- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02167022
Physiothérapies intenses pour améliorer la fonction chez les jeunes enfants atteints de paralysie cérébrale
La paralysie cérébrale (PC) est un trouble non progressif causé par une insulte ou une blessure au cerveau lorsque le cerveau se développe le plus rapidement et qui entraîne un dysfonctionnement moteur. Les causes des lésions cérébrales sont nombreuses et peuvent survenir avant la naissance, pendant le processus d'accouchement ou dans les premiers mois suivant la naissance. Le dysfonctionnement moteur peut impliquer l'un ou les quatre membres, mais affecte le plus souvent les jambes, provoquant une déambulation anormale. Le niveau de gravité dépend de l'étendue de la lésion cérébrale et peut être léger à grave. Dans les cas graves, l'enfant dépend des autres pour tous ses soins.
Il n'y a pas de remède connu pour la PC, mais des thérapies physiques et professionnelles sont administrées dans le but d'améliorer la fonction. La fréquence de ces thérapies varie d'une fois par semaine (la norme de soins dans l'hémisphère occidental) à cinq fois par semaine (la norme de soins en Asie et dans certains pays d'Europe de l'Est). La compréhension actuelle de la plasticité cérébrale offre une explication théorique pour justifier l'approche plus intense. La rééducation active axée sur les habiletés motrices répétitives utilise la plasticité du cerveau et peut restaurer certaines fonctions. La kinésithérapie active intense peut stimuler les neurones non lésés mais "dormants" et prévenir leur dégénérescence "naturelle" afin qu'ils se substituent à la fonction des neurones lésés. C'est le très jeune cerveau qui est le plus susceptible de répondre à cette thérapie.
Le but de cette proposition est d'évaluer l'effet de l'administration de la physiothérapie et de l'ergothérapie cinq fois par semaine pendant 12 semaines et de le comparer avec l'approche standard de soins (SOC) d'une fois par semaine chez les enfants âgés de 12 mois à 36 mois. Il s'agit du premier essai croisé randomisé à recruter cette jeune population d'enfants atteints de paralysie cérébrale et à évaluer cette approche du point de vue des thérapeutes et des parents. Le nombre d'enfants que cette étude s'inscrira est plus grand que dans la plupart des études de CP. Les enfants seront évalués cliniquement avec deux instruments validés, dont l'un a été conçu spécifiquement pour les enfants atteints de PC et est administré et noté par des thérapeutes certifiés et l'autre qui a été conçu pour les enfants ayant une déficience intellectuelle et est noté par le fournisseur de soins de l'enfant. Un sous-ensemble d'enfants aura un type spécial d'IRM pour évaluer tout changement dans la structure neurologique du cerveau.
Le département de pédiatrie de l'Université de l'Arizona a récemment terminé une étude collaborative avec le département de neurologie de l'hôpital pour enfants de Pékin, où l'approche intense de cinq thérapies par semaine est le SOC. Les résultats positifs ont incité une autre enquête pour déterminer si une telle approche serait réalisable aux États-Unis. Un taux de conformité de 81 % a confirmé la faisabilité et la perception que les parents qui ont un enfant diagnostiqué avec la PC feront tout ce qu'ils peuvent pour améliorer la fonction motrice de leur enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique #1 : Comparer l'efficacité d'un programme de physiothérapie intense avec la norme de soins actuelle dans la prise en charge des enfants atteints de paralysie cérébrale spastique.
Hypothèse n° 1 : les enfants recevant une courte série de thérapies intenses (5 fois par semaine pendant 12 semaines) afficheront des gains fonctionnels plus importants, tels que déterminés par la mesure de la fonction motrice globale (GMFM-66) et l'inventaire d'incapacité d'évaluation pédiatrique (PEDI) que ceux recevant les mêmes thérapies une fois par semaine, la norme de soins actuelle.
Objectif spécifique n° 2 : Déterminer si les gains fonctionnels obtenus par les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique grâce à un programme de physiothérapie intense continueront de s'améliorer tout en recevant des thérapies hebdomadaires standard moins intenses pendant au moins 36 semaines (9 mois) après la fin du programme intensif.
Hypothèse n° 2 : Les habiletés motrices acquises après 12 semaines de physiothérapies administrées intensément, telles que déterminées par le GMFM et le PEDI, continueront de s'améliorer à un rythme supérieur à celui observé chez les enfants recevant les mêmes thérapies une fois par semaine, la norme de soins actuelle.
Objectif spécifique #3 : Après avoir reçu le même nombre de thérapies à la fin du protocole de 48 semaines, les enfants recevant la série intense de thérapies au cours des 12 premières semaines auront réalisé des gains fonctionnels plus importants que ceux qui les ont reçus au cours des 12 dernières semaines. semaines.
Hypothèse #3 : Les enfants qui reçoivent des physiothérapies intenses à un âge plus précoce font des gains plus importants que ceux qui reçoivent les mêmes thérapies à un âge plus avancé.
Objectif spécifique #4 : Développer un profil clinique qui identifiera les enfants les plus susceptibles de bénéficier de physiothérapies intensivement administrées.
Hypothèse #4 : Les caractéristiques cliniques et radiologiques jouent un rôle majeur dans la réponse au traitement.
Objectif exploratoire : Évaluer la corrélation entre l'amélioration clinique des physiothérapies intenses et les changements anatomiques à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Hypothèse : Les améliorations des physiothérapies intenses observées dans les évaluations cliniques se traduiront par des altérations des paramètres de connectivité cérébrale disponibles à partir de l'IRM neuroanatomique et de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Phoenix Children's Hospital
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
- United Cerebral Palsy-Central Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 12 à 36 mois (Le diagnostic de PC est souvent incertain avant l'âge de 12 mois. Le seuil à 36 mois est d'avoir une population de jeunes enfants lorsque le cerveau est le plus "plastique" et le plus susceptible de se réorganiser).
- Diagnostic : diagnostic de PC spastique confirmé par un neurologue pédiatrique ou un spécialiste en réadaptation pédiatrique.
- Étiologie : L'atteinte au système nerveux central qui a causé le dysfonctionnement moteur doit s'être produite pendant la gestation ou dans l'année suivant la naissance, indépendamment de l'âge gestationnel.
- Niveau de gravité de la maladie : Niveaux I, II et III du système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic : Diagnostic de PC secondaire à la migration neuronale.
- Co-morbidités : conditions médicales qui peuvent empêcher l'administration de thérapies de réadaptation à l'intensité requise par l'étude, ou qui peuvent compromettre la capacité de l'étude à maintenir la cécité, ou qui ont une comorbidité qui n'est généralement pas associée à la PC (c. cancer, fibrose kystique).
- Co-interventions : intervention ou procédure pharmacologique anticipée ou participation à d'autres études pouvant interférer avec cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kinésithérapie Intense (Groupe 1)
30 minutes chacune de physiothérapie et d'ergothérapie chaque jour de la semaine pendant 12 semaines (kinésithérapie intense) suivies des mêmes thérapies administrées une fois par semaine pendant 36 semaines (la norme de soins actuelle).
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Le type de physiothérapie à administrer est Perception-Action (P-A).
L'intervention P-A (motrice) est une approche axée sur l'enfant sans nécessiter d'équipement spécial et considère l'enfant et l'environnement comme une seule unité. Le traitement est un couplage de l'enfant avec l'environnement.
L'environnement est modifié pour permettre, améliorer ou stimuler le mouvement.
L'action est initiée par l'enfant avec le thérapeute augmentant l'environnement de l'enfant en utilisant le toucher (informations tactiles) ou un soutien léger (coussins, traversins et toucher doux ou pression) pour aider et/ou modifier le mouvement actif de l'enfant.
Les jouets sont utilisés et positionnés à différents endroits pour encourager le mouvement des membres supérieurs et inférieurs et du tronc ; atteindre, tourner, équilibre assis, ramper, marcher.
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Expérimental: Kinésithérapie Intense Différée (Groupe 2)
30 minutes chacune de physiothérapie et d'ergothérapie une fois par semaine pendant 36 semaines (la norme de soins actuelle) suivies des mêmes thérapies administrées chaque jour de la semaine pendant 12 semaines (kinésithérapie intense).
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Le type de physiothérapie à administrer est Perception-Action (P-A).
L'intervention P-A (motrice) est une approche axée sur l'enfant sans nécessiter d'équipement spécial et considère l'enfant et l'environnement comme une seule unité. Le traitement est un couplage de l'enfant avec l'environnement.
L'environnement est modifié pour permettre, améliorer ou stimuler le mouvement.
L'action est initiée par l'enfant avec le thérapeute augmentant l'environnement de l'enfant en utilisant le toucher (informations tactiles) ou un soutien léger (coussins, traversins et toucher doux ou pression) pour aider et/ou modifier le mouvement actif de l'enfant.
Les jouets sont utilisés et positionnés à différents endroits pour encourager le mouvement des membres supérieurs et inférieurs et du tronc ; atteindre, tourner, équilibre assis, ramper, marcher.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure de la fonction motrice globale-66 (GMFM-66)
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines
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L'objectif principal est d'évaluer la fonction. Les instruments d'évaluation que nous avons choisis sont standard dans la recherche sur la PC et comprennent une évaluation par un thérapeute certifié de la mesure de la fonction motrice globale-66 (GMFM-66) et une évaluation parentale des capacités fonctionnelles de l'enfant dans l'environnement familial (PEDI-FS). Pour les critères de jugement principaux et secondaires, ces critères d'évaluation seront évalués au départ et à 12 semaines, ainsi que toutes les 12 semaines pendant les 36 semaines suivantes. L'évaluation à 48 semaines après la fin du programme intense permet une estimation de la persistance du changement. Le GMFM-66 est un instrument validé et référencé par critères qui s'est avéré capable de détecter les changements dans la fonction motrice globale (performance) des enfants atteints de PC à la suite de diverses interventions. Les 66 items du test ont été regroupés en cinq dimensions : (1) couché et roulé ; (2) ramper et s'agenouiller; (3) assis, debout et marchant; (4) courir et (5) sauter. |
Changement par rapport au départ à 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'évaluation pédiatrique de l'inventaire des incapacités - Compétences fonctionnelles (PEDI-FS)
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines
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L'objectif principal est d'évaluer la fonction. Les instruments d'évaluation que nous avons choisis sont standard dans la recherche sur la PC et comprennent une évaluation par un thérapeute certifié de la mesure de la fonction motrice globale-66 (GMFM-66) et une évaluation parentale des capacités fonctionnelles de l'enfant dans l'environnement familial (PEDI-FS). Pour les critères de jugement principaux et secondaires, ces critères d'évaluation seront évalués au départ et à 12 semaines, ainsi que toutes les 12 semaines pendant les 36 semaines suivantes. L'évaluation à 48 semaines après la fin du programme intense permet une estimation de la persistance du changement. Le PEDI-FS est un instrument développé spécifiquement pour les enfants de 6 mois à 7 ans qui ont un certain type de handicap. Il s'agit de l'évaluation par le fournisseur de soins primaires d'un enfant des compétences que l'enfant est capable d'accomplir. Les compétences sont regroupées en trois domaines : (1) les soins personnels, (2) la mobilité et (3) la fonction sociale. |
Changement par rapport au départ à 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)/IRM du tenseur de diffusion (DTI)
Délai: Changement par rapport au départ à 36 semaines
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Dans le cadre d'un objectif exploratoire, des études d'imagerie seront réalisées au Barrow Neurological Institute du Phoenix Children's Hospital sur un petit sous-ensemble d'enfants hémiplégiques inscrits.
Dix enfants de chacun des deux groupes randomisés stratifiés selon l'âge et la gravité seront imagés avant le traitement et à 36 semaines après le début du traitement.
Le but de ce sous-ensemble est d'évaluer l'intégrité et la connectivité de la substance blanche dans tout le cerveau.
Les différences à 36 semaines indiqueront des altérations de la substance blanche et des scores de connectivité dues au traitement.
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Changement par rapport au départ à 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Burris R Duncan, MD, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1401195212
- 1R01HD079498-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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