脳性麻痺の幼児の機能を改善するための強力な理学療法
脳性麻痺（CP）は、脳が最も急速に発達しているときに脳への侮辱または損傷によって引き起こされる非進行性の障害であり、運動機能障害を引き起こします。 脳への損傷の原因は数多くあり、出生前、出生過程中、または出生後最初の数か月以内に発生する可能性があります. 運動機能障害は、四肢のいずれかまたはすべてを含む可能性がありますが、ほとんどの場合、脚に影響を及ぼし、異常な歩行を引き起こします。 重症度は脳の損傷の程度によって異なり、軽度から重度まであります。 重度の場合、子供は自分の世話をすべて他人に依存しています。
CP の既知の治療法はありませんが、機能を改善するために理学療法および作業療法が行われます。 これらの治療の頻度は、週 1 回 (西半球の標準治療) から週 5 回 (アジアおよび一部の東ヨーロッパ諸国の標準治療) までさまざまです。 脳の可塑性の現在の理解は、より強力なアプローチを正当化するための理論的説明を提供します。 アクティブな反復運動スキル指向のリハビリテーションは、脳の可塑性を利用し、一部の機能を回復することができます。 強力な能動的理学療法は、損傷していないが「休眠中」のニューロンを刺激し、損傷したニューロンの機能を置き換えるために、それらの「自然な」変性を防ぐことができます。 この治療法に反応する可能性が最も高いのは、非常に若い脳です。
この提案の目的は、理学療法と作業療法の両方を週 5 回、12 週間実施した場合の効果を評価し、それを 12 か月から36ヶ月。 これは、この若い脳性麻痺の子供たちの集団を登録し、セラピストと両親の両方の視点からこのアプローチを評価する最初の無作為クロスオーバー試験です. この研究に登録される子供の数は、ほとんどの CP 研究よりも多くなります。 子供たちは、2つの検証済みの機器を使用して臨床的に評価されます.1つはCPを持つ子供向けに特別に設計され、認定されたセラピストによって管理および採点され、もう1つは発達障害を持つ子供向けに設計され、保育者によって採点されます. 一部の子供たちは、脳の神経学的構造の変化を評価するために特別なタイプの MRI を受けます。
アリゾナ大学の小児科は最近、北京小児病院の神経科との共同研究を完了しました。そこでは、週 5 回の治療という集中的なアプローチが SOC です。 肯定的な結果により、そのようなアプローチが米国で実現可能かどうかを判断するための別の調査が行われました。 81％のコンプライアンス率は、CPと診断された子供を持つ親が子供の運動機能を改善するためにできることは何でもするという実現可能性と認識を確認しました.
調査の概要
詳細な説明
特定の目的 #1: 痙性脳性麻痺児の管理において、集中的な理学療法プログラムの有効性を現在の標準治療と比較すること。
仮説 #1: 短期間の集中治療 (週 5 回、12 週間) を受けた子供は、粗大運動機能測定 (GMFM-66) および小児科評価障害目録 (PEDI) によって決定されるよりも大きな機能的向上を示します。週に 1 回同じ治療を受ける、現在の標準治療。
特定の目的 #2: 強化プログラムの完了後、少なくとも 36 週間 (9 か月) は強度の低い標準的な毎週の治療を受けながら、強化理学療法プログラムで達成された痙性脳性麻痺児の機能的向上が改善し続けるかどうかを判断すること。
仮説 2: GMFM と PEDI によって決定された 12 週間の集中的な理学療法の後に得られる運動能力は、現在の標準治療である週に 1 回同じ療法を受けている子供に見られるよりも高い速度で改善し続ける.
特定の目的 #3: 48 週間のプロトコルの終わりに同じ数の治療を受けた後、最初の 12 週間に一連の強力な治療を受けた子供は、最後の 12 週間にそれらを受けた子供よりも大きな機能的利益をもたらします。週間。
仮説 3: 幼い頃に強力な理学療法を受けた子供は、後に同じ治療を受けた子供よりも大きな成果を上げています。
特定の目的 #4: 集中的に投与された理学療法の恩恵を受ける可能性が最も高い子供を特定する臨床プロファイルを開発すること。
仮説 #4: 臨床的および放射線学的特徴は、治療への反応において主要な役割を果たします。
探索的目的: 磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、強力な理学療法による臨床的改善と解剖学的変化との相関関係を評価すること。
仮説: 臨床評価で見られる集中的な理学療法による改善は、神経解剖学的 MRI および拡散テンソル イメージング (DTI) から得られる脳接続パラメーターの変化によって反映されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- United Cerebral Palsy-Central Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 12 から 36 ヶ月 (CP の診断は、多くの場合、生後 12 ヶ月未満では不確かです。 36 か月のカットオフは、脳が最も「可塑的」であり、再編成の影響を最も受けやすい時期に幼児の集団を持つことです)。
- 診断: 小児神経科医または小児リハビリテーション専門医によって確認された痙性 CP の診断。
- 病因: 運動機能障害を引き起こした中枢神経系への傷害は、妊娠期間に関係なく、妊娠中または出生後 1 年以内に発生したに違いありません。
- 疾患重症度レベル: 総運動機能分類システム (GMFCS) レベル I、II、および III。
除外基準:
- 診断: 神経細胞移動に続発する CP の診断。
- 併存疾患：研究で必要とされる強度でのリハビリテーション療法の投与を妨げる可能性がある病状、または失明を維持するための研究能力を損なう可能性がある病状、または通常CPに関連しない併存疾患を有する病状（すなわち、 がん、嚢胞性線維症）。
- 共介入：予想される薬理学的介入または手順、またはこの研究を妨げる可能性のある他の研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：集中理学療法 (グループ 1)
理学療法と作業療法をそれぞれ 30 分間、平日に 12 週間 (集中理学療法)、続いて同じ療法を週 1 回 36 週間 (現在の標準治療)。
|
投与される理学療法のタイプは、知覚-行動 (P-A) です。
P-A (運動) 介入は、特別な機器を必要としない子供主導のアプローチであり、子供と環境を 1 つの単位と見なします。治療は、子供と環境との結合です。
動きを可能にし、強化し、または刺激するために、環境が変更されます。
動作は、セラピストがタッチ（触覚情報）または軽いサポート（クッション、ボルスター、および穏やかなタッチまたは圧力）を使用して子供の環境を拡張し、子供のアクティブな動きを支援および/または変更することで、子供によって開始されます。
上肢、下肢、および体幹の動きを促進するために、おもちゃがさまざまな場所に配置されて使用されます。手を伸ばす、回転する、座る、バランスをとる、這う、歩く。
|
|
実験的：遅延集中理学療法（グループ 2）
理学療法と作業療法をそれぞれ 30 分間、週 1 回 36 週間 (現在の標準治療)、続いて同じ療法を平日に 12 週間続けます (集中理学療法)。
|
投与される理学療法のタイプは、知覚-行動 (P-A) です。
P-A (運動) 介入は、特別な機器を必要としない子供主導のアプローチであり、子供と環境を 1 つの単位と見なします。治療は、子供と環境との結合です。
動きを可能にし、強化し、または刺激するために、環境が変更されます。
動作は、セラピストがタッチ（触覚情報）または軽いサポート（クッション、ボルスター、および穏やかなタッチまたは圧力）を使用して子供の環境を拡張し、子供のアクティブな動きを支援および/または変更することで、子供によって開始されます。
上肢、下肢、および体幹の動きを促進するために、おもちゃがさまざまな場所に配置されて使用されます。手を伸ばす、回転する、座る、バランスをとる、這う、歩く。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
粗大運動機能の変化 Measure-66 (GMFM-66)
時間枠：12週、24週、36週、48週のベースラインからの変化
|
主な目的は、機能を評価することです。 私たちが選んだ評価ツールは CP 研究の標準であり、Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) の認定セラピストによる評価と、家庭環境における子供の機能的能力の親による評価 (PEDI-FS) が含まれます。 一次および二次アウトカムについては、これらのエンドポイントは、ベースライン時と 12 週時、および次の 36 週間は 12 週ごとに評価されます。 激しいスケジュールの完了後 48 週間での評価により、変化の持続性を推定できます。 GMFM-66 は、さまざまな介入の結果として CP を持つ子供の粗大運動機能 (パフォーマンス) の変化を検出することが示されている検証済みの機器を参照する基準です。 66 のテスト項目は 5 つの次元にグループ化されています。 (2) 這って跪く。 (3) 座る、立つ、歩く。 （4）ランニング、（5）ジャンプ。 |
12週、24週、36週、48週のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
障害目録 - 機能的スキル（PEDI-FS）の小児評価の変化
時間枠：12週、24週、36週、48週のベースラインからの変化
|
主な目的は、機能を評価することです。 私たちが選んだ評価ツールは CP 研究の標準であり、Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) の認定セラピストによる評価と、家庭環境における子供の機能的能力の親による評価 (PEDI-FS) が含まれます。 一次および二次アウトカムについては、これらのエンドポイントは、ベースライン時と 12 週時、および次の 36 週間は 12 週ごとに評価されます。 激しいスケジュールの完了後 48 週間での評価により、変化の持続性を推定することができます。 PEDI-FS は、何らかの障害を持つ生後 6 か月から 7 歳までの子供向けに特別に開発された器具です。 これは、子供がどのようなスキルを発揮できるかについて、子供の主治医が評価するものです。 スキルは、(1) セルフケア、(2) モビリティ、(3) 社会的機能の 3 つの領域に分類されます。 |
12週、24週、36週、48週のベースラインからの変化
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
磁気共鳴画像法 (MRI)/拡散テンソル MRI (DTI) の変化
時間枠：36週でのベースラインからの変化
|
探索的目的の一環として、フェニックス小児病院のバロー神経学研究所で、登録された片麻痺の小児の小さなサブセットに対して画像検査が行われます。
年齢と重症度で層別化された2つの無作為化グループのそれぞれから10人の子供が、治療前と治療開始後36週間で画像化されます。
このサブセットの目的は、脳全体の白質の完全性と接続性を評価することです。
36 週での違いは、治療による白質と接続スコアの変化を示します。
|
36週でのベースラインからの変化
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Burris R Duncan, MD、University of Arizona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。