Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv fysioterapi för att förbättra funktionen hos små barn med cerebral pares

3 januari 2022 uppdaterad av: University of Arizona

Cerebral pares (CP) är en icke-progressiv störning som orsakas av en förolämpning eller skada på hjärnan när hjärnan utvecklas snabbast och som resulterar i viss motorisk dysfunktion. Orsakerna till skadan på hjärnan är många och kan uppstå före födseln, under förlossningen eller inom de första månaderna efter födseln. Den motoriska dysfunktionen kan involvera någon eller alla fyra extremiteter men påverkar oftast benen, vilket orsakar onormal ambulation. Graden av svårighetsgrad beror på omfattningen av skadan på hjärnan och kan vara mild till svår. I svåra fall är barnet beroende av andra för all sin vård.

Det finns inget känt botemedel mot CP, men fysikaliska och arbetsterapier administreras i ett försök att förbättra funktionen. Frekvensen av dessa terapier varierar från en gång i veckan (vårdstandarden på västra halvklotet) till fem gånger i veckan (vårdstandarden i Asien och vissa östeuropeiska länder). Den nuvarande förståelsen av hjärnans plasticitet erbjuder en teoretisk förklaring för att motivera det mer intensiva tillvägagångssättet. Aktiv repetitiv rehabilitering riktad mot motorik utnyttjar hjärnans plasticitet och kan återställa en viss funktion. Intensiv aktiv sjukgymnastik kan stimulera icke-skadade men "vilande" neuroner och förhindra deras "naturliga" degeneration så att de kan ersätta funktionen hos skadade neuroner. Det är den mycket unga hjärnan som är mest sannolikt att svara på denna terapi.

Syftet med detta förslag är att utvärdera effekten av att administrera både sjukgymnastik och arbetsterapi fem gånger i veckan under 12 veckor och jämföra den med standardbehandlingen (SOC) en gång i veckan hos barn mellan 12 månader och 36 månader. Detta är det första randomiserade crossover-försöket som både registrerar denna unga population av barn med cerebral pares och för att utvärdera detta tillvägagångssätt från både terapeuternas och föräldrarnas perspektiv. Antalet barn som denna studie kommer att registrera är större än i de flesta CP-studier. Barnen kommer att utvärderas kliniskt med två validerade instrument, varav det ena designades specifikt för barn med CP och administreras och betygsätts av certifierade terapeuter och det andra som är designat för barn med utvecklingsstörning och bedöms av barnets vårdgivare. En undergrupp av barn kommer att ha en speciell typ av MRT för att utvärdera eventuella förändringar i hjärnans neurologiska struktur.

Department of Pediatrics vid University of Arizona avslutade nyligen en samarbetsstudie med den neurologiska avdelningen vid Pekings barnsjukhus där den intensiva metoden med fem terapier per vecka är SOC. De positiva resultaten föranledde en annan undersökning för att avgöra om ett sådant tillvägagångssätt skulle vara genomförbart i USA. En följsamhetsgrad på 81 % bekräftade genomförbarheten och uppfattningen att föräldrar som har ett barn med diagnosen CP kommer att göra vad de kan för att förbättra sitt barns motoriska funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål #1: Att jämföra effektiviteten av ett intensivt sjukgymnastikprogram med den nuvarande standarden för vård vid behandling av barn med spastisk cerebral pares.

Hypotes #1: Barn som får ett kort kluster av intensiva terapier (5 gånger per vecka i 12 veckor) kommer att visa större funktionella vinster som bestäms av Gross Motor Function Measure (GMFM-66) och Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) än de får samma behandlingar en gång i veckan, den nuvarande standarden för vård.

Specifikt mål #2: Att avgöra om de funktionella vinsterna för barn med spastisk cerebral pares som uppnås med ett intensivt sjukgymnastikprogram kommer att fortsätta att förbättras samtidigt som de får mindre intensiva standardbehandlingar varje vecka i minst 36 veckor (9 månader) efter avslutat intensivt program.

Hypotes #2: Motoriska färdigheter som uppnåtts efter 12 veckors intensivt administrerade fysioterapier enligt bestämt av GMFM och PEDI kommer att fortsätta att förbättras i en takt som är högre än den som ses hos barn som får samma terapier en gång i veckan, den nuvarande standarden för vård.

Specifikt mål #3: Efter att ha fått samma antal terapier i slutet av 48-veckorsprotokollet, kommer barn som får den intensiva serien av terapier under de första 12 veckorna att ha gjort större funktionella vinster än de som fått dem under de senaste 12- Veckor.

Hypotes #3: Barn som får intensiva fysioterapier i en tidigare ålder gör större vinster än de som får samma terapier vid en senare ålder.

Specifikt mål #4: Att utveckla en klinisk profil som kommer att identifiera de barn som mest sannolikt kommer att dra nytta av intensivt administrerade fysioterapier.

Hypotes #4: Kliniska och radiologiska egenskaper spelar en stor roll som svar på terapi.

Explorativt mål: Att bedöma sambandet mellan klinisk förbättring från intensiva fysioterapier och anatomiska förändringar med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT).

Hypotes: Förbättringarna från intensiva fysioterapier som ses i de kliniska bedömningarna kommer att återspeglas av förändringar av parametrar för hjärnanslutning tillgängliga från neuroanatomisk MRT och diffusionstensoravbildning (DTI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • United Cerebral Palsy-Central Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 12 till 36 månaders ålder (diagnosen för CP är ofta osäker under 12 månaders ålder. Cutoff vid 36 månader är att ha en population av små barn när hjärnan är som mest "plastisk" och mest mottaglig för omorganisation).
  2. Diagnos: Diagnos av spastisk CP bekräftad av en pediatrisk neurolog eller barnrehabiliteringsspecialist.
  3. Etiologi: Förolämpningen mot det centrala nervsystemet som orsakade den motoriska dysfunktionen måste ha inträffat under graviditeten eller inom ett år efter födseln oberoende av graviditetsåldern.
  4. Sjukdomens svårighetsgrad: Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer I, II och III.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos: Diagnos av CP sekundärt till neuronal migration.
  2. Komorbiditeter: Medicinska tillstånd som kan förhindra administrering av rehabiliteringsterapier med den intensitet som studien kräver, eller som kan äventyra studiens förmåga att upprätthålla blindhet, eller som har en samsjuklighet som inte vanligtvis är förknippad med CP (dvs. cancer, cystisk fibros).
  3. Saminterventioner: Förväntad farmakologisk intervention eller procedur eller deltagande i andra studier som kan störa denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv fysioterapi (Grupp 1)
30 minuter vardera av sjukgymnastik och arbetsterapi varje vardag i 12 veckor (intensiv sjukgymnastik) följt av samma terapier som ges en gång i veckan under 36 veckor (den nuvarande standarden för vård).
Den typ av sjukgymnastik som ska administreras är Perception-Action (P-A). P-A (motorisk) intervention är ett barndrivet tillvägagångssätt utan behov av speciell utrustning och betraktar barnet och miljön som en enhet. Behandlingen är en koppling mellan barnet och omgivningen. Miljön förändras för att möjliggöra, förstärka eller stimulera rörelse. Handlingen initieras av att barnet och terapeuten förstärker barnets miljö med hjälp av beröring (taktil information) eller lätt stöd (kuddar, stötar och försiktig beröring eller tryck) för att hjälpa och/eller ändra barnets aktiva rörelse. Leksaker används och placeras på olika platser för att uppmuntra rörelse av övre och nedre extremiteter och bålen; nå, vända, sitta balans, krypa, gå.
Experimentell: Fördröjd intensiv sjukgymnastik (Grupp 2)
30 minuter vardera av sjukgymnastik och arbetsterapi en gång i veckan i 36 veckor (den nuvarande standarden för vård) följt av samma terapier som administreras varje vardag under 12 veckor (intensiv sjukgymnastik).
Den typ av sjukgymnastik som ska administreras är Perception-Action (P-A). P-A (motorisk) intervention är ett barndrivet tillvägagångssätt utan behov av speciell utrustning och betraktar barnet och miljön som en enhet. Behandlingen är en koppling mellan barnet och omgivningen. Miljön förändras för att möjliggöra, förstärka eller stimulera rörelse. Handlingen initieras av att barnet och terapeuten förstärker barnets miljö med hjälp av beröring (taktil information) eller lätt stöd (kuddar, stötar och försiktig beröring eller tryck) för att hjälpa och/eller ändra barnets aktiva rörelse. Leksaker används och placeras på olika platser för att uppmuntra rörelse av övre och nedre extremiteter och bålen; nå, vända, sitta balans, krypa, gå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av bruttomotorfunktionsmått-66 (GMFM-66)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 48 veckor

Det primära syftet är att bedöma funktion. De utvärderingsinstrument vi valde är standard inom CP-forskning och inkluderar en bedömning av en certifierad terapeut av Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) och en föräldrars bedömning av barnets funktionsförmåga i hemmiljön (PEDI-FS). För de primära och sekundära resultaten kommer dessa effektmått att bedömas vid baslinjen och efter 12 veckor samt var 12:e vecka under de kommande 36 veckorna. Utvärderingen 48 veckor efter det att det intensiva schemat slutförts tillåter en uppskattning av förändringens ihållande.

GMFM-66 är ett kriteriereferenserat validerat instrument som har visat sig upptäcka förändringar i grovmotorisk funktion (prestanda) hos barn med CP som ett resultat av olika ingrepp. De 66 testobjekten har grupperats i fem dimensioner: (1) liggande och rullande; (2) krypande och knästående; (3) sitta, stå och gå; (4) springa och (5) hoppa.

Ändring från baslinjen vid 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pediatrisk utvärdering av funktionshindersinventering-funktionella färdigheter (PEDI-FS)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 48 veckor

Det primära syftet är att bedöma funktion. De utvärderingsinstrument vi valde är standard inom CP-forskning och inkluderar en bedömning av en certifierad terapeut av Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) och en föräldrars bedömning av barnets funktionsförmåga i hemmiljön (PEDI-FS). För de primära och sekundära resultaten kommer dessa effektmått att bedömas vid baslinjen och efter 12 veckor samt var 12:e vecka under de kommande 36 veckorna. Utvärderingen 48 veckor efter det att det intensiva schemat slutförts tillåter en uppskattning av förändringens ihållande.

PEDI-FS är ett instrument utvecklat speciellt för barn från 6 månader till 7 år som har någon typ av funktionsnedsättning. Det är ett barns primärvårdares bedömning av vilka färdigheter barnet klarar av. Färdigheterna är grupperade i tre domäner: (1) egenvård, (2) rörlighet och (3) social funktion.

Ändring från baslinjen vid 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 48 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i magnetisk resonanstomografi (MRI)/Diffusion Tensor MRI (DTI)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 36 veckor
Som en del av ett utforskande syfte kommer avbildningsstudier att göras vid Barrow Neurological Institute vid Phoenix Children's Hospital på en liten undergrupp av inskrivna barn med hemiplegi. Tio barn från var och en av de två randomiserade grupperna stratifierade för ålder och svårighetsgrad kommer att avbildas före behandlingen och 36 veckor efter behandlingens början. Syftet med denna delmängd är att utvärdera vit substans integritet och anslutning genom hela hjärnan. Skillnader vid 36 veckor kommer att tyda på förändringar i vit substans och anslutningspoäng på grund av terapi.
Ändring från Baseline vid 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1401195212
  • 1R01HD079498-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera