Intensiiviset fysioterapiat aivovammaisten pienten lasten toiminnan parantamiseksi
Aivohalvaus (CP) on ei-progressiivinen sairaus, jonka aiheuttaa aivojen loukkaus tai vamma, kun aivot kehittyvät nopeimmin ja joka johtaa johonkin motoriseen toimintahäiriöön. Aivovaurion syitä on lukuisia, ja ne voivat ilmetä ennen syntymää, synnytyksen aikana tai muutaman ensimmäisen kuukauden aikana syntymän jälkeen. Motorinen toimintahäiriö voi koskea mitä tahansa tai kaikkia neljää raajaa, mutta useimmiten se vaikuttaa jalkoihin, mikä aiheuttaa epänormaalia liikkumista. Vakavuusaste riippuu aivovaurion laajuudesta ja voi olla lievästä vakavaan. Vaikeissa tapauksissa lapsi on riippuvainen muista kaikesta huolenpidostaan.
CP:lle ei ole tunnettua parannuskeinoa, mutta fyysisiä ja työperäisiä hoitoja annetaan toiminnan parantamiseksi. Näiden hoitojen taajuus vaihtelee kerran viikossa (hoidon standardi läntisellä pallonpuoliskolla) viiteen kertaan viikossa (hoidon standardi Aasiassa ja joissakin Itä-Euroopan maissa). Nykyinen ymmärrys aivojen plastisuudesta tarjoaa teoreettisen selityksen intensiivisemmän lähestymistavan perustelemiseksi. Aktiivinen toistuva motorinen taitoohjattu kuntoutus hyödyntää aivojen plastisuutta ja voi palauttaa jonkin toiminnon. Intensiivinen aktiivinen fysioterapia voi stimuloida vahingoittumattomia, mutta "uinuvia" hermosoluja ja estää niiden "luonnollisen" rappeutumisen, jotta ne voivat korvata vahingoittuneiden hermosolujen toiminnan. Hyvin nuoret aivot reagoivat todennäköisimmin tähän terapiaan.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on arvioida sekä fysio- että toimintaterapian vaikutusta viisi kertaa viikossa 12 viikon ajan ja verrata sitä standardin hoitoon (SOC) kerran viikossa 12 kuukauden ikäisille lapsille. 36 kuukautta. Tämä on ensimmäinen satunnaistettu crossover-tutkimus, jossa otetaan mukaan tämä nuori aivohalvauspotilaspopulaatio sekä arvioitiin tätä lähestymistapaa sekä terapeuttien että vanhempien näkökulmasta. Tähän tutkimukseen osallistuvien lasten määrä on suurempi kuin useimmissa CP-tutkimuksissa. Lapset arvioidaan kliinisesti kahdella validoidulla instrumentilla, joista toinen on suunniteltu erityisesti CP-lapsille ja jota hoitavat ja arvioivat sertifioidut terapeutit, ja toinen, joka on suunniteltu kehitysvammaisille lapsille ja jonka arvioi lapsen hoitaja. Osalle lapsista tehdään erityinen magneettikuvaus aivojen neurologisen rakenteen muutosten arvioimiseksi.
Arizonan yliopiston pediatrian osasto sai äskettäin päätökseen yhteistyötutkimuksen Pekingin lastensairaalan neurologisen osaston kanssa, jossa intensiivinen lähestymistapa viisi hoitoa viikossa on SOC. Positiiviset tulokset saivat uuden tutkimuksen selvittääkseen, olisiko tällainen lähestymistapa mahdollista Yhdysvalloissa. 81 %:n noudattamisaste vahvisti toteutettavuuden ja käsityksen, että vanhemmat, joilla on CP-diagnoosi, tekevät kaikkensa parantaakseen lapsensa motorista toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite #1: Vertaa intensiivisen fysioterapiaohjelman tehokkuutta nykyiseen hoitotasoon spastisesta aivohalvauksesta kärsivien lasten hoidossa.
Hypoteesi #1: Lapset, jotka saavat lyhyen ryhmän intensiivisiä hoitoja (5 kertaa viikossa 12 viikon ajan), osoittavat suurempia toiminnallisia hyötyjä bruttomotorisen toiminnan mittauksen (GMFM-66) ja Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) mukaan. saavat samoja hoitoja kerran viikossa, nykyinen hoitotaso.
Erityinen tavoite #2: Selvittää, paranevatko spastisesta aivohalvauksesta kärsivien lasten intensiivisellä fysioterapia-ohjelmalla saavutetut toiminnalliset lisäykset, kun he saavat vähemmän intensiivisiä tavallisia viikoittaisia hoitoja vähintään 36 viikon (9 kuukauden) ajan intensiivisen ohjelman päättymisen jälkeen.
Hypoteesi #2: GMFM:n ja PEDI:n määrittämien 12 viikon intensiivisesti annetun fysioterapian jälkeen saadut motoriset taidot paranevat edelleen nopeammin kuin lapsilla, jotka saavat samoja hoitoja kerran viikossa, mikä on nykyinen hoitotaso.
Erityistavoite 3: Saatuaan saman määrän hoitoja 48 viikon protokollan lopussa lapset, jotka saavat intensiivistä hoitosarjaa ensimmäisten 12 viikon aikana, ovat saavuttaneet enemmän toiminnallista hyötyä kuin ne, jotka ovat saaneet niitä viimeisen 12 viikon aikana. viikkoa.
Hypoteesi #3: Lapset, jotka saavat intensiivistä fysioterapiaa varhaisemmassa iässä, saavat enemmän hyötyä kuin ne, jotka saavat samoja hoitoja myöhemmässä iässä.
Erityinen tavoite #4: Kehittää kliininen profiili, joka tunnistaa lapset, jotka todennäköisimmin hyötyvät intensiivisestä fysioterapiasta.
Hypoteesi #4: Kliinisillä ja radiologisilla ominaisuuksilla on tärkeä rooli vasteessa hoitoon.
Tutkimustarkoitus: Arvioida intensiivisten fysioterapioiden kliinisen paranemisen ja anatomisten muutosten välistä korrelaatiota magneettikuvauksen (MRI) avulla.
Hypoteesi: Kliinisissä arvioinneissa havaitut intensiivisten fysioterapioiden parannukset näkyvät neuroanatomisen MRI:n ja diffuusiotensorikuvauksen (DTI) avulla saatavien aivojen yhteysparametrien muutoksina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- United Cerebral Palsy-Central Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 12-36 kuukauden ikäinen (CP-diagnoosi on usein epävarma alle 12 kuukauden iässä. 36 kuukauden ikäraja on pienten lasten populaatio silloin, kun aivot ovat "plastisimmillaan" ja herkimmät uudelleenjärjestelylle.
- Diagnoosi: Spastisen CP:n diagnoosi, jonka on vahvistanut lasten neurologi tai lasten kuntoutusasiantuntija.
- Etiologia: Motorisen toimintahäiriön aiheuttaneen keskushermoston loukkauksen on täytynyt tapahtua raskauden aikana tai vuoden sisällä syntymästä riippumatta raskausiästä.
- Taudin vakavuusaste: GMFCS:n (Gross Motor Function Classification System) tasot I, II ja III.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi: CP:n diagnoosi, joka johtuu hermosolujen migraatiosta.
- Samanaikaiset sairaudet: Lääketieteelliset tilat, jotka voivat estää kuntoutushoitojen antamisen tutkimuksen edellyttämällä intensiteetillä tai jotka voivat vaarantaa tutkimuksen kyvyn ylläpitää sokeutta tai joilla on samanaikainen sairaus, joka ei tyypillisesti liity CP:hen (ts. syöpä, kystinen fibroosi).
- Yhteisinterventiot: Odotettu farmakologinen interventio tai toimenpide tai osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen fysioterapia (ryhmä 1)
30 minuuttia fysioterapiaa ja työterapiaa joka arkipäivä 12 viikon ajan (intensiivinen fysioterapia), jota seuraa samat hoidot kerran viikossa 36 viikon ajan (nykyinen hoitostandardi).
|
Fysioterapian tyyppi on Perception-Action (P-A).
P-A (motorinen) interventio on lapsilähtöinen lähestymistapa ilman erityisiä laitteita ja se pitää lapsen ja ympäristön yhtenä kokonaisuutena. Hoito on lapsen ja ympäristön yhdistämistä.
Ympäristöä muutetaan liikkumisen mahdollistamiseksi, tehostamiseksi tai stimuloimiseksi.
Toimenpiteen käynnistää lapsi terapeutin kanssa, joka täydentää lapsen ympäristöä kosketuksella (taktiilit tiedot) tai kevyellä tuella (tyynyt, pehmusteet ja lempeä kosketus tai puristus) auttaakseen ja/tai muuttamaan lapsen aktiivista liikettä.
Leluja käytetään ja sijoitetaan eri paikkoihin edistämään ylä- ja alaraajojen sekä vartalon liikkumista; kurkottaminen, kääntyminen, istuva tasapaino, ryömiminen, kävely.
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt intensiivinen fysioterapia (ryhmä 2)
30 minuuttia kutakin fysioterapiaa ja toimintaterapiaa kerran viikossa 36 viikon ajan (nykyinen hoitostandardi), jota seuraa samat hoidot joka arkipäivä 12 viikon ajan (intensiivinen fysioterapia).
|
Fysioterapian tyyppi on Perception-Action (P-A).
P-A (motorinen) interventio on lapsilähtöinen lähestymistapa ilman erityisiä laitteita ja se pitää lapsen ja ympäristön yhtenä kokonaisuutena. Hoito on lapsen ja ympäristön yhdistämistä.
Ympäristöä muutetaan liikkumisen mahdollistamiseksi, tehostamiseksi tai stimuloimiseksi.
Toimenpiteen käynnistää lapsi terapeutin kanssa, joka täydentää lapsen ympäristöä kosketuksella (taktiilit tiedot) tai kevyellä tuella (tyynyt, pehmusteet ja lempeä kosketus tai puristus) auttaakseen ja/tai muuttamaan lapsen aktiivista liikettä.
Leluja käytetään ja sijoitetaan eri paikkoihin edistämään ylä- ja alaraajojen sekä vartalon liikkumista; kurkottaminen, kääntyminen, istuva tasapaino, ryömiminen, kävely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moottorin kokonaistoiminnossa -66 (GMFM-66)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikon, 24 viikon, 36 viikon ja 48 viikon kohdalla
|
Ensisijainen tavoite on arvioida toimivuutta. Valitsemamme arviointiinstrumentit ovat vakiona CP-tutkimuksessa ja sisältävät sertifioidun terapeutin arvioinnin bruttomotorisen toiminnan mittauksesta-66 (GMFM-66) ja vanhempien arvion lapsen toiminnallisista kyvyistä kotiympäristössä (PEDI-FS). Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten osalta nämä päätetapahtumat arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla sekä 12 viikon välein seuraavien 36 viikon ajan. Arviointi 48 viikon kuluttua intensiivisen aikataulun päättymisestä mahdollistaa arvioinnin muutoksen pysyvyydestä. GMFM-66 on kriteeriin viitattu validoitu instrumentti, jonka on osoitettu havaitsevan CP-potilaiden motorisen toiminnan (suorituskyvyn) muutokset erilaisten interventioiden seurauksena. 66 testikohdetta on ryhmitelty viiteen ulottuvuuteen: (1) makaaminen ja rullautuminen; (2) ryömiminen ja polvistuminen; (3) istuminen, seisominen ja kävely; (4) juoksu ja (5) hyppääminen. |
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon, 24 viikon, 36 viikon ja 48 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten vammaisuuden kartoitus-funktionaalisten taitojen arvioinnissa (PEDI-FS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikon, 24 viikon, 36 viikon ja 48 viikon kohdalla
|
Ensisijainen tavoite on arvioida toimivuutta. Valitsemamme arviointiinstrumentit ovat vakiona CP-tutkimuksessa ja sisältävät sertifioidun terapeutin arvioinnin bruttomotorisen toiminnan mittauksesta-66 (GMFM-66) ja vanhempien arvion lapsen toiminnallisista kyvyistä kotiympäristössä (PEDI-FS). Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten osalta nämä päätetapahtumat arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla sekä 12 viikon välein seuraavien 36 viikon ajan. Arviointi 48 viikon kuluttua intensiivisen aikataulun päättymisestä mahdollistaa arvioinnin muutoksen pysyvyydestä. PEDI-FS on laite, joka on kehitetty erityisesti 6 kuukauden - 7 vuoden ikäisille lapsille, joilla on jonkinlainen vamma. Se on lapsen perusterveydenhuollon tarjoajan arvio siitä, mitä taitoja lapsi pystyy suorittamaan. Taidot on ryhmitelty kolmeen osa-alueeseen: (1) itsehoito, (2) liikkuvuus ja (3) sosiaalinen toiminta. |
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon, 24 viikon, 36 viikon ja 48 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos magneettikuvauksessa (MRI) / diffuusiotensori-MRI (DTI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 36 viikon kohdalla
|
Osana tutkimustavoitetta Phoenixin lastensairaalan Barrow'n neurologisessa instituutissa tehdään kuvantamistutkimuksia pienelle osajoukolle hemiplegiaa sairastavia lapsia.
Kymmenen lasta kummastakin kahdesta satunnaistetusta ryhmästä, jotka on jaoteltu iän ja vakavuuden mukaan, kuvataan ennen hoitoa ja 36 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tämän osajoukon tarkoituksena on arvioida valkoisen aineen eheyttä ja yhteyksiä koko aivoissa.
Erot 36 viikon kohdalla osoittavat hoidon aiheuttamia muutoksia valko-aineessa ja yhteyspisteissä.
|
Muutos lähtötasosta 36 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Burris R Duncan, MD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1401195212
- 1R01HD079498-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .