II-IV).
|
Inserção de stent único: implantação de stent de metal no ducto intra-hepático direito ou esquerdo Múltiplos stents: implantação de stent-in-stent ou lado a lado
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Implantação de vários stents
Implante de stent metálico em obstrução hilar.
Inserção de múltiplos stents metálicos no ducto alvo dominante, como anterior direito (segmentos V e VIII), posterior direito (segmentos VI e VII) ou esquerdo (segmentos II-IV).
|
Inserção de stent único: implantação de stent de metal no ducto intra-hepático direito ou esquerdo Múltiplos stents: implantação de stent-in-stent ou lado a lado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de reintervenção quando os stents são ocluídos
Prazo: 2 anos
|
Quando os stents são ocluídos após a implantação bem-sucedida de um ou vários stents, a medida do resultado é avaliada.
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso técnico de stents únicos ou múltiplos
Prazo: 1 mês
|
Quando o nível de bilirrubina diminui mais de 50% em uma semana ou 75% em um mês.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae Hoon Lee, MD, PhD, Soonchunhyang University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hilar stenting
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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