Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einzelner versus mehrfacher Einsatz von metallischen Stents bei inoperabler bösartiger hilärer Gallengangsobstruktion

27. Februar 2017 aktualisiert von: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University

Einzelner versus mehrfacher Einsatz von metallischen Stents bei inoperabler maligner hilärer Gallenobstruktion: Eine prospektive randomisierte Multicenter-Studie

Bei Bismut-II-IV-Hilar-Cholangiokarzinom-Patienten mit einer prognostizierten Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten ist die Leistung metallischer Stents der Palliation von Kunststoff-Stents in Bezug auf Ergebnisse und Kosteneffizienz überlegen. Der optimale Stenttyp und das Ausmaß der Drainage sind jedoch noch nicht abschließend zu entscheiden. Die optimale endoskopische Managementstrategie ist umstritten. Die Forscher führen die vorliegende Studie durch, um prospektiv in Multizentren einseitige (einfache) mit bilateraler (mehrfacher) Platzierung bei inoperablen malignen Gallengangsobstruktionen zu vergleichen, um die klinischen Ergebnisse dieser beiden Platzierungsmethoden mit metallischen Stents zu klären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Bismut-II-IV-Hilar-Cholangiokarzinom-Patienten mit einer prognostizierten Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten ist die Leistung metallischer Stents der Palliation von Kunststoff-Stents in Bezug auf Ergebnisse und Kosteneffizienz überlegen.

Der optimale Stenttyp und das Ausmaß der Drainage sind jedoch noch nicht abschließend zu entscheiden. Die optimale endoskopische Managementstrategie ist umstritten.

Die Forscher führen die vorliegende Studie durch, um prospektiv in Multizentren einseitige (einfache) mit bilateraler (mehrfacher) Platzierung bei inoperablen malignen Gallengangsobstruktionen zu vergleichen, um die klinischen Ergebnisse dieser beiden Platzierungsmethoden mit metallischen Stents zu klären.

Zunächst wird je nach Kriterien ein einseitiger oder beidseitiger Stent eingesetzt.

In der bilateralen Gruppe wird die Stent-in-Stent- oder Side-by-Side-Einführung eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • inoperable Hilus-Malignität

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • unkontrollierte Koagulopathie
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einsetzen eines einzelnen Stents
Metallischer Stenteinsatz bei Hilusobstruktion. Einsetzen eines metallischen Stents in den dominanten Zielgang, z. B. rechts anterior (Segmente V und VIII), rechts posterior (Segmente VI und VII) oder links (Segmente II-IV).
Gerät: Metallischer Stenteinsatz bei Hilusobstruktion
Einsetzen eines einzelnen Stents: Einsetzen eines Metallstents in den rechten oder linken intrahepatischen Gang
Andere Namen:
  • Einsetzen eines einzelnen Stents
  • Mehrfache Stentinsertion mit der Stent-in-Stent-Methode
  • Mehrfache Stentinsertion im Side-by-Side-Verfahren
Aktiver Komparator: Mehrere Stent-Einsätze
Metallischer Stenteinsatz bei Hilusobstruktion. Einsetzen mehrerer metallischer Stents in den dominanten Zielgang, z. B. rechts anterior (Segmente V und VIII), rechts posterior (Segmente VI und VII) oder links (Segmente II-IV).
Gerät: Metallischer Stenteinsatz bei Hilusobstruktion
Einsetzen eines einzelnen Stents: Einsetzen eines Metallstents in den rechten oder linken intrahepatischen Gang
Andere Namen:
  • Einsetzen eines einzelnen Stents
  • Mehrfache Stentinsertion mit der Stent-in-Stent-Methode
  • Mehrfache Stentinsertion im Side-by-Side-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinterventionsrate bei verschlossenen Stents
Zeitfenster: Zwei Jahre
Wenn die Stents nach erfolgreicher Platzierung eines einzelnen oder mehrerer Stents verschlossen sind, wird die Ergebnismessung bewertet.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg einzelner oder mehrerer Stents
Zeitfenster: 1 Monat
Wenn der Bilirubinspiegel innerhalb einer Woche um mehr als 50 % oder innerhalb eines Monats um 75 % abfällt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae Hoon Lee, MD, PhD, Soonchunhyang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hilar stenting

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klatskin-Tumor

Klinische Studien zur Metallischer Stenteinsatz bei Hilusobstruktion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren