Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jediné versus vícenásobné nasazení kovových stentů pro neoperabilní maligní hilární biliární obstrukci

27. února 2017 aktualizováno: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University

Jediné versus vícenásobné nasazení kovových stentů pro neoperabilní maligní hilární biliární obstrukci: multicentrická prospektivní randomizovaná studie

U pacientů s hilovým cholangiokarcinomem vizmutu II-IV s předpokládaným přežitím delším než 3 měsíce je výkon kovového stentu lepší než plastický stent pro paliaci s ohledem na výsledky a nákladovou efektivitu. Optimální typ stentu a rozsah drenáže jsou však otázky, které je třeba definitivně rozhodnout. Optimální endoskopická strategie léčby je sporná. Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby prospektivně v multicentrech porovnali unilaterální (jednostranné) s oboustranným (vícenásobným) nasazením u neoperovatelných maligních biliárních obstrukcí, aby objasnili klinické výsledky těchto dvou metod nasazení pomocí kovových stentů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s hilovým cholangiokarcinomem vizmutu II-IV s předpokládaným přežitím delším než 3 měsíce je výkon kovového stentu lepší než plastický stent pro paliaci s ohledem na výsledky a nákladovou efektivitu.

Optimální typ stentu a rozsah drenáže jsou však otázky, které je třeba definitivně rozhodnout. Optimální endoskopická strategie léčby je sporná.

Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby prospektivně v multicentrech porovnali unilaterální (jednostranné) s oboustranným (vícenásobným) nasazením u neoperovatelných maligních biliárních obstrukcí, aby objasnili klinické výsledky těchto dvou metod nasazení pomocí kovových stentů.

Nejprve jako jednostranný nebo oboustranný stent bude zaveden podle kritérií.

V bilaterální skupině bude zahrnuto zavedení stentu ve stentu nebo umístění vedle sebe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • inoperabilní hilární malignita

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let
  • nekontrolovaná koagulopatie
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zavedení jednoho stentu
Zavedení kovového stentu v hilové obstrukci. Zavedení kovového stentu do dominantního cíleného vývodu, jako je pravý přední (segmenty V a VIII), pravý zadní (segmenty VI a VII) nebo levý (segmenty II-IV).
Přístroj: Rozmístění kovového stentu v hilové obstrukci
Zavedení jednoho stentu: zavedení kovového stentu do pravého nebo levého intrahepatálního vývodu Vícenásobné stentování: zavedení stentu ve stentu nebo umístění vedle sebe
Ostatní jména:
  • Zavedení jednoho stentu
  • Vícenásobné zavedení stentu metodou stent-in-stent
  • Vícenásobné zavedení stentu metodou vedle sebe
Aktivní komparátor: Vícenásobné nasazení stentu
Zavedení kovového stentu v hilové obstrukci. Zavedení vícenásobného kovového stentu do dominantního cíleného vývodu, jako je pravý přední (segmenty V a VIII), pravý zadní (segmenty VI a VII) nebo levý (segmenty II-IV).
Přístroj: Rozmístění kovového stentu v hilové obstrukci
Zavedení jednoho stentu: zavedení kovového stentu do pravého nebo levého intrahepatálního vývodu Vícenásobné stentování: zavedení stentu ve stentu nebo umístění vedle sebe
Ostatní jména:
  • Zavedení jednoho stentu
  • Vícenásobné zavedení stentu metodou stent-in-stent
  • Vícenásobné zavedení stentu metodou vedle sebe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reintervence při okluzi stentů
Časové okno: 2 roky
Když se stenty okludují po úspěšném nasazení jednoho nebo více stentů, hodnotí se výsledná míra.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch jednoho nebo více stentů
Časové okno: 1 měsíc
Když hladina bilirubinu klesne o více než 50 % během jednoho týdne nebo o 75 % během jednoho měsíce.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soon Chun Hyang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae Hoon Lee, MD, PhD, Soonchunhyang University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hilar stenting

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klatskin Tumor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit