Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele versus meervoudige plaatsing van metalen stents voor inoperabele maligne hilarische galwegobstructie

27 februari 2017 bijgewerkt door: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University

Enkele versus meervoudige inzet van metalen stents voor inoperabele kwaadaardige hilarische galwegobstructie: een multicenter prospectieve gerandomiseerde studie

Bij patiënten met Bismuth II-IV hilar cholangiocarcinoom met een voorspelde overleving van langer dan 3 maanden, is de prestatie van een metalen stent superieur aan de plastische stent voor palliatie met betrekking tot resultaten en kosteneffectiviteit. Het optimale stenttype en de mate van drainage zijn echter kwesties die nog definitief moeten worden beslist. De optimale strategie voor endoscopisch beheer is omstreden. De onderzoekers voeren de huidige studie uit om prospectief in multicentra unilaterale (enkele) en bilaterale (meervoudige) inzet te vergelijken bij inoperabele kwaadaardige galwegobstructies om de klinische resultaten van deze twee plaatsingsmethoden met behulp van metalen stents te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met Bismuth II-IV hilar cholangiocarcinoom met een voorspelde overleving van langer dan 3 maanden, is de prestatie van een metalen stent superieur aan de plastische stent voor palliatie met betrekking tot resultaten en kosteneffectiviteit.

Het optimale stenttype en de mate van drainage zijn echter kwesties die nog definitief moeten worden beslist. De optimale strategie voor endoscopisch beheer is omstreden.

De onderzoekers voeren de huidige studie uit om prospectief in multicentra unilaterale (enkele) en bilaterale (meervoudige) inzet te vergelijken bij inoperabele kwaadaardige galwegobstructies om de klinische resultaten van deze twee plaatsingsmethoden met behulp van metalen stents te verduidelijken.

Eerst zal een unilaterale of bilaterale stent worden ingezet volgens criteria.

In de bilaterale groep is stent-in-stent of side-by-side plaatsing inbegrepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • inoperabele hilaire maligniteit

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18 jaar
  • ongecontroleerde coagulopathie
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plaatsing van een enkele stent
Plaatsing van metalen stents bij hilarische obstructie. Inbrengen van een metalen stent in het dominante gerichte kanaal, zoals rechts anterieur (segmenten V en VIII), rechts posterieur (segmenten VI en VII) of links (segmenten II-IV).
Apparaat: Plaatsing van metalen stents bij hilarische obstructie
Inbrengen van een enkele stent: plaatsing van een metalen stent in het rechter of linker intrahepatische kanaal Meerdere stents: stent-in-stent of zij-aan-zij plaatsing
Andere namen:
  • Inbrengen van een enkele stent
  • Meerdere stents inbrengen met behulp van de stent-in-stent-methode
  • Meerdere stents inbrengen met behulp van de side-by-side-methode
Actieve vergelijker: Meerdere stent plaatsing
Plaatsing van metalen stents bij hilarische obstructie. Inbrengen van meerdere metalen stents in het dominante gerichte kanaal, zoals rechts anterieur (segmenten V en VIII), rechts posterieur (segmenten VI en VII) of links (segmenten II-IV).
Apparaat: Plaatsing van metalen stents bij hilarische obstructie
Inbrengen van een enkele stent: plaatsing van een metalen stent in het rechter of linker intrahepatische kanaal Meerdere stents: stent-in-stent of zij-aan-zij plaatsing
Andere namen:
  • Inbrengen van een enkele stent
  • Meerdere stents inbrengen met behulp van de stent-in-stent-methode
  • Meerdere stents inbrengen met behulp van de side-by-side-methode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herinterventiepercentage wanneer stents verstopt zijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Wanneer de stents occluderen na succesvolle enkelvoudige of meervoudige plaatsing van de stent, wordt de uitkomstmaat beoordeeld.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes van enkele of meervoudige stents
Tijdsspanne: 1 maand
Wanneer de bilirubinespiegel binnen een week met meer dan 50% of binnen een maand met 75% daalt.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tae Hoon Lee, MD, PhD, Soonchunhyang University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hilar stenting

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren