Yksi vs. useiden metallisten stenttien asennus käyttökelvottomaan pahanlaatuiseen hilar-sappitukeen
maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University
Yksittäinen vs. useiden metallisten stenttien asentaminen leikkauskelvottomaan pahanlaatuiseen hilar-sappitukeen: Monikeskus-potentiaalinen satunnaistettu tutkimus
Vismutti II-IV hilar kolangiokarsinoomapotilailla, joiden ennustettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta, metallisten stentin suorituskyky on parempi kuin muovisten stenttien palliaation tulosten ja kustannustehokkuuden suhteen.
Optimaalinen stenttityyppi ja vedenpoiston laajuus ovat kuitenkin asioita, joista on vielä päätettävä.
Optimaalinen endoskooppinen hoitostrategia on kiistanalainen.
Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen verratakseen prospektiivisesti monissa keskuksissa yksipuolista (yksittäistä) ja kahdenvälistä (useita) käyttöönottoa ei-leikkauksellisissa pahanlaatuisissa sappitiehyissä selvittääkseen näiden kahden metallistenttiä käyttävän asennusmenetelmän kliiniset tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vismutti II-IV hilar kolangiokarsinoomapotilailla, joiden ennustettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta, metallisten stentin suorituskyky on parempi kuin muovisten stenttien palliaation tulosten ja kustannustehokkuuden suhteen.
Optimaalinen stenttityyppi ja vedenpoiston laajuus ovat kuitenkin asioita, joista on vielä päätettävä. Optimaalinen endoskooppinen hoitostrategia on kiistanalainen.
Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen verratakseen prospektiivisesti monissa keskuksissa yksipuolista (yksittäistä) ja kahdenvälistä (useita) käyttöönottoa ei-leikkauksellisissa pahanlaatuisissa sappitiehyissä selvittääkseen näiden kahden metallistenttiä käyttävän asennusmenetelmän kliiniset tulokset.
Ensin asetetaan yksipuolinen tai kahdenvälinen stentti kriteerien mukaan.
Kahdenvälisessä ryhmässä stentti stentissä tai vierekkäinen asennus otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheonan, Korean tasavalta, 330721
- Tae Hoon Lee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- käyttökelvoton hilar-maligniteetti
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta
- hallitsematon koagulopatia
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden stentin asennus
Metallinen stentin asennus hilar-tukossa.
Metallisen stentin asettaminen hallitsevaan kohdistettuun kanavaan, kuten oikeaan anterioriin (segmentit V ja VIII), oikeaan posterioriin (segmentit VI ja VII) tai vasempaan (segmentit II-IV).
|
Yksi stentin asennus: metallistentin asennus oikealle tai vasemmalle intrahepaattiseen kanavaan Useita stenttejä: stentti stentissä tai vierekkäinen asennus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Useita stenttejä
Metallinen stentin asennus hilar-tukossa.
Usean metallistentin asettaminen hallitsevaan kohdennettuun kanavaan, kuten oikeaan anterioriin (segmentit V ja VIII), oikeaan posterioriin (segmentit VI ja VII) tai vasempaan (segmentit II-IV).
|
Yksi stentin asennus: metallistentin asennus oikealle tai vasemmalle intrahepaattiseen kanavaan Useita stenttejä: stentti stentissä tai vierekkäinen asennus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleeninterventionopeus, kun stentit ovat tukossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kun stentit tukkeutuvat onnistuneen yhden tai useamman stentin käyttöönoton jälkeen, tulosmittaus arvioidaan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden tai useamman stentin tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kun bilirubiinitaso laskee yli 50 % viikossa tai 75 % kuukauden sisällä.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tae Hoon Lee, MD, PhD, Soonchunhyang University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hilar stenting
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .