- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02167022
Intensieve fysiotherapie om de functie te verbeteren bij jonge kinderen met hersenverlamming
Cerebrale parese (CP) is een niet-progressieve aandoening die wordt veroorzaakt door een beschadiging of letsel aan de hersenen wanneer de hersenen zich het snelst ontwikkelen en die resulteert in enige motorische disfunctie. Oorzaken voor hersenletsel zijn talrijk en kunnen vóór de geboorte, tijdens het geboorteproces of binnen de eerste paar maanden na de geboorte optreden. De motorische disfunctie kan betrekking hebben op een of alle vier de extremiteiten, maar treft meestal de benen, waardoor abnormaal lopen ontstaat. De mate van ernst hangt af van de omvang van de hersenbeschadiging en kan mild tot ernstig zijn. In ernstige gevallen is het kind voor al zijn/haar zorg afhankelijk van anderen.
Er is geen remedie bekend voor CP, maar fysieke en ergotherapieën worden toegediend in een poging de functie te verbeteren. De frequentie van deze therapieën varieert van eenmaal per week (de zorgstandaard op het westelijk halfrond) tot vijf keer per week (de zorgstandaard in Azië en sommige Oost-Europese landen). Het huidige begrip van hersenplasticiteit biedt een theoretische verklaring om de meer intense benadering te rechtvaardigen. Actieve repetitieve motorische vaardigheidsgerichte revalidatie maakt gebruik van de plasticiteit van de hersenen en kan bepaalde functies herstellen. Intensieve actieve fysiotherapie kan niet-beschadigde maar 'slapende' neuronen stimuleren en hun 'natuurlijke' degeneratie voorkomen, zodat ze de functie van beschadigde neuronen kunnen vervangen. Het zijn de zeer jonge hersenen die het meest waarschijnlijk op deze therapie zullen reageren.
Het doel van dit voorstel is om het effect te evalueren van het vijf keer per week toedienen van zowel fysiotherapie als ergotherapie gedurende 12 weken en dit te vergelijken met de standaardzorg (SOC)-benadering van één keer per week bij kinderen in de leeftijd van 12 maanden tot en met 36 maanden. Dit is de eerste gerandomiseerde cross-over studie waarbij zowel deze jonge populatie kinderen met hersenverlamming is opgenomen als deze benadering is geëvalueerd vanuit het perspectief van zowel de therapeut als de ouders. Het aantal kinderen dat dit onderzoek zal inschrijven is groter dan in de meeste CP-onderzoeken. De kinderen zullen klinisch worden geëvalueerd met twee gevalideerde instrumenten, waarvan er één speciaal is ontworpen voor kinderen met CP en wordt toegediend en gescoord door gecertificeerde therapeuten en de andere die is ontworpen voor kinderen met ontwikkelingsstoornissen en wordt gescoord door de zorgverlener van het kind. Een subgroep van kinderen zal een speciaal type MRI ondergaan om eventuele veranderingen in de neurologische structuur van de hersenen te evalueren.
De afdeling Kindergeneeskunde van de Universiteit van Arizona heeft onlangs een onderzoek in samenwerking met de afdeling Neurologie van het kinderziekenhuis van Peking afgerond, waar de intensieve aanpak van vijf therapieën per week de SOC is. De positieve resultaten waren aanleiding voor een nieuw onderzoek om te bepalen of een dergelijke aanpak haalbaar zou zijn in de Verenigde Staten. Een nalevingspercentage van 81% bevestigde de haalbaarheid en de perceptie dat ouders die een kind hebben met de diagnose CP er alles aan zullen doen om de motoriek van hun kind te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel #1: De effectiviteit van een intensief fysiotherapieprogramma vergelijken met de huidige zorgstandaard bij de behandeling van kinderen met spastische cerebrale parese.
Hypothese #1: Kinderen die een kort cluster van intensieve therapieën krijgen (5 keer per week gedurende 12 weken) zullen grotere functionele winsten laten zien, zoals bepaald door de Gross Motor Function Measure (GMFM-66) en de Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) dan kinderen eenmaal per week dezelfde therapieën krijgen, de huidige zorgstandaard.
Specifiek doel #2: Bepalen of de functionele winst van kinderen met spastische cerebrale parese die bereikt zijn met een intensief fysiotherapieprogramma zal blijven verbeteren terwijl ze minder intensieve standaard wekelijkse therapieën krijgen gedurende ten minste 36 weken (9 maanden) na voltooiing van het intensieve programma.
Hypothese #2: Motorische vaardigheden die zijn opgedaan na 12 weken intensief toegediende fysiotherapie, zoals bepaald door de GMFM en de PEDI, zullen blijven verbeteren in een hoger tempo dan dat wordt gezien bij kinderen die eenmaal per week dezelfde therapieën krijgen, de huidige standaard van zorg.
Specifiek doel #3: Na het ontvangen van hetzelfde aantal therapieën aan het einde van het protocol van 48 weken, zullen kinderen die de intense reeks therapieën gedurende de eerste 12 weken hebben ondergaan, meer functionele vooruitgang hebben geboekt dan degenen die deze gedurende de laatste 12 weken hebben ontvangen. weken.
Hypothese #3: Kinderen die op jongere leeftijd intensieve fysiotherapie krijgen, maken meer winst dan kinderen die dezelfde therapieën op latere leeftijd krijgen.
Specifiek doel #4: Een klinisch profiel ontwikkelen dat de kinderen identificeert die het meeste baat zullen hebben bij intensief toegediende fysiotherapie.
Hypothese #4: Klinische en radiologische kenmerken spelen een grote rol bij de respons op therapie.
Verkennend doel: het beoordelen van de correlatie tussen klinische verbetering door intensieve fysiotherapie en anatomische veranderingen met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Hypothese: De verbeteringen van intense fysiotherapie die in de klinische beoordelingen worden gezien, zullen worden weerspiegeld door veranderingen in hersenconnectiviteitsparameters die beschikbaar zijn via neuroanatomische MRI en diffusie tensor beeldvorming (DTI).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
- United Cerebral Palsy-Central Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 12 tot 36 maanden oud (De diagnose CP is vaak onzeker onder de leeftijd van 12 maanden. De grens bij 36 maanden is om een populatie van jonge kinderen te hebben wanneer de hersenen het meest "plastic" zijn en het meest vatbaar voor reorganisatie).
- Diagnose: diagnose van spastische CP bevestigd door een kinderneuroloog of kinderrevalidatiespecialist.
- Etiologie: De beschadiging van het centrale zenuwstelsel die de motorische disfunctie veroorzaakte, moet hebben plaatsgevonden tijdens de zwangerschap of binnen een jaar na de geboorte, onafhankelijk van de zwangerschapsduur.
- Ernstniveau van de ziekte: Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveaus I, II en III.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose: Diagnose van CP secundair aan neuronale migratie.
- Comorbiditeiten: Medische aandoeningen die de toediening van revalidatietherapieën met de intensiteit die vereist is voor de studie kunnen verhinderen, of die het studievermogen om blindheid te behouden in gevaar kunnen brengen, of die een comorbiditeit hebben die niet typisch geassocieerd is met CP (d.w.z. kanker, cystische fibrose).
- Co-interventies: Verwachte farmacologische interventie of procedure of deelname aan andere onderzoeken die deze studie kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve Fysiotherapie (Groep 1)
Elke doordeweekse dag 30 minuten fysio- en ergotherapie gedurende 12 weken (intensieve fysiotherapie), gevolgd door dezelfde therapieën eenmaal per week toegediend gedurende 36 weken (de huidige zorgstandaard).
|
De toe te passen vorm van fysiotherapie is Perception-Action (P-A).
De P-A (motorische) interventie is een kindgestuurde aanpak zonder speciale apparatuur en beschouwt het kind en de omgeving als één geheel. Behandeling is een koppeling van het kind met de omgeving.
De omgeving wordt veranderd om beweging mogelijk te maken, te versterken of te stimuleren.
De actie wordt geïnitieerd door het kind, waarbij de therapeut de omgeving van het kind vergroot met behulp van aanraking (tactiele informatie) of lichte ondersteuning (kussens, kussens en zachte aanraking of druk) om de actieve beweging van het kind te ondersteunen en/of te veranderen.
Speelgoed wordt gebruikt en op verschillende plaatsen geplaatst om beweging van de bovenste en onderste ledematen en de romp te stimuleren; reiken, draaien, evenwicht zitten, kruipen, lopen.
|
|
Experimenteel: Vertraagde intensieve fysiotherapie (groep 2)
30 minuten elk van fysiotherapie en ergotherapie eenmaal per week gedurende 36 weken (de huidige zorgstandaard), gevolgd door dezelfde therapieën die gedurende 12 weken elke weekdag worden toegediend (intensieve fysiotherapie).
|
De toe te passen vorm van fysiotherapie is Perception-Action (P-A).
De P-A (motorische) interventie is een kindgestuurde aanpak zonder speciale apparatuur en beschouwt het kind en de omgeving als één geheel. Behandeling is een koppeling van het kind met de omgeving.
De omgeving wordt veranderd om beweging mogelijk te maken, te versterken of te stimuleren.
De actie wordt geïnitieerd door het kind, waarbij de therapeut de omgeving van het kind vergroot met behulp van aanraking (tactiele informatie) of lichte ondersteuning (kussens, kussens en zachte aanraking of druk) om de actieve beweging van het kind te ondersteunen en/of te veranderen.
Speelgoed wordt gebruikt en op verschillende plaatsen geplaatst om beweging van de bovenste en onderste ledematen en de romp te stimuleren; reiken, draaien, evenwicht zitten, kruipen, lopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in grove motorische functie Maatregel-66 (GMFM-66)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken
|
Het primaire doel is het beoordelen van de functie. De evaluatie-instrumenten die we hebben gekozen, zijn standaard in CP-onderzoek en omvatten een beoordeling door een gecertificeerde therapeut van Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) en een ouderlijke beoordeling van de functionele vaardigheden van het kind in de thuisomgeving (PEDI-FS). Voor de primaire en secundaire uitkomsten zullen deze eindpunten worden beoordeeld bij baseline en na 12 weken, evenals elke 12 weken gedurende de volgende 36 weken. De evaluatie na 48 weken na voltooiing van het intensieve schema maakt een schatting mogelijk van de persistentie van de verandering. De GMFM-66 is een gevalideerd instrument met criteriumreferenties waarvan is aangetoond dat het veranderingen in de grove motoriek (prestaties) van kinderen met CP detecteert als gevolg van verschillende interventies. De 66 testitems zijn gegroepeerd in vijf dimensies: (1) liggen en rollen; (2) kruipen en knielen; (3) zitten, staan en lopen; (4) rennen en (5) springen. |
Wijziging van baseline na 12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pediatrische evaluatie van inventarisatie van handicaps - functionele vaardigheden (PEDI-FS)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken
|
Het primaire doel is het beoordelen van de functie. De evaluatie-instrumenten die we hebben gekozen, zijn standaard in CP-onderzoek en omvatten een beoordeling door een gecertificeerde therapeut van Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) en een ouderlijke beoordeling van de functionele vaardigheden van het kind in de thuisomgeving (PEDI-FS). Voor de primaire en secundaire uitkomsten zullen deze eindpunten worden beoordeeld bij baseline en na 12 weken, evenals elke 12 weken gedurende de volgende 36 weken. De evaluatie na 48 weken na voltooiing van het intensieve schema maakt een schatting mogelijk van de persistentie van de verandering. De PEDI-FS is een instrument dat speciaal is ontwikkeld voor kinderen van 6 maanden tot 7 jaar die een of andere handicap hebben. Het is de beoordeling van de primaire zorgverlener van een kind welke vaardigheden het kind kan uitvoeren. De vaardigheden zijn gegroepeerd in drie domeinen: (1) zelfzorg, (2) mobiliteit en (3) sociaal functioneren. |
Wijziging van baseline na 12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Magnetic Resonance Imaging (MRI)/Diffusion Tensor MRI (DTI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 36 weken
|
Als onderdeel van een verkennend doel zullen beeldvormingsstudies worden uitgevoerd bij het Barrow Neurological Institute in het Phoenix Children's Hospital op een kleine subgroep van ingeschreven kinderen met hemiplegie.
Tien kinderen uit elk van de twee gerandomiseerde groepen gestratificeerd naar leeftijd en ernst zullen vóór de therapie en 36 weken na het begin van de therapie in beeld worden gebracht.
Het doel van deze subset is om de integriteit en connectiviteit van de witte stof in de hele hersenen te evalueren.
Verschillen na 36 weken zullen indicatief zijn voor veranderingen in witte stof en connectiviteitsscores als gevolg van therapie.
|
Verandering vanaf baseline na 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burris R Duncan, MD, University of Arizona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1401195212
- 1R01HD079498-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .