Despliegue simple versus múltiple de stents metálicos para la obstrucción biliar hiliar maligna inoperable
27 de febrero de 2017 actualizado por: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University
Despliegue simple versus múltiple de stents metálicos para la obstrucción biliar hiliar maligna inoperable: un estudio aleatorizado prospectivo multicéntrico
En pacientes con colangiocarcinoma hiliar Bismuth II-IV con una supervivencia prevista de más de 3 meses, el rendimiento del stent metálico es superior al de los stents plásticos para la paliación con respecto a los resultados y la rentabilidad.
Sin embargo, el tipo de stent óptimo y la extensión del drenaje son cuestiones que quedan por decidir definitivamente.
La estrategia óptima de manejo endoscópico es controvertida.
Los investigadores realizan el presente estudio para comparar prospectivamente en varios centros el despliegue unilateral (único) con el bilateral (múltiple) en obstrucciones biliares malignas inoperables para aclarar los resultados clínicos de estos dos métodos de despliegue utilizando stents metálicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con colangiocarcinoma hiliar Bismuth II-IV con una supervivencia prevista de más de 3 meses, el rendimiento del stent metálico es superior al de los stents plásticos para la paliación con respecto a los resultados y la rentabilidad.
Sin embargo, el tipo de stent óptimo y la extensión del drenaje son cuestiones que quedan por decidir definitivamente. La estrategia óptima de manejo endoscópico es controvertida.
Los investigadores realizan el presente estudio para comparar prospectivamente en varios centros el despliegue unilateral (único) con el bilateral (múltiple) en obstrucciones biliares malignas inoperables para aclarar los resultados clínicos de estos dos métodos de despliegue utilizando stents metálicos.
Primero se colocará un stent unilateral o bilateral según criterio.
En el grupo bilateral, se incluirá el despliegue de stent en stent o lado a lado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cheonan, Corea, república de, 330721
- Tae Hoon Lee
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- malignidad hiliar inoperable
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- coagulopatía no controlada
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Despliegue de un solo stent
Despliegue de stent metálico en obstrucción hiliar.
Inserción de stent metálico en el conducto objetivo dominante, como anterior derecho (segmentos V y VIII), posterior derecho (segmentos VI y VII) o izquierdo (segmentos II-IV).
|
Inserción de stent único: despliegue de stent metálico en el conducto intrahepático derecho o izquierdo Colocación de stent múltiple: despliegue de stent en stent o uno al lado del otro
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Despliegue de múltiples stents
Despliegue de stent metálico en obstrucción hiliar.
Inserción de múltiples stents metálicos en el conducto objetivo dominante, como anterior derecho (segmentos V y VIII), posterior derecho (segmentos VI y VII) o izquierdo (segmentos II-IV).
|
Inserción de stent único: despliegue de stent metálico en el conducto intrahepático derecho o izquierdo Colocación de stent múltiple: despliegue de stent en stent o uno al lado del otro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reintervención con stents ocluidos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cuando los stents se ocluyeron después del despliegue exitoso de uno o varios stents, se evalúa la medida de resultado.
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito técnico de stents únicos o múltiples
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuando el nivel de bilirrubina disminuye más del 50% en una semana o 75% en un mes.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae Hoon Lee, MD, PhD, Soonchunhyang University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hilar stenting
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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