Fisioterapias intensas para mejorar la función en niños pequeños con parálisis cerebral
La parálisis cerebral (PC) es un trastorno no progresivo causado por un insulto o lesión en el cerebro cuando el cerebro se está desarrollando más rápidamente y que da como resultado alguna disfunción motora. Las causas de la lesión cerebral son numerosas y pueden ocurrir antes del nacimiento, durante el proceso de nacimiento o dentro de los primeros meses posteriores al nacimiento. La disfunción motora puede afectar cualquiera de las cuatro extremidades o las cuatro, pero con mayor frecuencia afecta las piernas, lo que provoca una deambulación anormal. El nivel de gravedad depende de la extensión de la lesión cerebral y puede ser de leve a grave. En casos severos, el niño depende de otros para todo su cuidado.
No existe una cura conocida para la parálisis cerebral, pero se administran terapias físicas y ocupacionales en un intento de mejorar la función. La frecuencia de estas terapias varía de una vez a la semana (el estándar de atención en el hemisferio occidental) a cinco veces a la semana (el estándar de atención en Asia y algunos países de Europa del Este). La comprensión actual de la plasticidad cerebral ofrece una explicación teórica para justificar el enfoque más intenso. La rehabilitación dirigida por habilidades motoras repetitivas activas utiliza la plasticidad del cerebro y puede restaurar algunas funciones. La fisioterapia activa intensa puede estimular las neuronas no lesionadas pero "inactivas" y prevenir su degeneración "natural" para que sustituyan la función de las neuronas lesionadas. Es el cerebro muy joven el que tiene más probabilidades de responder a esta terapia.
El objetivo de esta propuesta es evaluar el efecto de administrar terapia física y ocupacional cinco veces por semana durante 12 semanas y compararlo con el enfoque estándar de atención (SOC) de una vez por semana en niños entre las edades de 12 meses y 36 meses Este es el primer ensayo aleatorio cruzado que inscribe a esta población joven de niños con parálisis cerebral y que evalúa este enfoque desde la perspectiva de los terapeutas y los padres. El número de niños que este estudio inscribirá es mayor que en la mayoría de los estudios de CP. Los niños serán evaluados clínicamente con dos instrumentos validados, uno de los cuales fue diseñado específicamente para niños con parálisis cerebral y es administrado y calificado por terapeutas certificados y el otro que fue diseñado para niños con discapacidades del desarrollo y es calificado por el proveedor de atención del niño. Un subconjunto de niños tendrá un tipo especial de resonancia magnética para evaluar cualquier cambio en la estructura neurológica del cerebro.
El Departamento de Pediatría de la Universidad de Arizona completó recientemente un estudio colaborativo con el Departamento de Neurología del Hospital de Niños de Beijing donde el enfoque intenso de cinco terapias por semana es el SOC. Los resultados positivos impulsaron otra investigación para determinar si tal enfoque sería factible en los Estados Unidos. Una tasa de cumplimiento del 81 % confirmó la viabilidad y la percepción de que los padres que tienen un hijo diagnosticado con parálisis cerebral harán todo lo posible para mejorar la función motora de su hijo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Específico #1: Comparar la efectividad de un programa intenso de fisioterapia con el estándar actual de atención en el manejo de niños con parálisis cerebral espástica.
Hipótesis n.° 1: los niños que reciben un grupo corto de terapias intensas (5 veces por semana durante 12 semanas) mostrarán mayores ganancias funcionales según lo determinado por la Medida de la función motora gruesa (GMFM-66) y el Inventario de discapacidad de evaluación pediátrica (PEDI) que aquellos recibiendo las mismas terapias una vez por semana, el estándar actual de atención.
Objetivo específico n.º 2: Determinar si los logros funcionales de los niños con parálisis cerebral espástica logrados con un programa intenso de fisioterapia continuarán mejorando mientras reciben terapias semanales estándar menos intensas durante al menos 36 semanas (9 meses) después de completar el programa intenso.
Hipótesis n.º 2: las habilidades motoras adquiridas después de 12 semanas de fisioterapias administradas intensamente según lo determinado por el GMFM y el PEDI seguirán mejorando a un ritmo mayor que el observado en los niños que reciben las mismas terapias una vez por semana, el estándar actual de atención.
Objetivo específico n.° 3: Después de recibir la misma cantidad de terapias al final del protocolo de 48 semanas, los niños que reciben la serie intensa de terapias durante las primeras 12 semanas habrán obtenido mayores ganancias funcionales que los que las recibieron durante las últimas 12 semanas. semanas.
Hipótesis #3: Los niños que reciben fisioterapias intensas a una edad más temprana obtienen mayores ganancias que aquellos que reciben las mismas terapias a una edad más avanzada.
Objetivo específico n.º 4: Desarrollar un perfil clínico que identifique a los niños con mayor probabilidad de beneficiarse de las fisioterapias administradas intensamente.
Hipótesis #4: Las características clínicas y radiológicas juegan un papel importante en la respuesta a la terapia.
Objetivo exploratorio: Evaluar la correlación entre la mejoría clínica de las fisioterapias intensas y los cambios anatómicos utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM).
Hipótesis: Las mejoras de las fisioterapias intensas observadas en las evaluaciones clínicas se reflejarán en las alteraciones de los parámetros de conectividad cerebral disponibles a partir de la resonancia magnética neuroanatómica y las imágenes de tensor de difusión (DTI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Phoenix Children's Hospital
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- United Cerebral Palsy-Central Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 12 a 36 meses de edad (El diagnóstico de parálisis cerebral a menudo es incierto antes de los 12 meses de edad. El límite a los 36 meses es tener una población de niños pequeños cuando el cerebro es más "plástico" y más susceptible a la reorganización).
- Diagnóstico: Diagnóstico de parálisis cerebral espástica confirmado por un neurólogo pediátrico o un especialista en rehabilitación pediátrica.
- Etiología: la lesión del sistema nervioso central que causó la disfunción motora debe haber ocurrido durante la gestación o dentro del año posterior al nacimiento, independientemente de la edad gestacional.
- Nivel de gravedad de la enfermedad: Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) niveles I, II y III.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico: Diagnóstico de PC secundaria a migración neuronal.
- Comorbilidades: afecciones médicas que pueden impedir la administración de terapias de rehabilitación a la intensidad requerida por el estudio, o que pueden comprometer la capacidad del estudio para mantener la ceguera, o que tienen una comorbilidad que no suele asociarse con PC (es decir, cáncer, fibrosis quística).
- Cointervenciones: Intervención o procedimiento farmacológico anticipado o participación en otros estudios que pueden interferir con este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisioterapia Intensa (Grupo 1)
30 minutos de terapia física y ocupacional cada día de la semana durante 12 semanas (fisioterapia intensa) seguidas de las mismas terapias administradas una vez por semana durante 36 semanas (el estándar actual de atención).
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El tipo de fisioterapia a administrar es Percepción-Acción (P-A).
La intervención P-A (motora) es un enfoque dirigido por el niño sin necesidad de equipos especiales y considera al niño y al entorno como una sola unidad. El tratamiento es un acoplamiento del niño con el entorno.
El entorno se cambia para permitir, mejorar o estimular el movimiento.
La acción es iniciada por el niño con el terapeuta aumentando el entorno del niño usando el tacto (información táctil) o apoyo ligero (cojines, cojines y toque o presión suave) para ayudar y/o alterar el movimiento activo del niño.
Se utilizan y colocan juguetes en diferentes lugares para favorecer el movimiento de las extremidades superiores e inferiores y del tronco; Alcanzar, girar, sentarse, mantener el equilibrio, gatear, caminar.
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Experimental: Fisioterapia Intensa Diferida (Grupo 2)
30 minutos de terapia física y ocupacional una vez a la semana durante 36 semanas (el estándar actual de atención) seguido de las mismas terapias administradas todos los días de la semana durante 12 semanas (fisioterapia intensa).
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El tipo de fisioterapia a administrar es Percepción-Acción (P-A).
La intervención P-A (motora) es un enfoque dirigido por el niño sin necesidad de equipos especiales y considera al niño y al entorno como una sola unidad. El tratamiento es un acoplamiento del niño con el entorno.
El entorno se cambia para permitir, mejorar o estimular el movimiento.
La acción es iniciada por el niño con el terapeuta aumentando el entorno del niño usando el tacto (información táctil) o apoyo ligero (cojines, cojines y toque o presión suave) para ayudar y/o alterar el movimiento activo del niño.
Se utilizan y colocan juguetes en diferentes lugares para favorecer el movimiento de las extremidades superiores e inferiores y del tronco; Alcanzar, girar, sentarse, mantener el equilibrio, gatear, caminar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función motora gruesa Medida-66 (GMFM-66)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas
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El objetivo principal es evaluar la función. Los instrumentos de evaluación que elegimos son estándar en la investigación de CP e incluyen una evaluación por parte de un terapeuta certificado de la Medida de función motora gruesa-66 (GMFM-66) y una evaluación de los padres de las habilidades funcionales del niño en el entorno del hogar (PEDI-FS). Para los resultados primarios y secundarios, estos criterios de valoración se evaluarán al inicio y a las 12 semanas, así como cada 12 semanas durante las próximas 36 semanas. La evaluación a las 48 semanas de finalizado el programa intenso permite estimar la persistencia del cambio. El GMFM-66 es un instrumento validado con criterios de referencia que ha demostrado detectar cambios en la función motora gruesa (rendimiento) de niños con parálisis cerebral como resultado de diversas intervenciones. Los 66 ítems de la prueba se han agrupado en cinco dimensiones: (1) acostado y rodando; (2) gatear y arrodillarse; (3) sentarse, pararse y caminar; (4) correr y (5) saltar. |
Cambio desde el inicio a las 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Evaluación Pediátrica del Inventario de Discapacidad-Habilidades Funcionales (PEDI-FS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas
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El objetivo principal es evaluar la función. Los instrumentos de evaluación que elegimos son estándar en la investigación de CP e incluyen una evaluación por parte de un terapeuta certificado de la Medida de función motora gruesa-66 (GMFM-66) y una evaluación de los padres de las habilidades funcionales del niño en el entorno del hogar (PEDI-FS). Para los resultados primarios y secundarios, estos criterios de valoración se evaluarán al inicio y a las 12 semanas, así como cada 12 semanas durante las próximas 36 semanas. La evaluación a las 48 semanas de finalizado el programa intenso permite estimar la persistencia del cambio. El PEDI-FS es un instrumento desarrollado específicamente para niños de 6 meses a 7 años que presentan algún tipo de discapacidad. Es la evaluación del proveedor de atención primaria de un niño sobre las habilidades que el niño puede realizar. Las habilidades se agrupan en tres dominios: (1) autocuidado, (2) movilidad y (3) función social. |
Cambio desde el inicio a las 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la resonancia magnética nuclear (RMN)/RMN de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 36 semanas
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Como parte de un objetivo exploratorio, se realizarán estudios de imágenes en el Instituto Neurológico Barrow en el Hospital Infantil de Phoenix en un pequeño subconjunto de niños inscritos con hemiplejia.
Se tomarán imágenes de diez niños de cada uno de los dos grupos aleatorios estratificados por edad y gravedad antes de la terapia y 36 semanas después del comienzo de la terapia.
El propósito de este subconjunto es evaluar la integridad y la conectividad de la materia blanca en todo el cerebro.
Las diferencias a las 36 semanas serán indicativas de alteraciones en la sustancia blanca y las puntuaciones de conectividad debido a la terapia.
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Cambio desde el inicio a las 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Burris R Duncan, MD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1401195212
- 1R01HD079498-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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