- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02167022
Интенсивная физиотерапия для улучшения функций у детей раннего возраста с церебральным параличом
Детский церебральный паралич (ДЦП) представляет собой непрогрессирующее заболевание, вызванное инсультом или повреждением головного мозга, когда мозг наиболее быстро развивается и приводит к некоторой двигательной дисфункции. Причины повреждения головного мозга многочисленны и могут возникнуть до рождения, во время родового процесса или в течение первых нескольких месяцев после рождения. Двигательная дисфункция может затрагивать любую или все четыре конечности, но чаще всего затрагивает ноги, вызывая нарушение ходьбы. Степень тяжести зависит от степени повреждения головного мозга и может быть от легкой до тяжелой. В тяжелых случаях ребенок зависит от других во всем, что касается его/ее заботы.
Не существует известного лекарства от ДЦП, но физиотерапия и профессиональная терапия назначаются в попытке улучшить функцию. Частота этих терапий варьируется от одного раза в неделю (стандарт лечения в Западном полушарии) до пяти раз в неделю (стандарт лечения в Азии и некоторых странах Восточной Европы). Текущее понимание пластичности мозга предлагает теоретическое объяснение, оправдывающее более интенсивный подход. Активная реабилитация, направленная на повторяющиеся двигательные навыки, использует пластичность мозга и может восстановить некоторые функции. Интенсивная активная физиотерапия может стимулировать неповрежденные, но «спящие» нейроны и предотвращать их «естественную» дегенерацию, чтобы они могли заменить функцию поврежденных нейронов. Именно очень молодой мозг, скорее всего, отреагирует на эту терапию.
Цель этого предложения состоит в том, чтобы оценить эффект применения как физической, так и трудовой терапии пять раз в неделю в течение 12 недель и сравнить его со стандартным подходом к лечению (SOC) один раз в неделю у детей в возрасте от 12 месяцев до 36 месяцев. Это первое рандомизированное перекрестное исследование, в котором участвуют молодые дети с церебральным параличом, а также оценивается подход с точки зрения терапевтов и родителей. Количество детей, которые будут зачислены в это исследование, больше, чем в большинстве исследований ДЦП. Детей будут оценивать клинически с помощью двух утвержденных инструментов, один из которых был разработан специально для детей с ДЦП и проводится и оценивается сертифицированными терапевтами, а другой предназначен для детей с нарушениями развития и оценивается поставщиком услуг по уходу за ребенком. Подмножеству детей будет сделан особый тип МРТ для оценки любых изменений в неврологической структуре мозга.
Отделение педиатрии Аризонского университета недавно завершило совместное исследование с неврологическим отделением Пекинской детской больницы, в котором интенсивный подход, состоящий из пяти терапий в неделю, является SOC. Положительные результаты побудили провести еще одно расследование, чтобы определить, будет ли такой подход осуществим в Соединенных Штатах. Уровень соблюдения 81% подтвердил осуществимость и представление о том, что родители, у которых есть ребенок с диагнозом ДЦП, сделают все возможное, чтобы улучшить двигательную функцию своего ребенка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель № 1: Сравнить эффективность интенсивной программы физиотерапии с существующими стандартами лечения детей со спастическим церебральным параличом.
Гипотеза № 1: дети, получающие короткий курс интенсивной терапии (5 раз в неделю в течение 12 недель), будут демонстрировать более высокие функциональные улучшения, как определено с помощью показателя общей двигательной функции (GMFM-66) и педиатрического опросника инвалидности (PEDI), чем дети получение той же терапии один раз в неделю, текущий стандарт лечения.
Конкретная цель № 2: определить, будут ли функциональные улучшения у детей со спастическим церебральным параличом, достигнутые с помощью интенсивной программы физиотерапии, продолжать улучшаться при получении менее интенсивных стандартных еженедельных терапий в течение как минимум 36 недель (9 месяцев) после завершения интенсивной программы.
Гипотеза № 2. Двигательные навыки, приобретенные после 12 недель интенсивной физиотерапии, как определено GMFM и PEDI, будут продолжать улучшаться со скоростью, превышающей скорость, наблюдаемую у детей, получающих ту же терапию один раз в неделю, что является текущим стандартом лечения.
Конкретная цель № 3: после получения такого же количества терапий в конце 48-недельного протокола дети, получавшие интенсивную серию терапий в течение первых 12 недель, добились большего функционального прироста, чем дети, получавшие их в течение последних 12 недель. недели.
Гипотеза № 3: Дети, получающие интенсивную физиотерапию в более раннем возрасте, добиваются больших успехов, чем те, кто получает такую же терапию в более позднем возрасте.
Конкретная цель № 4: Разработать клинический профиль, который выявит тех детей, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от интенсивно проводимой физиотерапии.
Гипотеза № 4: Клинические и рентгенологические характеристики играют важную роль в ответе на терапию.
Исследовательская цель: оценить корреляцию между клиническим улучшением от интенсивной физиотерапии и анатомическими изменениями с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Гипотеза: улучшения от интенсивной физиотерапии, наблюдаемые в клинических оценках, будут отражаться изменениями параметров связи головного мозга, доступными с помощью нейроанатомической МРТ и диффузионно-тензорной визуализации (DTI).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
- United Cerebral Palsy-Central Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 12 до 36 месяцев (в возрасте до 12 месяцев диагноз ДЦП часто неясен. Пороговое значение в 36 месяцев — это популяция детей младшего возраста, когда мозг наиболее «пластичен» и наиболее подвержен реорганизации).
- Диагноз: Диагноз спастического ДЦП подтвержден детским неврологом или специалистом по детской реабилитации.
- Этиология. Поражение центральной нервной системы, вызвавшее двигательную дисфункцию, должно произойти во время беременности или в течение одного года после рождения, независимо от гестационного возраста.
- Степень тяжести заболевания: Классификация общей двигательной функции (GMFCS) уровни I, II и III.
Критерий исключения:
- Диагноз: Диагноз ДЦП, вторичный по отношению к миграции нейронов.
- Сопутствующие заболевания: Медицинские состояния, которые могут препятствовать назначению реабилитационной терапии с интенсивностью, необходимой для исследования, или которые могут поставить под угрозу способность исследования поддерживать слепоту, или которые имеют сопутствующее заболевание, обычно не связанное с ХП (т.е. рак, муковисцидоз).
- Сопутствующие вмешательства: предполагаемое фармакологическое вмешательство или процедура или участие в других исследованиях, которые могут помешать данному исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивная физиотерапия (группа 1)
30 минут физиотерапии и трудотерапии каждый будний день в течение 12 недель (интенсивная физиотерапия), за которыми следуют такие же виды терапии один раз в неделю в течение 36 недель (текущий стандарт лечения).
|
Назначаемый тип физиотерапии — Восприятие-Действие (P-A).
Вмешательство P-A (моторное) представляет собой ориентированный на ребенка подход, не требующий специального оборудования и рассматривающий ребенка и окружающую среду как единое целое. Лечение представляет собой соединение ребенка с окружающей средой.
Окружающая среда изменяется, чтобы сделать возможным, усилить или стимулировать движение.
Действие инициируется ребенком, когда терапевт расширяет среду ребенка, используя прикосновение (тактильная информация) или легкую поддержку (подушки, валики и мягкое прикосновение или давление), чтобы помочь и/или изменить активное движение ребенка.
Игрушки используются и располагаются в разных местах, чтобы стимулировать движение верхних и нижних конечностей и туловища; тянуться, поворачиваться, балансировать сидя, ползать, ходить.
|
|
Экспериментальный: Отсроченная интенсивная физиотерапия (группа 2)
30 минут физиотерапии и трудотерапии один раз в неделю в течение 36 недель (текущий стандарт лечения), а затем такие же виды терапии, применяемые каждый будний день в течение 12 недель (интенсивная физиотерапия).
|
Назначаемый тип физиотерапии — Восприятие-Действие (P-A).
Вмешательство P-A (моторное) представляет собой ориентированный на ребенка подход, не требующий специального оборудования и рассматривающий ребенка и окружающую среду как единое целое. Лечение представляет собой соединение ребенка с окружающей средой.
Окружающая среда изменяется, чтобы сделать возможным, усилить или стимулировать движение.
Действие инициируется ребенком, когда терапевт расширяет среду ребенка, используя прикосновение (тактильная информация) или легкую поддержку (подушки, валики и мягкое прикосновение или давление), чтобы помочь и/или изменить активное движение ребенка.
Игрушки используются и располагаются в разных местах, чтобы стимулировать движение верхних и нижних конечностей и туловища; тянуться, поворачиваться, балансировать сидя, ползать, ходить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя общей двигательной функции-66 (GMFM-66)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель
|
Основная цель – оценить функцию. Выбранные нами инструменты оценки являются стандартными для исследований ДЦП и включают оценку сертифицированным терапевтом общей двигательной функции-66 (GMFM-66) и родительскую оценку функциональных способностей ребенка в домашних условиях (PEDI-FS). Для первичных и вторичных исходов эти конечные точки будут оцениваться на исходном уровне и через 12 недель, а также каждые 12 недель в течение следующих 36 недель. Оценка через 48 недель после завершения интенсивного графика позволяет оценить устойчивость изменений. GMFM-66 — это валидированный инструмент, основанный на критериях, который, как было показано, выявляет изменения общей двигательной функции (производительности) у детей с ДЦП в результате различных вмешательств. 66 тестовых заданий были сгруппированы по пяти параметрам: (1) лежание и катание; (2) ползать и стоять на коленях; (3) сидение, стояние и ходьба; (4) бег и (5) прыжки. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в педиатрической оценке инвентаризации функциональных навыков инвалидности (PEDI-FS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель
|
Основная цель – оценить функцию. Выбранные нами инструменты оценки являются стандартными для исследований ДЦП и включают оценку сертифицированным терапевтом общей двигательной функции-66 (GMFM-66) и родительскую оценку функциональных способностей ребенка в домашних условиях (PEDI-FS). Для первичных и вторичных исходов эти конечные точки будут оцениваться на исходном уровне и через 12 недель, а также каждые 12 недель в течение следующих 36 недель. Оценка через 48 недель после завершения интенсивного графика позволяет оценить устойчивость изменений. PEDI-FS — это инструмент, разработанный специально для детей в возрасте от 6 месяцев до 7 лет, имеющих какой-либо тип инвалидности. Это оценка лечащим врачом ребенка навыков, которыми он может обладать. Навыки сгруппированы в три области: (1) уход за собой, (2) мобильность и (3) социальная функция. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в магнитно-резонансной томографии (МРТ)/диффузионно-тензорной МРТ (DTI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 36 недель
|
В рамках исследовательской цели в Неврологическом институте Барроу в детской больнице Феникса будут проведены визуализирующие исследования небольшой подгруппы зарегистрированных детей с гемиплегией.
Десять детей из каждой из двух рандомизированных групп, стратифицированных по возрасту и степени тяжести, будут обследованы до терапии и через 36 недель после начала терапии.
Целью этого подмножества является оценка целостности белого вещества и связи во всем мозге.
Различия на 36-й неделе будут свидетельствовать об изменениях показателей белого вещества и связности в связи с терапией.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Burris R Duncan, MD, University of Arizona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1401195212
- 1R01HD079498-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .