Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna fizjoterapia poprawiająca funkcjonowanie małych dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Arizona

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) to niepostępujące zaburzenie spowodowane urazem lub urazem mózgu w okresie jego najszybszego rozwoju, co skutkuje pewnymi dysfunkcjami motorycznymi. Przyczyny uszkodzenia mózgu są liczne i mogą wystąpić przed porodem, w trakcie porodu lub w ciągu pierwszych kilku miesięcy po urodzeniu. Dysfunkcja motoryczna może obejmować jedną lub wszystkie cztery kończyny, ale najczęściej dotyczy nóg, powodując nieprawidłowe poruszanie się. Stopień ciężkości zależy od stopnia uszkodzenia mózgu i może być łagodny do ciężkiego. W ciężkich przypadkach dziecko jest zależne od innych w zakresie całej swojej opieki.

Nie jest znane lekarstwo na CP, ale stosuje się terapie fizyczne i zajęciowe w celu poprawy funkcji. Częstotliwość tych terapii waha się od raz w tygodniu (standard opieki na półkuli zachodniej) do pięciu razy w tygodniu (standard opieki w Azji i niektórych krajach Europy Wschodniej). Obecne rozumienie plastyczności mózgu oferuje teoretyczne wyjaśnienie uzasadniające bardziej intensywne podejście. Aktywna, powtarzalna rehabilitacja ukierunkowana na umiejętności motoryczne wykorzystuje plastyczność mózgu i może przywrócić niektóre funkcje. Intensywna aktywna fizjoterapia może stymulować nieuszkodzone, ale „uśpione” neurony i zapobiegać ich „naturalnej” degeneracji, aby mogły zastąpić uszkodzone neurony. Najbardziej prawdopodobne jest, że bardzo młody mózg zareaguje na tę terapię.

Celem tej propozycji jest ocena wpływu podawania zarówno fizykoterapii, jak i terapii zajęciowej pięć razy w tygodniu przez 12 tygodni i porównanie jej z podejściem standardowej opieki (SOC) raz w tygodniu u dzieci w wieku od 12 miesięcy do 36 miesięcy. Jest to pierwsze randomizowane badanie krzyżowe, w którym zarówno włączono tę młodą populację dzieci z porażeniem mózgowym, jak i oceniono to podejście zarówno z perspektywy terapeutów, jak i rodziców. Liczba dzieci, które zostaną włączone do tego badania, jest większa niż w większości badań CP. Dzieci będą oceniane klinicznie za pomocą dwóch zwalidowanych narzędzi, z których jeden został zaprojektowany specjalnie dla dzieci z MPD i jest zarządzany i oceniany przez certyfikowanych terapeutów, a drugi, który został zaprojektowany dla dzieci z zaburzeniami rozwojowymi i jest oceniany przez opiekuna dziecka. Podgrupa dzieci będzie miała specjalny rodzaj MRI, aby ocenić wszelkie zmiany w neurologicznej strukturze mózgu.

Wydział Pediatrii na Uniwersytecie w Arizonie niedawno zakończył wspólne badanie z Oddziałem Neurologii Szpitala Dziecięcego w Pekinie, gdzie intensywne podejście pięciu terapii tygodniowo to SOC. Pozytywne wyniki skłoniły do ​​kolejnego dochodzenia w celu ustalenia, czy takie podejście byłoby wykonalne w Stanach Zjednoczonych. Wskaźnik zgodności na poziomie 81% potwierdził wykonalność i przekonanie, że rodzice, u których zdiagnozowano MPD, zrobią wszystko, co w ich mocy, aby poprawić funkcje motoryczne dziecka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy nr 1: Porównanie skuteczności programu intensywnej fizjoterapii z aktualnym standardem postępowania w leczeniu dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym.

Hipoteza nr 1: Dzieci otrzymujące krótką serię intensywnych terapii (5 razy w tygodniu przez 12 tygodni) wykażą większe korzyści funkcjonalne określone za pomocą narzędzia Gross Motor Function Measure (GMFM-66) i Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) niż dzieci otrzymywanie tych samych terapii raz w tygodniu, obecny standard opieki.

Cel szczegółowy nr 2: Określenie, czy postępy funkcjonalne dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym osiągnięte dzięki intensywnemu programowi fizjoterapii będą się nadal poprawiać podczas otrzymywania mniej intensywnych standardowych cotygodniowych terapii przez co najmniej 36 tygodni (9 miesięcy) po zakończeniu intensywnego programu.

Hipoteza nr 2: Umiejętności motoryczne nabyte po 12 tygodniach intensywnej fizjoterapii, określone przez GMFM i PEDI, będą nadal poprawiać się w tempie większym niż obserwowane u dzieci otrzymujących te same terapie raz w tygodniu, co stanowi obecny standard opieki.

Cel szczegółowy nr 3: Po otrzymaniu takiej samej liczby terapii na koniec 48-tygodniowego protokołu, dzieci otrzymujące intensywną serię terapii w ciągu pierwszych 12 tygodni osiągną większy postęp funkcjonalny niż dzieci otrzymujące je w ciągu ostatnich 12- tygodnie.

Hipoteza 3: Dzieci, które otrzymują intensywną fizjoterapię we wcześniejszym wieku, osiągają większe korzyści niż te, które otrzymują te same terapie w późniejszym wieku.

Cel szczegółowy nr 4: Opracowanie profilu klinicznego, który pozwoli zidentyfikować te dzieci, które najprawdopodobniej odniosą korzyści z intensywnej fizjoterapii.

Hipoteza 4: Cechy kliniczne i radiologiczne odgrywają główną rolę w odpowiedzi na terapię.

Cel eksploracyjny: Ocena korelacji między poprawą kliniczną wynikającą z intensywnej fizjoterapii a zmianami anatomicznymi za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).

Hipoteza: Poprawa wynikająca z intensywnej fizjoterapii obserwowana w ocenach klinicznych zostanie odzwierciedlona w zmianach parametrów połączeń mózgowych dostępnych z neuroanatomicznego rezonansu magnetycznego i obrazowania tensora dyfuzji (DTI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • United Cerebral Palsy-Central Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 12 do 36 miesięcy (rozpoznanie MPD jest często niepewne w wieku poniżej 12 miesięcy. Punktem odcięcia w wieku 36 miesięcy jest populacja małych dzieci, kiedy mózg jest najbardziej „plastyczny” i najbardziej podatny na reorganizację).
  2. Rozpoznanie: Rozpoznanie spastycznego MPD potwierdzone przez neurologa dziecięcego lub specjalistę rehabilitacji dziecięcej.
  3. Etiologia: uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, które spowodowało dysfunkcję motoryczną, musiało wystąpić podczas ciąży lub w ciągu jednego roku po urodzeniu, niezależnie od wieku ciążowego.
  4. Poziom ciężkości choroby: System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) poziomy I, II i III.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza: Diagnoza CP wtórna do migracji neuronów.
  2. Choroby współistniejące: stany medyczne, które mogą uniemożliwić zastosowanie terapii rehabilitacyjnych o intensywności wymaganej w badaniu lub które mogą zagrozić zdolności badania do utrzymania ślepoty lub które mają współistniejącą chorobę, która nie jest typowo związana z CP (tj. rak, mukowiscydoza).
  3. Współinterwencje: Przewidywana interwencja lub procedura farmakologiczna lub udział w innych badaniach, które mogą kolidować z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna Fizjoterapia (Grupa 1)
30 minut fizjoterapii i terapii zajęciowej każdego dnia tygodnia przez 12 tygodni (intensywna fizjoterapia), a następnie te same terapie podawane raz w tygodniu przez 36 tygodni (obecny standard opieki).
Rodzaj stosowanej fizjoterapii to Perception-Action (P-A). Interwencja P-A (motoryczna) jest podejściem ukierunkowanym na dziecko, bez potrzeby stosowania specjalnego sprzętu i traktuje dziecko i środowisko jako jedną całość. Leczenie polega na sprzężeniu dziecka ze środowiskiem. Środowisko jest zmieniane, aby umożliwić, wzmocnić lub stymulować ruch. Akcja jest inicjowana przez dziecko, a terapeuta rozszerza otoczenie dziecka za pomocą dotyku (informacje dotykowe) lub lekkiego wsparcia (poduszki, wałki i delikatny dotyk lub nacisk), aby pomóc i/lub zmienić aktywny ruch dziecka. Zabawki są używane i ustawiane w różnych miejscach, aby zachęcić do poruszania kończynami górnymi i dolnymi oraz tułowia; sięganie, obracanie się, równowaga w pozycji siedzącej, raczkowanie, chodzenie.
Eksperymentalny: Opóźniona intensywna fizjoterapia (grupa 2)
30 minut fizjoterapii i terapii zajęciowej raz w tygodniu przez 36 tygodni (obecny standard opieki), a następnie te same terapie podawane każdego dnia tygodnia przez 12 tygodni (intensywna fizjoterapia).
Rodzaj stosowanej fizjoterapii to Perception-Action (P-A). Interwencja P-A (motoryczna) jest podejściem ukierunkowanym na dziecko, bez potrzeby stosowania specjalnego sprzętu i traktuje dziecko i środowisko jako jedną całość. Leczenie polega na sprzężeniu dziecka ze środowiskiem. Środowisko jest zmieniane, aby umożliwić, wzmocnić lub stymulować ruch. Akcja jest inicjowana przez dziecko, a terapeuta rozszerza otoczenie dziecka za pomocą dotyku (informacje dotykowe) lub lekkiego wsparcia (poduszki, wałki i delikatny dotyk lub nacisk), aby pomóc i/lub zmienić aktywny ruch dziecka. Zabawki są używane i ustawiane w różnych miejscach, aby zachęcić do poruszania kończynami górnymi i dolnymi oraz tułowia; sięganie, obracanie się, równowaga w pozycji siedzącej, raczkowanie, chodzenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji motoryki dużej Pomiar-66 (GMFM-66)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach, 24 tygodniach, 36 tygodniach i 48 tygodniach

Głównym celem jest ocena funkcji. Wybrane przez nas narzędzia ewaluacyjne są standardem w badaniach CP i obejmują ocenę certyfikowanego terapeuty za pomocą narzędzia Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) oraz rodzicielską ocenę możliwości funkcjonalnych dziecka w środowisku domowym (PEDI-FS). W przypadku pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników te punkty końcowe będą oceniane na początku badania i po 12 tygodniach, a także co 12 tygodni przez następne 36 tygodni. Ocena po 48 tygodniach od zakończenia intensywnego harmonogramu pozwala oszacować trwałość zmian.

GMFM-66 to zwalidowany instrument oparty na kryteriach, który, jak wykazano, wykrywa zmiany w funkcji motoryki dużej (wydajności) dzieci z MPD w wyniku różnych interwencji. 66 pozycji testowych pogrupowano według pięciu wymiarów: (1) leżenie i przewracanie się; (2) czołganie się i klęczenie; (3) siedzenie, stanie i chodzenie; (4) bieganie i (5) skakanie.

Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach, 24 tygodniach, 36 tygodniach i 48 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pediatrycznej ocenie inwentarza niepełnosprawności – umiejętności funkcjonalnych (PEDI-FS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach, 24 tygodniach, 36 tygodniach i 48 tygodniach

Głównym celem jest ocena funkcji. Wybrane przez nas narzędzia ewaluacyjne są standardem w badaniach CP i obejmują ocenę certyfikowanego terapeuty za pomocą narzędzia Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) oraz rodzicielską ocenę możliwości funkcjonalnych dziecka w środowisku domowym (PEDI-FS). W przypadku pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników te punkty końcowe będą oceniane na początku badania i po 12 tygodniach, a także co 12 tygodni przez następne 36 tygodni. Ocena po 48 tygodniach od zakończenia intensywnego harmonogramu pozwala oszacować trwałość zmian.

PEDI-FS jest instrumentem opracowanym specjalnie dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 7 lat, które mają jakiś rodzaj niepełnosprawności. Jest to ocena dostawcy podstawowej opieki nad dzieckiem dotycząca umiejętności, które dziecko jest w stanie wykonać. Umiejętności są podzielone na trzy domeny: (1) dbanie o siebie, (2) mobilność i (3) funkcje społeczne.

Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach, 24 tygodniach, 36 tygodniach i 48 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)/MRI tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 36 tygodniu
W ramach celu badawczego badania obrazowe zostaną przeprowadzone w Instytucie Neurologicznym Barrow w Szpitalu Dziecięcym w Phoenix na małej podgrupie włączonych dzieci z porażeniem połowiczym. Dziesięcioro dzieci z każdej z dwóch randomizowanych grup stratyfikowanych pod względem wieku i ciężkości zostanie poddanych obrazowaniu przed terapią i 36 tygodni po rozpoczęciu terapii. Celem tego podzbioru jest ocena integralności i łączności istoty białej w całym mózgu. Różnice po 36 tygodniach będą wskazywać na zmiany w istocie białej i wyniki w zakresie połączeń spowodowane terapią.
Zmiana od wartości początkowej w 36 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1401195212
  • 1R01HD079498-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia fizyczna i zajęciowa

3
Subskrybuj