Enstaka mot flera utplaceringar av metallstents för inoperabel maligna Hilar gallvägsobstruktion
27 februari 2017 uppdaterad av: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University
Enstaka mot flera utplaceringar av metallstents för inoperabel maligna Hilar gallvägsobstruktion: en multicenter prospektiv randomiserad studie
Hos Bismuth II-IV hilar kolangiokarcinompatienter med en förväntad överlevnad på längre än 3 månader, är metallisk stents prestanda överlägsen plaststenting för palliation med avseende på resultat och kostnadseffektivitet.
Den optimala stenttypen och omfattningen av dräneringen är dock frågor som återstår att definitivt avgöra.
Den optimala endoskopiska hanteringsstrategin är omtvistad.
Utredarna genomför denna studie för att prospektivt i multicenter jämföra unilateral (enkel) med bilateral (multipel) utplacering i inoperabla maligna gallvägsobstruktioner för att klargöra de kliniska resultaten av dessa två utplaceringsmetoder med hjälp av metalliska stentar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos Bismuth II-IV hilar kolangiokarcinompatienter med en förväntad överlevnad på längre än 3 månader, är metallisk stents prestanda överlägsen plaststenting för palliation med avseende på resultat och kostnadseffektivitet.
Den optimala stenttypen och omfattningen av dräneringen är dock frågor som återstår att definitivt avgöra. Den optimala endoskopiska hanteringsstrategin är omtvistad.
Utredarna genomför denna studie för att prospektivt i multicenter jämföra unilateral (enkel) med bilateral (multipel) utplacering i inoperabla maligna gallvägsobstruktioner för att klargöra de kliniska resultaten av dessa två utplaceringsmetoder med hjälp av metalliska stentar.
Först som en unilateral eller bilateral stent kommer att utplaceras enligt kriterier.
I bilateral grupp kommer stent-i-stent eller sida-vid-sida utplacering att inkluderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cheonan, Korea, Republiken av, 330721
- Tae Hoon Lee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- inoperabel hilar malignitet
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år
- okontrollerad koagulopati
- oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utplacering av en enda stent
Metallisk stentplacering i hilar obstruktion.
Införande av metallstent till den dominanta målkanalen, såsom höger främre (segment V och VIII), höger bakre (segment VI och VII) eller vänster (segment II-IV).
|
Enkel stentinsättning: metallstentplacering till höger eller vänster intrahepatisk kanal Flera stentningar: Stent-in-stent eller sida vid sida
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Multipel stentplacering
Metallisk stentplacering i hilar obstruktion.
Införande av multipel metallstent till den dominanta målkanalen, såsom höger främre (segment V och VIII), höger bakre (segment VI och VII) eller vänster (segment II-IV).
|
Enkel stentinsättning: metallstentplacering till höger eller vänster intrahepatisk kanal Flera stentningar: Stent-in-stent eller sida vid sida
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinterventionsfrekvens när stentar är tilltäppta
Tidsram: 2 år
|
När stentarna tilltäppts efter framgångsrik enkel eller multipel stentplacering bedöms utfallsmåttet.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång för enstaka eller flera stentar
Tidsram: 1 månad
|
När bilirubinnivån minskar med mer än 50 % inom en vecka eller 75 % inom en månad.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tae Hoon Lee, MD, PhD, Soonchunhyang University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hilar stenting
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .