- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02167022
Intenzivní fyzioterapie ke zlepšení funkce u malých dětí s dětskou mozkovou obrnou
Dětská mozková obrna (DMO) je neprogresivní porucha způsobená poraněním nebo poraněním mozku v době, kdy se mozek nejrychleji vyvíjí a která má za následek některé motorické dysfunkce. Příčiny poranění mozku jsou četné a mohou se objevit před porodem, během porodního procesu nebo během několika prvních měsíců po porodu. Motorická dysfunkce může postihnout kteroukoli nebo všechny čtyři končetiny, ale nejčastěji postihuje nohy a způsobuje abnormální chůzi. Stupeň závažnosti závisí na rozsahu poranění mozku a může být mírný až těžký. V těžkých případech je dítě v celé své péči závislé na druhých.
Neexistuje žádný známý lék na CP, ale ve snaze zlepšit funkci se podávají fyzikální a pracovní terapie. Frekvence těchto terapií se pohybuje od jednou týdně (standardní péče na západní polokouli) až po pětkrát týdně (standardní péče v Asii a některých východoevropských zemích). Současné chápání plasticity mozku nabízí teoretické vysvětlení k ospravedlnění intenzivnějšího přístupu. Aktivní opakující se rehabilitace zaměřená na motoriku využívá plasticitu mozku a může obnovit některé funkce. Intenzivní aktivní fyzioterapie může stimulovat nezraněné, ale „spící“ neurony a zabránit jejich „přirozené“ degeneraci, aby mohly nahradit funkci poraněných neuronů. Je to velmi mladý mozek, který s největší pravděpodobností na tuto terapii zareaguje.
Cílem tohoto návrhu je zhodnotit účinek podávání jak fyzikální, tak pracovní terapie pětkrát týdně po dobu 12 týdnů a porovnat jej s přístupem standardní péče (SOC) jednou týdně u dětí ve věku 12 měsíců a 36 měsíců. Jedná se o první randomizovanou zkříženou studii, do které byla zařazena tato mladá populace dětí s dětskou mozkovou obrnou a zároveň byl zhodnocen tento přístup z pohledu terapeutů i rodičů. Počet dětí, které tato studie zapíše, je větší než ve většině studií CP. Děti budou klinicky hodnoceny pomocí dvou ověřených nástrojů, z nichž jeden byl navržen speciálně pro děti s CP a je spravován a bodován certifikovanými terapeuty a druhý, který byl navržen pro děti s vývojovým postižením a je bodován poskytovatelem péče o dítě. Podskupina dětí bude mít speciální typ MRI k vyhodnocení jakýchkoli změn v neurologické struktuře mozku.
Oddělení pediatrie na University of Arizona nedávno dokončilo společnou studii s neurologickým oddělením v Pekingské dětské nemocnici, kde je intenzivní přístup pěti terapií týdně SOC. Pozitivní výsledky podnítily další vyšetřování, aby se zjistilo, zda by byl takový přístup ve Spojených státech proveditelný. Míra shody 81 % potvrdila proveditelnost a dojem, že rodiče, kteří mají dítě s diagnózou CP, udělají vše, co mohou, aby zlepšili motorické funkce svého dítěte.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl č. 1: Porovnat efektivitu intenzivního fyzioterapeutického programu se současným standardem péče v péči o děti se spastickou dětskou mozkovou obrnou.
Hypotéza č. 1: Děti, které dostávají krátkou skupinu intenzivních terapií (5krát týdně po dobu 12 týdnů), budou vykazovat větší funkční zisky, jak je stanoveno pomocí měření hrubé motorické funkce (GMFM-66) a Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI), než děti dostávají stejné terapie jednou týdně, současný standard péče.
Specifický cíl č. 2: Zjistit, zda se funkční přírůstky dětí se spastickou mozkovou obrnou dosažené intenzivním fyzioterapeutickým programem budou nadále zlepšovat, zatímco budou dostávat méně intenzivní standardní týdenní terapie po dobu nejméně 36 týdnů (9 měsíců) po dokončení intenzivního programu.
Hypotéza č. 2: Motorické dovednosti získané po 12 týdnech intenzivně podávaných fyzioterapií, jak bylo stanoveno GMFM a PEDI, se budou nadále zlepšovat rychleji než u dětí, které dostávají stejné terapie jednou týdně, což je současný standard péče.
Specifický cíl č. 3: Po absolvování stejného počtu terapií na konci 48týdenního protokolu dosáhnou děti, které dostávaly intenzivní sérii terapií během prvních 12 týdnů, větší funkční zisky než děti, které je dostávaly během posledních 12-ti týdnů. týdnů.
Hypotéza č. 3: Děti, které dostávají intenzivní fyzioterapii v dřívějším věku, dosahují větších zisků než děti, které dostávají stejné terapie v pozdějším věku.
Specifický cíl č. 4: Vyvinout klinický profil, který bude identifikovat ty děti, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z intenzivně podávaných fyzioterapií.
Hypotéza č. 4: Klinické a radiologické charakteristiky hrají hlavní roli v odpovědi na terapii.
Průzkumný cíl: Posoudit korelaci mezi klinickým zlepšením z intenzivních fyzioterapií a anatomickými změnami pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Hypotéza: Zlepšení z intenzivních fyzioterapií pozorovaná v klinických hodnoceních se projeví změnami parametrů mozkové konektivity dostupných z neuroanatomické MRI a zobrazení tenzoru difúze (DTI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
- United Cerebral Palsy-Central Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 12 až 36 měsíců věku (Diagnóza CP je často nejistá ve věku do 12 měsíců. Hranicí ve 36 měsících je mít populaci malých dětí, kdy je mozek nejvíce „plastický“ a nejvíce náchylný k reorganizaci).
- Diagnóza: Diagnóza spastické CP potvrzená dětským neurologem nebo specialistou na dětskou rehabilitaci.
- Etiologie: K poškození centrálního nervového systému, které způsobilo motorickou dysfunkci, muselo dojít během těhotenství nebo do jednoho roku po porodu nezávisle na gestačním věku.
- Úroveň závažnosti onemocnění: Systém klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS) úrovně I, II a III.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza: Diagnóza CP sekundární k migraci neuronů.
- Komorbidity: Zdravotní stavy, které mohou bránit podávání rehabilitačních terapií v intenzitě požadované studie, nebo které mohou ohrozit schopnost studie udržet slepotu, nebo které mají komorbiditu, která není typicky spojena s CP (tj. rakovina, cystická fibróza).
- Kointervence: Předpokládaná farmakologická intervence nebo postup nebo účast v jiných studiích, které mohou interferovat s touto studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní fyzioterapie (skupina 1)
30 minut fyzické a pracovní terapie každý všední den po dobu 12 týdnů (intenzivní fyzioterapie), po nichž následují stejné terapie podávané jednou týdně po dobu 36 týdnů (současný standard péče).
|
Typ fyzioterapie, která má být podávána, je Perception-Action (P-A).
P-A (motorická) intervence je přístup řízený dítětem bez potřeby speciálního vybavení a považuje dítě a prostředí za jeden celek. Léčba je spojením dítěte s okolím.
Prostředí se mění tak, aby umožňovalo, posilovalo nebo stimulovalo pohyb.
Akci zahájí dítě s terapeutem, který rozšíří prostředí dítěte pomocí dotyku (hmatové informace) nebo světelné podpory (polštáře, podhlavníky a jemný dotek nebo tlak), aby pomohl a/nebo změnil aktivní pohyb dítěte.
Hračky se používají a umisťují na různá místa, aby podpořily pohyb horních a dolních končetin a trupu; dosahování, otáčení, rovnováha vsedě, plazení, chůze.
|
|
Experimentální: Odložená intenzivní fyzioterapie (skupina 2)
30 minut fyzické a pracovní terapie jednou týdně po dobu 36 týdnů (současný standard péče), po nichž následují stejné terapie podávané každý všední den po dobu 12 týdnů (intenzivní fyzioterapie).
|
Typ fyzioterapie, která má být podávána, je Perception-Action (P-A).
P-A (motorická) intervence je přístup řízený dítětem bez potřeby speciálního vybavení a považuje dítě a prostředí za jeden celek. Léčba je spojením dítěte s okolím.
Prostředí se mění tak, aby umožňovalo, posilovalo nebo stimulovalo pohyb.
Akci zahájí dítě s terapeutem, který rozšíří prostředí dítěte pomocí dotyku (hmatové informace) nebo světelné podpory (polštáře, podhlavníky a jemný dotek nebo tlak), aby pomohl a/nebo změnil aktivní pohyb dítěte.
Hračky se používají a umisťují na různá místa, aby podpořily pohyb horních a dolních končetin a trupu; dosahování, otáčení, rovnováha vsedě, plazení, chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měření funkce hrubého motoru-66 (GMFM-66)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech a 48 týdnech
|
Primárním cílem je posoudit funkci. Nástroje hodnocení, které jsme zvolili, jsou standardní ve výzkumu CP a zahrnují hodnocení certifikovaným terapeutem měření Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) a rodičovské hodnocení funkčních schopností dítěte v domácím prostředí (PEDI-FS). U primárních a sekundárních výsledků budou tyto cílové parametry hodnoceny na začátku a po 12 týdnech a také každých 12 týdnů po dobu následujících 36 týdnů. Hodnocení 48 týdnů po dokončení intenzivního plánu umožňuje odhad přetrvávání změn. GMFM-66 je validovaný nástroj s odkazem na kritérium, u kterého bylo prokázáno, že zjišťuje změny v hrubé motorické funkci (výkonu) dětí s CP v důsledku různých intervencí. 66 testovaných položek bylo seskupeno do pěti dimenzí: (1) ležení a rolování; (2) plazení a klečení; (3) sezení, stání a chůze; (4) běh a (5) skákání. |
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech a 48 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pediatrickém hodnocení inventarizace postižení-funkčních dovedností (PEDI-FS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech a 48 týdnech
|
Primárním cílem je posoudit funkci. Nástroje hodnocení, které jsme zvolili, jsou standardní ve výzkumu CP a zahrnují hodnocení certifikovaným terapeutem měření Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) a rodičovské hodnocení funkčních schopností dítěte v domácím prostředí (PEDI-FS). U primárních a sekundárních výsledků budou tyto cílové parametry hodnoceny na začátku a po 12 týdnech a také každých 12 týdnů po dobu následujících 36 týdnů. Hodnocení 48 týdnů po dokončení intenzivního plánu umožňuje odhad přetrvávání změn. PEDI-FS je nástroj vyvinutý speciálně pro děti od 6 měsíců do 7 let, které mají nějaký typ postižení. Jde o posouzení toho, jaké dovednosti je dítě schopno vykonávat ze strany poskytovatele primární péče o dítě. Dovednosti jsou seskupeny do tří oblastí: (1) péče o sebe, (2) mobilita a (3) sociální funkce. |
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech a 48 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)/difúzního tenzoru MRI (DTI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 36. týdnu
|
Jako součást průzkumného cíle budou v Barrowově neurologickém institutu ve Phoenix Children's Hospital provedeny zobrazovací studie na malé podskupině zapsaných dětí s hemiplegií.
Deset dětí z každé ze dvou randomizovaných skupin stratifikovaných podle věku a závažnosti bude zobrazeno před terapií a 36 týdnů po zahájení terapie.
Účelem této podskupiny je vyhodnotit integritu bílé hmoty a konektivitu v celém mozku.
Rozdíly ve 36. týdnu budou indikovat změny v bílé hmotě a skóre konektivity v důsledku terapie.
|
Změna od výchozího stavu ve 36. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burris R Duncan, MD, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1401195212
- 1R01HD079498-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
Klinické studie na Fyzikální a pracovní terapie
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityNáborPes Planus | Problémy s bránicí | Posturální kontrola | Plantární tlakKrocan