Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív fizioterápia az agyi bénulásban szenvedő kisgyermekek működésének javítására

2022. január 3. frissítette: University of Arizona

A cerebrális bénulás (CP) egy nem progresszív rendellenesség, amelyet az agy sértése vagy sérülése okoz, amikor az agy a leggyorsabban fejlődik, és amely bizonyos motoros működési zavarokhoz vezet. Az agysérülésnek számos oka lehet, és előfordulhat a születés előtt, a születési folyamat során vagy a születést követő első néhány hónapban. A motoros diszfunkció érintheti bármelyik vagy mind a négy végtagot, de leggyakrabban a lábakat érinti, ami abnormális mozgást okoz. A súlyosság mértéke az agyi sérülés mértékétől függ, és enyhétől a súlyosig terjedhet. Súlyos esetekben a gyermek minden ellátása során másoktól függ.

A CP-re nincs ismert gyógymód, de fizikai és foglalkozási terápiákat alkalmaznak a funkció javítására. E terápiák gyakorisága heti egy alkalomtól (az ellátás standardja a nyugati féltekén) a heti ötig (Ázsiában és néhány kelet-európai országban az ellátás színvonala) változik. Az agy plaszticitásának jelenlegi felfogása elméleti magyarázatot kínál az intenzívebb megközelítés igazolására. Az aktív ismétlődő motoros készségekre irányított rehabilitáció kihasználja az agy plaszticitását, és helyreállíthat bizonyos funkciókat. Az intenzív aktív fizioterápia stimulálhatja a nem sérült, de „alvó” idegsejteket, és megakadályozhatja azok „természetes” elfajulását, hogy helyettesítsék a sérült neuronok működését. A legfiatalabb agy a legvalószínűbb, hogy reagál erre a terápiára.

Ennek a javaslatnak az a célja, hogy értékelje a fizikoterápia és a foglalkozási terápia hatását hetente ötször 12 héten keresztül, és összehasonlítsa azt a standard ellátás (SOC) megközelítésével, amely hetente egyszer történik 12 hónapos és év közötti gyermekeknél. 36 hónap. Ez az első véletlen besorolásos keresztezett vizsgálat, amely egyrészt az agyi bénulásban szenvedő gyermekek populációjának bevonását, másrészt ezt a megközelítést a terapeuták és a szülők szemszögéből is értékeli. A vizsgálatba bevont gyermekek száma nagyobb, mint a legtöbb CP-vizsgálatban. A gyermekek klinikai értékelése két validált műszerrel történik, amelyek közül az egyiket kifejezetten CP-s gyermekek számára tervezték, és minősített terapeuták adják be és pontozzák, a másikat pedig fejlődési fogyatékos gyermekek számára tervezték, és a gyermek gondozója értékeli. A gyermekek egy részcsoportjában speciális MRI-vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék az agy neurológiai szerkezetében bekövetkezett változásokat.

Az Arizonai Egyetem Gyermekgyógyászati ​​Osztálya a közelmúltban végzett egy együttműködési vizsgálatot a Pekingi Gyermekkórház Neurológiai Osztályával, ahol a heti öt terápia intenzív megközelítése az SOC. A pozitív eredmények újabb vizsgálatot indítottak annak megállapítására, hogy egy ilyen megközelítés megvalósítható lenne-e az Egyesült Államokban. A 81%-os megfelelési arány megerősítette a megvalósíthatóságot és azt a felfogást, hogy azok a szülők, akiknek CP-vel diagnosztizáltak gyermeküket, mindent megtesznek gyermekük motoros funkcióinak javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Konkrét cél #1: Egy intenzív fizioterápiás program hatékonyságának összehasonlítása a görcsös cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek kezelésének jelenlegi színvonalával.

1. hipotézis: Az intenzív terápiák rövid csoportjában (hetente 5 alkalommal, 12 héten keresztül) részesülő gyermekek nagyobb funkcionális javulást mutatnak a bruttó motoros funkció mérése (GMFM-66) és a Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) szerint, mint azok hetente egyszer ugyanazt a terápiát kapják, ami a jelenlegi ellátási színvonal.

2. konkrét cél: Annak meghatározása, hogy a spasztikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek intenzív fizioterápiás programmal elért funkcionális javulása tovább javul-e, miközben az intenzív program befejezését követően legalább 36 hétig (9 hónapig) kevésbé intenzív standard heti terápiát kapnak.

2. hipotézis: A GMFM és a PEDI által meghatározott, 12 hetes intenzíven alkalmazott fizioterápiás kezelések után megszerzett motoros készségek tovább javulnak, nagyobb ütemben, mint azoknál a gyerekeknél, akik hetente egyszer ugyanazt a terápiát kapják, ami a jelenlegi ellátási színvonal.

3. konkrét cél: Miután a 48 hetes protokoll végén ugyanannyi terápiát kaptak, az első 12 hét során intenzív terápiasorozatban részesülő gyermekek nagyobb funkcionális növekedést értek el, mint azok, akik az elmúlt 12 hét során kaptak. hétig.

3. hipotézis: Azok a gyerekek, akik korábban intenzív fizioterápiában részesülnek, nagyobb nyereséget érnek el, mint azok, akik későbbi életkorban részesülnek ugyanazon terápiában.

4. konkrét cél: Olyan klinikai profil kialakítása, amely azonosítja azokat a gyermekeket, akiknek a legnagyobb valószínűséggel részesülnek az intenzíven alkalmazott fizioterápiákból.

4. hipotézis: A klinikai és radiológiai jellemzők nagy szerepet játszanak a terápiára adott válaszban.

Feltáró cél: Az intenzív fizioterápiákból eredő klinikai javulás és az anatómiai változások közötti összefüggés felmérése mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével.

Hipotézis: A klinikai értékelésekben tapasztalt intenzív fizioterápiák javulása a neuroanatómiai MRI és diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) által elérhető agyi kapcsolódási paraméterek változásaiban fog tükröződni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
        • United Cerebral Palsy-Central Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 12-36 hónapos kor (a CP diagnózisa 12 hónapos kor alatt gyakran bizonytalan. A 36 hónapos korhatár az, hogy a kisgyermekek populációja akkor legyen, amikor az agy a leginkább „képlékeny” és a leginkább érzékeny az átszervezésre.
  2. Diagnózis: Gyermekneurológus vagy gyermekrehabilitációs szakorvos által igazolt spasztikus CP diagnózisa.
  3. Etiológia: A motoros diszfunkciót okozó központi idegrendszeri sértésnek a terhesség alatt vagy a születést követő egy éven belül kell bekövetkeznie, függetlenül a terhességi kortól.
  4. Betegség súlyossági szintje: Bruttó Motoros Funkció Osztályozási Rendszer (GMFCS) I., II. és III. szint.

Kizárási kritériumok:

  1. Diagnózis: A neuronális migráció miatti másodlagos CP diagnózisa.
  2. Társbetegségek: olyan egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozhatják a rehabilitációs terápiák a vizsgálat által megkívánt intenzitással történő alkalmazását, vagy amelyek veszélyeztethetik a vizsgálat azon képességét, hogy fenntartsák a vakságot, vagy olyan társbetegségek, amelyek nem jellemzően a CP-hez társulnak (pl. rák, cisztás fibrózis).
  3. Társbeavatkozás: Várható farmakológiai beavatkozás vagy eljárás, vagy egyéb vizsgálatokban való részvétel, amelyek megzavarhatják ezt a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív fizioterápia (1. csoport)
30 perc fizikai és foglalkozási terápia minden hétköznap 12 héten keresztül (intenzív fizioterápia), majd ugyanazok a terápiák hetente egyszer 36 héten keresztül (az ellátás jelenlegi standardja).
Az alkalmazandó fizioterápia típusa: Perception-Action (P-A). A P-A (motoros) beavatkozás egy gyermek által vezérelt megközelítés, speciális felszerelés nélkül, és a gyermeket és a környezetet egyetlen egységnek tekinti. A kezelés a gyermek és a környezet összekapcsolása. A környezetet megváltoztatják, hogy lehetővé tegyék, fokozzák vagy ösztönözzék a mozgást. A cselekvést a gyermek kezdeményezi a terapeutával, aki érintéssel (tapintható információ) vagy könnyű támasztékkal (párnák, támasztékok és gyengéd érintés vagy nyomás) növeli a gyermek környezetét, hogy segítse és/vagy megváltoztassa a gyermek aktív mozgását. A játékokat különböző helyeken használják és helyezik el, hogy ösztönözzék a felső és alsó végtagok és a törzs mozgását; elérés, fordulás, ülő egyensúly, kúszás, járás.
Kísérleti: Késleltetett intenzív fizioterápia (2. csoport)
Hetente egyszer 30 perc fizikai és foglalkozási terápia 36 héten keresztül (az ellátás jelenlegi standardja), majd ugyanazok a terápiák, amelyeket minden hétköznap 12 héten át alkalmaznak (intenzív fizioterápia).
Az alkalmazandó fizioterápia típusa: Perception-Action (P-A). A P-A (motoros) beavatkozás egy gyermek által vezérelt megközelítés, speciális felszerelés nélkül, és a gyermeket és a környezetet egyetlen egységnek tekinti. A kezelés a gyermek és a környezet összekapcsolása. A környezetet megváltoztatják, hogy lehetővé tegyék, fokozzák vagy ösztönözzék a mozgást. A cselekvést a gyermek kezdeményezi a terapeutával, aki érintéssel (tapintható információ) vagy könnyű támasztékkal (párnák, támasztékok és gyengéd érintés vagy nyomás) növeli a gyermek környezetét, hogy segítse és/vagy megváltoztassa a gyermek aktív mozgását. A játékokat különböző helyeken használják és helyezik el, hogy ösztönözzék a felső és alsó végtagok és a törzs mozgását; elérés, fordulás, ülő egyensúly, kúszás, járás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bruttó motorfunkcióban – 66. intézkedés (GMFM-66)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12., 24., 36. és 48. héten

Az elsődleges cél a funkció felmérése. Az általunk választott kiértékelő eszközök szabványosak a CP-kutatásban, és magukban foglalják a Bruttó Motoros Funkció-66 (GMFM-66) okleveles terapeuta által végzett értékelést, valamint a gyermek otthoni funkcionális képességeinek szülői értékelését (PEDI-FS). Az elsődleges és másodlagos kimeneteleknél ezeket a végpontokat a kiinduláskor és a 12. héten, valamint 12 hetente értékelik a következő 36 hétben. Az intenzív ütemterv befejezése után 48 héttel végzett értékelés lehetővé teszi a változás tartósságának becslését.

A GMFM-66 egy kritériumra hivatkozott, validált műszer, amelyről kimutatták, hogy észleli a CP-s gyermekek bruttó motoros funkciójában (teljesítményében) a különböző beavatkozások következtében bekövetkező változásokat. A 66 tesztelemet öt dimenzióba csoportosították: (1) fekvő és gurulás; (2) kúszás és térdelés; (3) ülés, állás és járás; (4) futás és (5) ugrás.

Változás az alapvonalhoz képest 12., 24., 36. és 48. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fogyatékossági leltár-funkcionális készségek gyermekgyógyászati ​​értékelésében (PEDI-FS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12., 24., 36. és 48. héten

Az elsődleges cél a funkció felmérése. Az általunk választott kiértékelő eszközök szabványosak a CP-kutatásban, és magukban foglalják a Bruttó Motoros Funkció-66 (GMFM-66) okleveles terapeuta által végzett értékelést, valamint a gyermek otthoni funkcionális képességeinek szülői értékelését (PEDI-FS). Az elsődleges és másodlagos kimeneteleknél ezeket a végpontokat a kiinduláskor és a 12. héten, valamint 12 hetente értékelik a következő 36 hétben. Az intenzív ütemterv befejezése után 48 héttel végzett értékelés lehetővé teszi a változás tartósságának becslését.

A PEDI-FS egy olyan műszer, amelyet kifejezetten a 6 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek számára fejlesztettek ki, akik valamilyen fogyatékosságban szenvednek. Ez a gyermek alapellátó szolgáltatójának értékelése arról, hogy a gyermek milyen készségeket képes teljesíteni. A készségek három területre vannak csoportosítva: (1) öngondoskodás, (2) mobilitás és (3) szociális funkció.

Változás az alapvonalhoz képest 12., 24., 36. és 48. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mágneses rezonancia képalkotásban (MRI) / diffúziós tenzoros MRI (DTI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 36. héten
Feltáró célként képalkotó vizsgálatokat végeznek a Phoenix Gyermekkórház Barrow Neurológiai Intézetében a hemiplegiában szenvedő gyermekek egy kis csoportján. A két randomizált, életkor és súlyosság szerint rétegzett csoportból tíz-tíz gyermeket leképeznek a terápia előtt és 36 héttel a terápia megkezdése után. Ennek a részhalmaznak a célja a fehérállomány integritásának és összekapcsolhatóságának értékelése az egész agyban. A 36. héten tapasztalt eltérések a fehérállomány és a kapcsolódási pontszámok terápia miatti változásait jelzik.
Változás az alapvonalhoz képest a 36. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1401195212
  • 1R01HD079498-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel