- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02167022
Fisioterapia intensa para melhorar a função em crianças pequenas com paralisia cerebral
A paralisia cerebral (PC) é um distúrbio não progressivo causado por um insulto ou lesão no cérebro quando o cérebro está se desenvolvendo mais rapidamente e que resulta em alguma disfunção motora. As causas da lesão no cérebro são numerosas e podem ocorrer antes do nascimento, durante o processo de nascimento ou nos primeiros meses após o nascimento. A disfunção motora pode envolver qualquer uma ou todas as quatro extremidades, mas afeta mais frequentemente as pernas, causando deambulação anormal. O nível de gravidade depende da extensão da lesão no cérebro e pode ser leve a grave. Em casos graves, a criança depende de outras pessoas para todos os seus cuidados.
Não há cura conhecida para PC, mas terapias físicas e ocupacionais são administradas na tentativa de melhorar a função. A frequência dessas terapias varia de uma vez por semana (o padrão de atendimento no Hemisfério Ocidental) a cinco vezes por semana (o padrão de atendimento na Ásia e em alguns países do Leste Europeu). A compreensão atual da plasticidade cerebral oferece uma explicação teórica para justificar a abordagem mais intensa. A reabilitação ativa dirigida à habilidade motora repetitiva utiliza a plasticidade do cérebro e pode restaurar algumas funções. A fisioterapia ativa intensa pode estimular neurônios não lesados, mas “adormecidos” e prevenir sua degeneração “natural” para que substituam a função dos neurônios lesados. É o cérebro muito jovem que tem maior probabilidade de responder a esta terapia.
O objetivo desta proposta é avaliar o efeito da administração de fisioterapia e terapia ocupacional cinco vezes por semana durante 12 semanas e compará-lo com a abordagem padrão de atendimento (SOC) de uma vez por semana em crianças entre 12 meses e 36 meses. Este é o primeiro estudo cruzado randomizado para inscrever essa população jovem de crianças com paralisia cerebral, bem como para avaliar essa abordagem tanto da perspectiva dos terapeutas quanto dos pais. O número de crianças que este estudo incluirá é maior do que na maioria dos estudos de CP. As crianças serão avaliadas clinicamente com dois instrumentos validados, um dos quais foi projetado especificamente para crianças com PC e é administrado e pontuado por terapeutas certificados e o outro que foi projetado para crianças com deficiências de desenvolvimento e é pontuado pelo cuidador da criança. Um subconjunto de crianças terá um tipo especial de ressonância magnética para avaliar quaisquer alterações na estrutura neurológica do cérebro.
O Departamento de Pediatria da Universidade do Arizona concluiu recentemente um estudo colaborativo com o Departamento Neurológico do Hospital Infantil de Pequim, onde a abordagem intensa de cinco terapias por semana é o SOC. Os resultados positivos levaram a outra investigação para determinar se tal abordagem seria viável nos Estados Unidos. Uma taxa de adesão de 81% confirmou a viabilidade e a percepção de que os pais que têm um filho diagnosticado com PC farão de tudo para melhorar a função motora de seu filho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico #1: Comparar a eficácia de um programa intenso de fisioterapia com o padrão atual de atendimento no manejo de crianças com paralisia cerebral espástica.
Hipótese nº 1: As crianças que recebem um curto grupo de terapias intensas (5 vezes por semana durante 12 semanas) apresentarão maiores ganhos funcionais, conforme determinado pela Medida da Função Motora Grossa (GMFM-66) e pelo Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI) do que aquelas recebendo as mesmas terapias uma vez por semana, o padrão atual de atendimento.
Objetivo Específico #2: Determinar se os ganhos funcionais de crianças com paralisia cerebral espástica alcançados com um programa intenso de fisioterapia continuarão a melhorar enquanto recebem terapias semanais padrão menos intensas por pelo menos 36 semanas (9 meses) após a conclusão do programa intenso.
Hipótese #2: As habilidades motoras adquiridas após 12 semanas de fisioterapia intensamente administrada, conforme determinado pelo GMFM e pelo PEDI, continuarão a melhorar a uma taxa maior do que a observada em crianças que recebem as mesmas terapias uma vez por semana, o padrão atual de tratamento.
Objetivo Específico #3: Depois de receber o mesmo número de terapias ao final do protocolo de 48 semanas, as crianças que receberam a série intensa de terapias durante as primeiras 12 semanas terão ganhos funcionais maiores do que aquelas que receberam durante as últimas 12 semanas. semanas.
Hipótese #3: As crianças que recebem fisioterapia intensa mais cedo obtêm maiores ganhos do que aquelas que recebem as mesmas terapias mais tarde.
Objetivo específico nº 4: Desenvolver um perfil clínico que identifique as crianças com maior probabilidade de se beneficiar de fisioterapias administradas intensamente.
Hipótese #4: As características clínicas e radiológicas desempenham um papel importante na resposta à terapia.
Objetivo exploratório: Avaliar a correlação entre melhora clínica com fisioterapia intensa e alterações anatômicas por ressonância magnética (RM).
Hipótese: As melhorias das fisioterapias intensas observadas nas avaliações clínicas serão refletidas por alterações nos parâmetros de conectividade cerebral disponíveis na ressonância magnética neuroanatômica e na imagem por tensor de difusão (DTI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- United Cerebral Palsy-Central Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 12 a 36 meses de idade (o diagnóstico de PC é frequentemente incerto antes dos 12 meses de idade. O corte aos 36 meses é ter uma população de crianças pequenas quando o cérebro é mais "plástico" e mais suscetível à reorganização).
- Diagnóstico: Diagnóstico de PC espástica confirmado por um neurologista pediátrico ou especialista em reabilitação pediátrica.
- Etiologia: A agressão ao sistema nervoso central que causou a disfunção motora deve ter ocorrido durante a gestação ou até um ano após o nascimento independente da idade gestacional.
- Grau de gravidade da doença: Gross Motor Function Classification System (GMFCS) níveis I, II e III.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico: Diagnóstico de PC secundária à migração neuronal.
- Comorbidades: Condições médicas que podem impedir a administração de terapias de reabilitação na intensidade exigida pelo estudo, ou que podem comprometer a capacidade do estudo de manter a cegueira, ou que tenham uma comorbidade não tipicamente associada à PC (ou seja, câncer, fibrose cística).
- Cointervenções: Intervenção ou procedimento farmacológico antecipado ou participação em outros estudos que possam interferir neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fisioterapia Intensa (Grupo 1)
30 minutos cada de fisioterapia e terapia ocupacional todos os dias da semana durante 12 semanas (fisioterapia intensa) seguidos pelas mesmas terapias administradas uma vez por semana durante 36 semanas (o padrão atual de atendimento).
|
O tipo de fisioterapia a ser administrado é Percepção-Ação (P-A).
A intervenção P-A (motora) é uma abordagem orientada para a criança sem a necessidade de equipamentos especiais e considera a criança e o ambiente como uma única unidade. O tratamento é um acoplamento da criança com o ambiente.
O ambiente é alterado para permitir, melhorar ou estimular o movimento.
A ação é iniciada pela criança com o terapeuta aumentando o ambiente da criança usando toque (informação tátil) ou suporte leve (almofadas, almofadas e toque ou pressão suave) para auxiliar e/ou alterar o movimento ativo da criança.
Os brinquedos são utilizados e posicionados em diferentes locais para estimular a movimentação dos membros superiores e inferiores e do tronco; alcançar, virar, sentar, equilibrar, engatinhar, andar.
|
Experimental: Fisioterapia Intensa Tardia (Grupo 2)
30 minutos cada de fisioterapia e terapia ocupacional uma vez por semana durante 36 semanas (o padrão atual de tratamento), seguido pelas mesmas terapias administradas todos os dias da semana durante 12 semanas (fisioterapia intensa).
|
O tipo de fisioterapia a ser administrado é Percepção-Ação (P-A).
A intervenção P-A (motora) é uma abordagem orientada para a criança sem a necessidade de equipamentos especiais e considera a criança e o ambiente como uma única unidade. O tratamento é um acoplamento da criança com o ambiente.
O ambiente é alterado para permitir, melhorar ou estimular o movimento.
A ação é iniciada pela criança com o terapeuta aumentando o ambiente da criança usando toque (informação tátil) ou suporte leve (almofadas, almofadas e toque ou pressão suave) para auxiliar e/ou alterar o movimento ativo da criança.
Os brinquedos são utilizados e posicionados em diferentes locais para estimular a movimentação dos membros superiores e inferiores e do tronco; alcançar, virar, sentar, equilibrar, engatinhar, andar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na Medida da Função Motora Grossa-66 (GMFM-66)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas
|
O objetivo principal é avaliar a função. Os instrumentos de avaliação que escolhemos são padrão na pesquisa de CP e incluem uma avaliação por um terapeuta certificado da Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) e uma avaliação dos pais das habilidades funcionais da criança no ambiente doméstico (PEDI-FS). Para os desfechos primários e secundários, esses endpoints serão avaliados no início e em 12 semanas, bem como a cada 12 semanas pelas próximas 36 semanas. A avaliação às 48 semanas após o término do esquema intenso permite estimar a persistência da mudança. O GMFM-66 é um instrumento validado referenciado por critérios que demonstrou detectar mudanças na função motora grossa (desempenho) de crianças com PC como resultado de várias intervenções. Os 66 itens do teste foram agrupados em cinco dimensões: (1) deitar e rolar; (2) engatinhar e ajoelhar-se; (3) sentar, levantar e andar; (4) correr e (5) pular. |
Mudança da linha de base em 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Inventário de Avaliação Pediátrica de Habilidades Funcionais de Incapacidade (PEDI-FS)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas
|
O objetivo principal é avaliar a função. Os instrumentos de avaliação que escolhemos são padrão na pesquisa de CP e incluem uma avaliação por um terapeuta certificado da Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) e uma avaliação dos pais das habilidades funcionais da criança no ambiente doméstico (PEDI-FS). Para os desfechos primários e secundários, esses endpoints serão avaliados no início e em 12 semanas, bem como a cada 12 semanas pelas próximas 36 semanas. A avaliação às 48 semanas após o término do esquema intenso permite estimar a persistência da mudança. O PEDI-FS é um instrumento desenvolvido especificamente para crianças de 6 meses a 7 anos de idade com algum tipo de deficiência. É a avaliação do provedor de cuidados primários de uma criança sobre quais habilidades a criança é capaz de realizar. As habilidades são agrupadas em três domínios: (1) autocuidado, (2) mobilidade e (3) função social. |
Mudança da linha de base em 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na ressonância magnética (MRI)/MRI por tensor de difusão (DTI)
Prazo: Mudança da linha de base em 36 semanas
|
Como parte de um objetivo exploratório, estudos de imagem serão realizados no Barrow Neurological Institute no Phoenix Children's Hospital em um pequeno subconjunto de crianças matriculadas com hemiplegia.
Dez crianças de cada um dos dois grupos randomizados estratificados por idade e gravidade serão examinadas antes da terapia e 36 semanas após o início da terapia.
O objetivo deste subconjunto é avaliar a integridade e a conectividade da substância branca em todo o cérebro.
Diferenças em 36 semanas serão indicativas de alterações na substância branca e nos escores de conectividade devido à terapia.
|
Mudança da linha de base em 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Burris R Duncan, MD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1401195212
- 1R01HD079498-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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