Fém stentek egyszeri és többszöri behelyezése az inoperábilis rosszindulatú hilar epeúti elzáródáshoz
2017. február 27. frissítette: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University
Fém stentek egyszeri és többszöri beépítése inoperábilis rosszindulatú hilar epeúti obstrukció esetén: Többközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat
Azoknál a bizmut II-IV-es, hilar cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél, akiknek várható túlélése több mint 3 hónap, a fémstent teljesítménye jobb, mint a palliációs célú műanyag stentelés az eredmények és a költséghatékonyság tekintetében.
Az optimális sztenttípus és a vízelvezetés mértéke azonban olyan kérdések, amelyeket véglegesen el kell dönteni.
Az optimális endoszkópos kezelési stratégia vitás.
A kutatók a jelen vizsgálatot több központban, prospektív módon hasonlítják össze az egyoldalú (egyszeri) és a kétoldali (többszörös) beépítést inoperábilis rosszindulatú epeúti elzáródásokban, hogy tisztázzák e két fémstent alkalmazásával végzett beépítési módszer klinikai eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknál a bizmut II-IV-es, hilar cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél, akiknek várható túlélése több mint 3 hónap, a fémstent teljesítménye jobb, mint a palliációs célú műanyag stentelés az eredmények és a költséghatékonyság tekintetében.
Az optimális sztenttípus és a vízelvezetés mértéke azonban olyan kérdések, amelyeket véglegesen el kell dönteni. Az optimális endoszkópos kezelési stratégia vitás.
A kutatók a jelen vizsgálatot több központban, prospektív módon hasonlítják össze az egyoldalú (egyszeri) és a kétoldali (többszörös) beépítést inoperábilis rosszindulatú epeúti elzáródásokban, hogy tisztázzák e két fémstent alkalmazásával végzett beépítési módszer klinikai eredményeit.
Először egy- vagy kétoldali stentet helyeznek el a kritériumoknak megfelelően.
A kétoldalú csoportban a stent a stentben vagy az egymás melletti beépítés is szerepel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cheonan, Koreai Köztársaság, 330721
- Tae Hoon Lee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- inoperábilis hilar rosszindulatú daganat
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- ellenőrizetlen koagulopátia
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen stent behelyezése
Fém stent behelyezése hilar obstrukciójában.
Fém stent behelyezése a domináns célzott csatornába, például jobb elülső (V. és VIII. szegmens), jobb hátsó (VI. és VII. szegmens) vagy bal (II-IV. szegmens)
|
Egyetlen stent behelyezés: fém stent behelyezése jobb vagy bal intrahepatikus csatornába Többszörös stentelés: Sztent a stentben vagy egymás melletti behelyezés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Több stent behelyezése
Fém stent behelyezése hilar obstrukciójában.
Több fém stent behelyezése a domináns célzott csatornába, például jobb elülső (V. és VIII. szegmens), jobb hátsó (VI. és VII. szegmens) vagy bal (II-IV. szegmens).
|
Egyetlen stent behelyezés: fém stent behelyezése jobb vagy bal intrahepatikus csatornába Többszörös stentelés: Sztent a stentben vagy egymás melletti behelyezés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újrabeavatkozási arány a stentek elzáródása esetén
Időkeret: 2 év
|
Amikor a sztentek elzáródtak egy vagy több sztent sikeres behelyezése után, a rendszer értékeli az eredményt.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy vagy több stent technikai sikere
Időkeret: 1 hónap
|
Amikor a bilirubinszint több mint 50%-kal csökken egy héten belül vagy 75%-kal egy hónapon belül.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tae Hoon Lee, MD, PhD, Soonchunhyang University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hilar stenting
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .