Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt versus flere utplassering av metallstents for inoperable ondartet Hilar galleveisobstruksjon

27. februar 2017 oppdatert av: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University

Enkelt versus flere utplassering av metallstents for inoperable ondartet Hilar-galdeobstruksjon: En multisenter prospektiv randomisert studie

Hos pasienter med Bismuth II-IV hilar kolangiokarsinom med en forventet overlevelse på mer enn 3 måneder, er metallisk stentytelse overlegen plaststenting for palliasjon med hensyn til resultater og kostnadseffektivitet. Imidlertid er den optimale stenttypen og omfanget av drenering problemer som gjenstår å bli endelig avgjort. Den optimale endoskopiske styringsstrategien er omstridt. Etterforskerne gjennomfører denne studien for prospektivt i multisentre å sammenligne unilateral (enkelt) med bilateral (multippel) utplassering i inoperable maligne gallehindringer for å klargjøre de kliniske resultatene av disse to utplasseringsmetodene ved bruk av metalliske stenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med Bismuth II-IV hilar kolangiokarsinom med en forventet overlevelse på mer enn 3 måneder, er metallisk stentytelse overlegen plaststenting for palliasjon med hensyn til resultater og kostnadseffektivitet.

Imidlertid er den optimale stenttypen og omfanget av drenering problemer som gjenstår å bli endelig avgjort. Den optimale endoskopiske styringsstrategien er omstridt.

Etterforskerne gjennomfører denne studien for prospektivt i multisentre å sammenligne unilateral (enkelt) med bilateral (multippel) utplassering i inoperable maligne gallehindringer for å klargjøre de kliniske resultatene av disse to utplasseringsmetodene ved bruk av metalliske stenter.

Først som en unilateral eller bilateral stent vil bli utplassert i henhold til kriterier.

I bilateral gruppe vil stent-i-stent eller side-by-side utplassering inkluderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • inoperabel hilar malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • ukontrollert koagulopati
  • manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel utplassering av stent
Metallisk stentutplassering i hilar obstruksjon. Innsetting av metallisk stent til den dominerende målkanalen som høyre fremre (segment V og VIII), høyre bakre (segment VI og VII) eller venstre (segment II-IV).
Enhet: Metallisk stentutplassering i hilar obstruksjon
Enkel innsetting av stent: utplassering av metallstent til høyre eller venstre intrahepatisk kanal Multippel stenting: utplassering av stent-i-stent eller side-ved-side
Andre navn:
  • Enkel stentinnsetting
  • Multiple stentinnsetting ved bruk av stent-i-stent-metoden
  • Multiple stentinnsetting ved hjelp av side-ved-side-metoden
Aktiv komparator: Utplassering av flere stenter
Metallisk stentutplassering i hilar obstruksjon. Innsetting av multippel metallisk stent til den dominerende målkanalen som høyre fremre (segment V og VIII), høyre bakre (segment VI og VII) eller venstre (segment II-IV).
Enhet: Metallisk stentutplassering i hilar obstruksjon
Enkel innsetting av stent: utplassering av metallstent til høyre eller venstre intrahepatisk kanal Multippel stenting: utplassering av stent-i-stent eller side-ved-side
Andre navn:
  • Enkel stentinnsetting
  • Multiple stentinnsetting ved bruk av stent-i-stent-metoden
  • Multiple stentinnsetting ved hjelp av side-ved-side-metoden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reintervensjonsfrekvens når stenter er okkludert
Tidsramme: 2 år
Når stentene er okkludert etter vellykket utplassering av én eller flere stenter, vurderes utfallsmålet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess for enkle eller flere stenter
Tidsramme: 1 måned
Når bilirubinnivået synker mer enn 50 % innen en uke eller 75 % innen en måned.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tae Hoon Lee, MD, PhD, Soonchunhyang University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hilar stenting

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere