Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt versus flere installationer af metalliske stents til inoperable ondartet Hilar galdevejsobstruktion

27. februar 2017 opdateret af: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University

Enkelt versus flere udrulning af metalliske stents til inoperable ondartet Hilar galdevejsobstruktion: En multicenter prospektiv randomiseret undersøgelse

Hos Bismuth II-IV hilar cholangiocarcinoma-patienter med en forudsagt overlevelse på længere end 3 måneder, er metallisk stentydelse overlegen i forhold til plastikstenting til palliation med hensyn til resultater og omkostningseffektivitet. Men den optimale stenttype og omfanget af dræning er spørgsmål, der mangler at blive endeligt afgjort. Den optimale endoskopiske styringsstrategi er omstridt. Forskerne udfører denne undersøgelse for prospektivt i multi-centre at sammenligne unilateral (enkelt) med bilateral (multiple) indsættelse i inoperable maligne galdeobstruktioner for at klarlægge de kliniske resultater af disse to indsættelsesmetoder ved hjælp af metalliske stenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos Bismuth II-IV hilar cholangiocarcinoma-patienter med en forudsagt overlevelse på længere end 3 måneder, er metallisk stentydelse overlegen i forhold til plastikstenting til palliation med hensyn til resultater og omkostningseffektivitet.

Men den optimale stenttype og omfanget af dræning er spørgsmål, der mangler at blive endeligt afgjort. Den optimale endoskopiske styringsstrategi er omstridt.

Forskerne udfører denne undersøgelse for prospektivt i multi-centre at sammenligne unilateral (enkelt) med bilateral (multiple) indsættelse i inoperable maligne galdeobstruktioner for at klarlægge de kliniske resultater af disse to indsættelsesmetoder ved hjælp af metalliske stenter.

Først som en unilateral eller bilateral stent vil blive indsat i henhold til kriterier.

I bilateral gruppe vil stent-i-stent eller side-by-side deployering være inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • inoperabel hilar malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • ukontrolleret koagulopati
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt stentudlægning
Metallisk stentudlægning i hilar obstruktion. Indsættelse af metallisk stent til den dominerende målkanal, såsom højre anterior (segment V og VIII), højre posterior (segment VI og VII) eller venstre (segment II-IV).
Enhed: Metallisk stentudlægning i hilar obstruktion
Enkelt stentindsættelse: metalstentudlægning til højre eller venstre intrahepatisk kanal Multipel stenting: Stent-i-stent eller side-by-side udlægning
Andre navne:
  • Enkelt stentindsættelse
  • Multipel stentindsættelse ved hjælp af stent-i-stent-metoden
  • Multipel stentindsættelse ved hjælp af side-by-side metode
Aktiv komparator: Montering af flere stent
Metallisk stentudlægning i hilar obstruktion. Indsættelse af multipel metallisk stent til den dominerende målkanal, såsom højre anterior (segment V og VIII), højre posterior (segment VI og VII) eller venstre (segment II-IV).
Enhed: Metallisk stentudlægning i hilar obstruktion
Enkelt stentindsættelse: metalstentudlægning til højre eller venstre intrahepatisk kanal Multipel stenting: Stent-i-stent eller side-by-side udlægning
Andre navne:
  • Enkelt stentindsættelse
  • Multipel stentindsættelse ved hjælp af stent-i-stent-metoden
  • Multipel stentindsættelse ved hjælp af side-by-side metode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reinterventionshastighed, når stents er okkluderet
Tidsramme: 2 år
Når stenterne er okkluderet efter succesfuld enkelt- eller multiple stentudsættelse, vurderes udfaldsmålet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes af enkelte eller flere stents
Tidsramme: 1 måned
Når bilirubinniveauet falder mere end 50% inden for en uge eller 75% inden for en måned.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae Hoon Lee, MD, PhD, Soonchunhyang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hilar stenting

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klatskin Tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner