Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní fyzioterapie ke zlepšení funkce u malých dětí s dětskou mozkovou obrnou

3. ledna 2022 aktualizováno: University of Arizona

Dětská mozková obrna (DMO) je neprogresivní porucha způsobená poraněním nebo poraněním mozku v době, kdy se mozek nejrychleji vyvíjí a která má za následek některé motorické dysfunkce. Příčiny poranění mozku jsou četné a mohou se objevit před porodem, během porodního procesu nebo během několika prvních měsíců po porodu. Motorická dysfunkce může postihnout kteroukoli nebo všechny čtyři končetiny, ale nejčastěji postihuje nohy a způsobuje abnormální chůzi. Stupeň závažnosti závisí na rozsahu poranění mozku a může být mírný až těžký. V těžkých případech je dítě v celé své péči závislé na druhých.

Neexistuje žádný známý lék na CP, ale ve snaze zlepšit funkci se podávají fyzikální a pracovní terapie. Frekvence těchto terapií se pohybuje od jednou týdně (standardní péče na západní polokouli) až po pětkrát týdně (standardní péče v Asii a některých východoevropských zemích). Současné chápání plasticity mozku nabízí teoretické vysvětlení k ospravedlnění intenzivnějšího přístupu. Aktivní opakující se rehabilitace zaměřená na motoriku využívá plasticitu mozku a může obnovit některé funkce. Intenzivní aktivní fyzioterapie může stimulovat nezraněné, ale „spící“ neurony a zabránit jejich „přirozené“ degeneraci, aby mohly nahradit funkci poraněných neuronů. Je to velmi mladý mozek, který s největší pravděpodobností na tuto terapii zareaguje.

Cílem tohoto návrhu je zhodnotit účinek podávání jak fyzikální, tak pracovní terapie pětkrát týdně po dobu 12 týdnů a porovnat jej s přístupem standardní péče (SOC) jednou týdně u dětí ve věku 12 měsíců a 36 měsíců. Jedná se o první randomizovanou zkříženou studii, do které byla zařazena tato mladá populace dětí s dětskou mozkovou obrnou a zároveň byl zhodnocen tento přístup z pohledu terapeutů i rodičů. Počet dětí, které tato studie zapíše, je větší než ve většině studií CP. Děti budou klinicky hodnoceny pomocí dvou ověřených nástrojů, z nichž jeden byl navržen speciálně pro děti s CP a je spravován a bodován certifikovanými terapeuty a druhý, který byl navržen pro děti s vývojovým postižením a je bodován poskytovatelem péče o dítě. Podskupina dětí bude mít speciální typ MRI k vyhodnocení jakýchkoli změn v neurologické struktuře mozku.

Oddělení pediatrie na University of Arizona nedávno dokončilo společnou studii s neurologickým oddělením v Pekingské dětské nemocnici, kde je intenzivní přístup pěti terapií týdně SOC. Pozitivní výsledky podnítily další vyšetřování, aby se zjistilo, zda by byl takový přístup ve Spojených státech proveditelný. Míra shody 81 % potvrdila proveditelnost a dojem, že rodiče, kteří mají dítě s diagnózou CP, udělají vše, co mohou, aby zlepšili motorické funkce svého dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Specifický cíl č. 1: Porovnat efektivitu intenzivního fyzioterapeutického programu se současným standardem péče v péči o děti se spastickou dětskou mozkovou obrnou.

Hypotéza č. 1: Děti, které dostávají krátkou skupinu intenzivních terapií (5krát týdně po dobu 12 týdnů), budou vykazovat větší funkční zisky, jak je stanoveno pomocí měření hrubé motorické funkce (GMFM-66) a Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI), než děti dostávají stejné terapie jednou týdně, současný standard péče.

Specifický cíl č. 2: Zjistit, zda se funkční přírůstky dětí se spastickou mozkovou obrnou dosažené intenzivním fyzioterapeutickým programem budou nadále zlepšovat, zatímco budou dostávat méně intenzivní standardní týdenní terapie po dobu nejméně 36 týdnů (9 měsíců) po dokončení intenzivního programu.

Hypotéza č. 2: Motorické dovednosti získané po 12 týdnech intenzivně podávaných fyzioterapií, jak bylo stanoveno GMFM a PEDI, se budou nadále zlepšovat rychleji než u dětí, které dostávají stejné terapie jednou týdně, což je současný standard péče.

Specifický cíl č. 3: Po absolvování stejného počtu terapií na konci 48týdenního protokolu dosáhnou děti, které dostávaly intenzivní sérii terapií během prvních 12 týdnů, větší funkční zisky než děti, které je dostávaly během posledních 12-ti týdnů. týdnů.

Hypotéza č. 3: Děti, které dostávají intenzivní fyzioterapii v dřívějším věku, dosahují větších zisků než děti, které dostávají stejné terapie v pozdějším věku.

Specifický cíl č. 4: Vyvinout klinický profil, který bude identifikovat ty děti, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z intenzivně podávaných fyzioterapií.

Hypotéza č. 4: Klinické a radiologické charakteristiky hrají hlavní roli v odpovědi na terapii.

Průzkumný cíl: Posoudit korelaci mezi klinickým zlepšením z intenzivních fyzioterapií a anatomickými změnami pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Hypotéza: Zlepšení z intenzivních fyzioterapií pozorovaná v klinických hodnoceních se projeví změnami parametrů mozkové konektivity dostupných z neuroanatomické MRI a zobrazení tenzoru difúze (DTI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • United Cerebral Palsy-Central Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 12 až 36 měsíců věku (Diagnóza CP je často nejistá ve věku do 12 měsíců. Hranicí ve 36 měsících je mít populaci malých dětí, kdy je mozek nejvíce „plastický“ a nejvíce náchylný k reorganizaci).
  2. Diagnóza: Diagnóza spastické CP potvrzená dětským neurologem nebo specialistou na dětskou rehabilitaci.
  3. Etiologie: K poškození centrálního nervového systému, které způsobilo motorickou dysfunkci, muselo dojít během těhotenství nebo do jednoho roku po porodu nezávisle na gestačním věku.
  4. Úroveň závažnosti onemocnění: Systém klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS) úrovně I, II a III.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza: Diagnóza CP sekundární k migraci neuronů.
  2. Komorbidity: Zdravotní stavy, které mohou bránit podávání rehabilitačních terapií v intenzitě požadované studie, nebo které mohou ohrozit schopnost studie udržet slepotu, nebo které mají komorbiditu, která není typicky spojena s CP (tj. rakovina, cystická fibróza).
  3. Kointervence: Předpokládaná farmakologická intervence nebo postup nebo účast v jiných studiích, které mohou interferovat s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní fyzioterapie (skupina 1)
30 minut fyzické a pracovní terapie každý všední den po dobu 12 týdnů (intenzivní fyzioterapie), po nichž následují stejné terapie podávané jednou týdně po dobu 36 týdnů (současný standard péče).
Typ fyzioterapie, která má být podávána, je Perception-Action (P-A). P-A (motorická) intervence je přístup řízený dítětem bez potřeby speciálního vybavení a považuje dítě a prostředí za jeden celek. Léčba je spojením dítěte s okolím. Prostředí se mění tak, aby umožňovalo, posilovalo nebo stimulovalo pohyb. Akci zahájí dítě s terapeutem, který rozšíří prostředí dítěte pomocí dotyku (hmatové informace) nebo světelné podpory (polštáře, podhlavníky a jemný dotek nebo tlak), aby pomohl a/nebo změnil aktivní pohyb dítěte. Hračky se používají a umisťují na různá místa, aby podpořily pohyb horních a dolních končetin a trupu; dosahování, otáčení, rovnováha vsedě, plazení, chůze.
Experimentální: Odložená intenzivní fyzioterapie (skupina 2)
30 minut fyzické a pracovní terapie jednou týdně po dobu 36 týdnů (současný standard péče), po nichž následují stejné terapie podávané každý všední den po dobu 12 týdnů (intenzivní fyzioterapie).
Typ fyzioterapie, která má být podávána, je Perception-Action (P-A). P-A (motorická) intervence je přístup řízený dítětem bez potřeby speciálního vybavení a považuje dítě a prostředí za jeden celek. Léčba je spojením dítěte s okolím. Prostředí se mění tak, aby umožňovalo, posilovalo nebo stimulovalo pohyb. Akci zahájí dítě s terapeutem, který rozšíří prostředí dítěte pomocí dotyku (hmatové informace) nebo světelné podpory (polštáře, podhlavníky a jemný dotek nebo tlak), aby pomohl a/nebo změnil aktivní pohyb dítěte. Hračky se používají a umisťují na různá místa, aby podpořily pohyb horních a dolních končetin a trupu; dosahování, otáčení, rovnováha vsedě, plazení, chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření funkce hrubého motoru-66 (GMFM-66)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech a 48 týdnech

Primárním cílem je posoudit funkci. Nástroje hodnocení, které jsme zvolili, jsou standardní ve výzkumu CP a zahrnují hodnocení certifikovaným terapeutem měření Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) a rodičovské hodnocení funkčních schopností dítěte v domácím prostředí (PEDI-FS). U primárních a sekundárních výsledků budou tyto cílové parametry hodnoceny na začátku a po 12 týdnech a také každých 12 týdnů po dobu následujících 36 týdnů. Hodnocení 48 týdnů po dokončení intenzivního plánu umožňuje odhad přetrvávání změn.

GMFM-66 je validovaný nástroj s odkazem na kritérium, u kterého bylo prokázáno, že zjišťuje změny v hrubé motorické funkci (výkonu) dětí s CP v důsledku různých intervencí. 66 testovaných položek bylo seskupeno do pěti dimenzí: (1) ležení a rolování; (2) plazení a klečení; (3) sezení, stání a chůze; (4) běh a (5) skákání.

Změna od výchozího stavu po 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech a 48 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pediatrickém hodnocení inventarizace postižení-funkčních dovedností (PEDI-FS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech a 48 týdnech

Primárním cílem je posoudit funkci. Nástroje hodnocení, které jsme zvolili, jsou standardní ve výzkumu CP a zahrnují hodnocení certifikovaným terapeutem měření Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) a rodičovské hodnocení funkčních schopností dítěte v domácím prostředí (PEDI-FS). U primárních a sekundárních výsledků budou tyto cílové parametry hodnoceny na začátku a po 12 týdnech a také každých 12 týdnů po dobu následujících 36 týdnů. Hodnocení 48 týdnů po dokončení intenzivního plánu umožňuje odhad přetrvávání změn.

PEDI-FS je nástroj vyvinutý speciálně pro děti od 6 měsíců do 7 let, které mají nějaký typ postižení. Jde o posouzení toho, jaké dovednosti je dítě schopno vykonávat ze strany poskytovatele primární péče o dítě. Dovednosti jsou seskupeny do tří oblastí: (1) péče o sebe, (2) mobilita a (3) sociální funkce.

Změna od výchozího stavu po 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech a 48 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)/difúzního tenzoru MRI (DTI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 36. týdnu
Jako součást průzkumného cíle budou v Barrowově neurologickém institutu ve Phoenix Children's Hospital provedeny zobrazovací studie na malé podskupině zapsaných dětí s hemiplegií. Deset dětí z každé ze dvou randomizovaných skupin stratifikovaných podle věku a závažnosti bude zobrazeno před terapií a 36 týdnů po zahájení terapie. Účelem této podskupiny je vyhodnotit integritu bílé hmoty a konektivitu v celém mozku. Rozdíly ve 36. týdnu budou indikovat změny v bílé hmotě a skóre konektivity v důsledku terapie.
Změna od výchozího stavu ve 36. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1401195212
  • 1R01HD079498-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Fyzikální a pracovní terapie

Předplatit