无法手术的恶性肺门胆道梗阻的金属支架的单次部署与多次部署
2017年2月27日 更新者：Tae Hoon Lee、Soon Chun Hyang University
无法手术的恶性肺门胆道梗阻的金属支架的单次部署与多次部署：一项多中心前瞻性随机研究
在预测生存期超过 3 个月的 Bismuth II-IV 肝门部胆管癌患者中，金属支架的性能在疗效和成本效益方面优于塑料支架。
然而，最佳支架类型和引流范围仍是有待明确决定的问题。
最佳的内镜管理策略是有争议的。
研究人员进行本研究以在多中心前瞻性地比较单侧（单）和双侧（多）部署在不能手术的恶性胆道梗阻中，以阐明这两种使用金属支架的部署方法的临床结果。
研究概览
详细说明
在预测生存期超过 3 个月的 Bismuth II-IV 肝门部胆管癌患者中，金属支架的性能在疗效和成本效益方面优于塑料支架。
然而，最佳支架类型和引流范围仍是有待明确决定的问题。 最佳的内镜管理策略是有争议的。
研究人员进行本研究以在多中心前瞻性地比较单侧（单）和双侧（多）部署在不能手术的恶性胆道梗阻中，以阐明这两种使用金属支架的部署方法的临床结果。
首先作为单侧或双侧支架将根据标准部署。
在双侧组中，将包括支架内支架或并排部署。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Cheonan、大韩民国、330721
- Tae Hoon Lee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 不能手术的肺门恶性肿瘤
排除标准：
- 18岁以下
- 不受控制的凝血病
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单支架部署
肺门阻塞中的金属支架部署。
将金属支架插入主要的靶向导管，例如右前（V 和 VIII 段）、右后（VI 和 VII 段）或左（II-IV 段）。
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单个支架插入：金属支架部署到右侧或左侧肝内导管 多个支架置入：支架内支架或并排部署
其他名称：
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有源比较器：多支架部署
肺门阻塞中的金属支架部署。
将多个金属支架插入主要的靶向导管，例如右前（V 和 VIII 段）、右后（VI 和 VII 段）或左（II-IV 段）。
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单个支架插入：金属支架部署到右侧或左侧肝内导管 多个支架置入：支架内支架或并排部署
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架闭塞再介入率
大体时间：2年
|
当支架在成功部署单个或多个支架后发生闭塞时，将对结果进行评估。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单个或多个支架的技术成功
大体时间：1个月
|
当胆红素水平在一周内下降超过 50% 或在一个月内下降 75%。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tae Hoon Lee, MD, PhD、Soonchunhyang University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月28日
研究完成 (实际的)
2016年10月30日
研究注册日期
首次提交
2014年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月16日
首次发布 (估计)
2014年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月27日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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