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Déploiement unique ou multiple de stents métalliques pour une obstruction biliaire hilaire maligne inopérable

27 février 2017 mis à jour par: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University

Déploiement unique versus déploiement multiple de stents métalliques pour une obstruction biliaire hilaire maligne inopérable : une étude prospective randomisée multicentrique

Chez les patients atteints de cholangiocarcinome hilaire Bismuth II-IV avec une survie prévue supérieure à 3 mois, les performances des stents métalliques sont supérieures aux stents en plastique pour la palliation en ce qui concerne les résultats et le rapport coût-efficacité. Cependant, le type de stent optimal et l'étendue du drainage sont des questions qui restent à trancher définitivement. La stratégie optimale de prise en charge endoscopique est controversée. Les chercheurs mènent la présente étude pour comparer de manière prospective dans plusieurs centres le déploiement unilatéral (simple) au déploiement bilatéral (multiple) dans les obstructions biliaires malignes inopérables afin de clarifier les résultats cliniques de ces deux méthodes de déploiement utilisant des stents métalliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints de cholangiocarcinome hilaire Bismuth II-IV avec une survie prévue supérieure à 3 mois, les performances des stents métalliques sont supérieures aux stents en plastique pour la palliation en ce qui concerne les résultats et le rapport coût-efficacité.

Cependant, le type de stent optimal et l'étendue du drainage sont des questions qui restent à trancher définitivement. La stratégie optimale de prise en charge endoscopique est controversée.

Les chercheurs mènent la présente étude pour comparer de manière prospective dans plusieurs centres le déploiement unilatéral (simple) au déploiement bilatéral (multiple) dans les obstructions biliaires malignes inopérables afin de clarifier les résultats cliniques de ces deux méthodes de déploiement utilisant des stents métalliques.

D'abord comme un stent unilatéral ou bilatéral sera déployé selon des critères.

Dans le groupe bilatéral, le déploiement stent-in-stent ou côte à côte sera inclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • malignité hilaire inopérable

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • coagulopathie incontrôlée
  • incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déploiement d'un seul stent
Déploiement d'un stent métallique dans une obstruction hilaire. Insertion d'un stent métallique dans le canal ciblé dominant tel que antérieur droit (segments V et VIII), postérieur droit (segments VI et VII) ou gauche (segments II-IV).
Dispositif: Déploiement d'un stent métallique dans une obstruction hilaire
Insertion d'un seul stent : déploiement d'un stent métallique dans le canal intrahépatique droit ou gauche Pose de plusieurs stents : déploiement d'un stent dans le stent ou côte à côte
Autres noms:
  • Insertion d'un seul stent
  • Insertion de plusieurs stents à l'aide de la méthode stent-in-stent
  • Insertion de plusieurs stents en utilisant la méthode côte à côte
Comparateur actif: Déploiement de plusieurs stents
Déploiement d'un stent métallique dans une obstruction hilaire. Insertion de plusieurs stents métalliques dans le canal ciblé dominant tel que antérieur droit (segments V et VIII), postérieur droit (segments VI et VII) ou gauche (segments II-IV).
Dispositif: Déploiement d'un stent métallique dans une obstruction hilaire
Insertion d'un seul stent : déploiement d'un stent métallique dans le canal intrahépatique droit ou gauche Pose de plusieurs stents : déploiement d'un stent dans le stent ou côte à côte
Autres noms:
  • Insertion d'un seul stent
  • Insertion de plusieurs stents à l'aide de la méthode stent-in-stent
  • Insertion de plusieurs stents en utilisant la méthode côte à côte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réintervention lorsque les stents sont occlus
Délai: 2 années
Lorsque les stents se sont occlus après un déploiement réussi d'un seul ou de plusieurs stents, la mesure des résultats est évaluée.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique des stents simples ou multiples
Délai: 1 mois
Lorsque le taux de bilirubine diminue de plus de 50 % en une semaine ou de 75 % en un mois.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soon Chun Hyang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tae Hoon Lee, MD, PhD, Soonchunhyang University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2014

Première publication (Estimation)

18 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hilar stenting

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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