- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02167022
Intensive Physiotherapien zur Verbesserung der Funktion bei kleinen Kindern mit Zerebralparese
Zerebralparese (CP) ist eine nicht fortschreitende Erkrankung, die durch eine Schädigung oder Verletzung des Gehirns verursacht wird, wenn sich das Gehirn am schnellsten entwickelt, und die zu einer gewissen motorischen Dysfunktion führt. Die Ursachen für die Schädigung des Gehirns sind zahlreich und können vor der Geburt, während des Geburtsvorgangs oder innerhalb der ersten Monate nach der Geburt auftreten. Die motorische Dysfunktion kann eine oder alle vier Extremitäten betreffen, betrifft jedoch am häufigsten die Beine und verursacht eine abnormale Gehfähigkeit. Der Schweregrad hängt vom Ausmaß der Hirnschädigung ab und kann leicht bis schwer sein. In schweren Fällen ist das Kind für seine gesamte Fürsorge auf andere angewiesen.
Es gibt keine bekannte Heilung für CP, aber physikalische und Ergotherapien werden verabreicht, um die Funktion zu verbessern. Die Häufigkeit dieser Therapien variiert von einmal wöchentlich (Versorgungsstandard in der westlichen Hemisphäre) bis fünfmal wöchentlich (Versorgungsstandard in Asien und einigen osteuropäischen Ländern). Das aktuelle Verständnis der Plastizität des Gehirns bietet eine theoretische Erklärung, um den intensiveren Ansatz zu rechtfertigen. Aktive repetitive motorische Rehabilitation nutzt die Plastizität des Gehirns und kann einige Funktionen wiederherstellen. Intensive aktive Physiotherapie kann nicht verletzte, aber „ruhende“ Neuronen stimulieren und ihre „natürliche“ Degeneration verhindern, damit sie die Funktion verletzter Neuronen ersetzen können. Es ist das sehr junge Gehirn, das am ehesten auf diese Therapie anspricht.
Ziel dieses Vorschlags ist es, die Wirkung einer fünfmal wöchentlichen Physio- und Ergotherapie über einen Zeitraum von 12 Wochen zu bewerten und mit dem Standardbehandlungsansatz (SOC) von einmal wöchentlich bei Kindern im Alter von 12 Monaten und zu vergleichen 36 Monate. Dies ist die erste randomisierte Crossover-Studie, die sowohl diese junge Population von Kindern mit Zerebralparese einschreibt als auch diesen Ansatz sowohl aus Sicht der Therapeuten als auch der Eltern bewertet. Die Anzahl der Kinder, die in diese Studie aufgenommen werden, ist größer als in den meisten CP-Studien. Die Kinder werden klinisch mit zwei validierten Instrumenten bewertet, von denen eines speziell für Kinder mit CP entwickelt wurde und von zertifizierten Therapeuten verabreicht und bewertet wird, und das andere für Kinder mit Entwicklungsstörungen entwickelt wurde und vom Betreuer des Kindes bewertet wird. Eine Untergruppe von Kindern erhält eine spezielle Art von MRT, um Veränderungen in der neurologischen Struktur des Gehirns zu bewerten.
Die Abteilung für Pädiatrie der Universität von Arizona hat kürzlich eine gemeinsame Studie mit der neurologischen Abteilung des Pekinger Kinderkrankenhauses abgeschlossen, bei der der intensive Ansatz von fünf Therapien pro Woche das SOC ist. Die positiven Ergebnisse veranlassten eine weitere Untersuchung, um festzustellen, ob ein solcher Ansatz in den Vereinigten Staaten durchführbar wäre. Eine Compliance-Rate von 81 % bestätigte die Machbarkeit und die Wahrnehmung, dass Eltern, deren Kind an CP erkrankt ist, alles tun werden, um die motorischen Funktionen ihres Kindes zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel Nr. 1: Vergleich der Wirksamkeit eines intensiven Physiotherapieprogramms mit dem derzeitigen Behandlungsstandard bei der Behandlung von Kindern mit spastischer Zerebralparese.
Hypothese Nr. 1: Kinder, die eine kurze Gruppe intensiver Therapien (5 Mal pro Woche für 12 Wochen) erhalten, zeigen größere funktionelle Gewinne, wie durch das Grobmotorische Funktionsmaß (GMFM-66) und das Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) bestimmt, als diese einmal pro Woche die gleichen Therapien erhalten, der aktuelle Behandlungsstandard.
Spezifisches Ziel Nr. 2: Bestimmung, ob sich die funktionellen Zuwächse bei Kindern mit spastischer Zerebralparese, die mit einem intensiven Physiotherapieprogramm erreicht wurden, weiter verbessern, während sie mindestens 36 Wochen (9 Monate) nach Abschluss des intensiven Programms weniger intensive wöchentliche Standardtherapien erhalten.
Hypothese Nr. 2: Die nach 12 Wochen intensiv verabreichter Physiotherapie erworbenen motorischen Fähigkeiten, wie vom GMFM und dem PEDI festgelegt, werden sich weiterhin schneller verbessern als bei Kindern, die einmal pro Woche die gleichen Therapien erhalten, dem derzeitigen Behandlungsstandard.
Spezifisches Ziel Nr. 3: Nach Erhalt der gleichen Anzahl von Therapien am Ende des 48-wöchigen Protokolls werden Kinder, die die intensive Therapieserie in den ersten 12 Wochen erhalten haben, größere funktionelle Fortschritte gemacht haben als diejenigen, die sie in den letzten 12 Wochen erhalten haben. Wochen.
Hypothese Nr. 3: Kinder, die in einem früheren Alter intensive Physiotherapien erhalten, machen größere Gewinne als diejenigen, die die gleichen Therapien in einem späteren Alter erhalten.
Spezifisches Ziel Nr. 4: Entwicklung eines klinischen Profils, das diejenigen Kinder identifiziert, die am wahrscheinlichsten von intensiv verabreichten Physiotherapien profitieren.
Hypothese Nr. 4: Klinische und radiologische Merkmale spielen eine wichtige Rolle beim Ansprechen auf die Therapie.
Exploratives Ziel: Bewertung der Korrelation zwischen klinischer Verbesserung durch intensive Physiotherapien und anatomischen Veränderungen mittels Magnetresonanztomographie (MRT).
Hypothese: Die Verbesserungen durch intensive Physiotherapien, die in den klinischen Bewertungen zu sehen sind, werden sich in Veränderungen der Gehirnkonnektivitätsparameter widerspiegeln, die aus der neuroanatomischen MRT und der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) verfügbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Phoenix Children's Hospital
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
- United Cerebral Palsy-Central Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Tucson Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 12 bis 36 Monate (Die Diagnose von CP ist unter 12 Monaten oft ungewiss. Die Grenze bei 36 Monaten liegt darin, eine Population von kleinen Kindern zu haben, wenn das Gehirn am „plastischsten“ und am anfälligsten für Reorganisation ist).
- Diagnose: Diagnose einer spastischen CP, bestätigt durch einen pädiatrischen Neurologen oder pädiatrischen Rehabilitationsspezialisten.
- Ätiologie: Die Schädigung des Zentralnervensystems, die die motorische Dysfunktion verursacht hat, muss unabhängig vom Gestationsalter während der Schwangerschaft oder innerhalb eines Jahres nach der Geburt aufgetreten sein.
- Schweregrad der Erkrankung: Grobmotorisches Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS) Level I, II und III.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose: Diagnose von CP sekundär zu neuronaler Migration.
- Komorbiditäten: Erkrankungen, die die Verabreichung von Rehabilitationstherapien in der für die Studie erforderlichen Intensität verhindern oder die Fähigkeit der Studie, die Blindheit aufrechtzuerhalten, beeinträchtigen können, oder die eine Komorbidität aufweisen, die normalerweise nicht mit CP verbunden ist (d. h. Krebs, Mukoviszidose).
- Co-Interventionen: Voraussichtliche pharmakologische Intervention oder Verfahren oder Teilnahme an anderen Studien, die diese Studie stören könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intensive Physiotherapie (Gruppe 1)
Jeweils 30 Minuten Physio- und Ergotherapie an jedem Wochentag für 12 Wochen (intensive Physiotherapie), gefolgt von denselben Therapien einmal pro Woche für 36 Wochen (aktueller Behandlungsstandard).
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Die Art der zu verabreichenden Physiotherapie ist Perception-Action (P-A).
Die P-A (motorische) Intervention ist ein kindgesteuerter Ansatz ohne die Notwendigkeit einer speziellen Ausrüstung und betrachtet das Kind und die Umgebung als eine Einheit. Die Behandlung ist eine Kopplung des Kindes mit der Umgebung.
Die Umgebung wird verändert, um Bewegung zu ermöglichen, zu verbessern oder zu stimulieren.
Die Aktion wird vom Kind initiiert, wobei der Therapeut die Umgebung des Kindes durch Berührung (taktile Informationen) oder leichte Unterstützung (Kissen, Polster und sanfte Berührung oder Druck) erweitert, um die aktive Bewegung des Kindes zu unterstützen und/oder zu verändern.
Spielzeug wird an verschiedenen Stellen verwendet und positioniert, um die Bewegung der oberen und unteren Extremitäten und des Rumpfes zu fördern; Greifen, Drehen, Gleichgewicht im Sitzen, Krabbeln, Gehen.
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Experimental: Verzögerte intensive Physiotherapie (Gruppe 2)
36 Wochen lang jeweils 30 Minuten Physio- und Ergotherapie einmal pro Woche (aktueller Behandlungsstandard), gefolgt von 12 Wochen lang an jedem Wochentag die gleichen Therapien (intensive Physiotherapie).
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Die Art der zu verabreichenden Physiotherapie ist Perception-Action (P-A).
Die P-A (motorische) Intervention ist ein kindgesteuerter Ansatz ohne die Notwendigkeit einer speziellen Ausrüstung und betrachtet das Kind und die Umgebung als eine Einheit. Die Behandlung ist eine Kopplung des Kindes mit der Umgebung.
Die Umgebung wird verändert, um Bewegung zu ermöglichen, zu verbessern oder zu stimulieren.
Die Aktion wird vom Kind initiiert, wobei der Therapeut die Umgebung des Kindes durch Berührung (taktile Informationen) oder leichte Unterstützung (Kissen, Polster und sanfte Berührung oder Druck) erweitert, um die aktive Bewegung des Kindes zu unterstützen und/oder zu verändern.
Spielzeug wird an verschiedenen Stellen verwendet und positioniert, um die Bewegung der oberen und unteren Extremitäten und des Rumpfes zu fördern; Greifen, Drehen, Gleichgewicht im Sitzen, Krabbeln, Gehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der grobmotorischen Funktion Measure-66 (GMFM-66)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen
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Das primäre Ziel ist die Funktionsbeurteilung. Die von uns gewählten Bewertungsinstrumente sind Standard in der CP-Forschung und umfassen eine Bewertung durch einen zertifizierten Therapeuten des Grobmotorikfunktionsmaßes-66 (GMFM-66) und eine elterliche Bewertung der funktionellen Fähigkeiten des Kindes in der häuslichen Umgebung (PEDI-FS). Für die primären und sekundären Endpunkte werden diese Endpunkte zu Studienbeginn und nach 12 Wochen sowie alle 12 Wochen für die nächsten 36 Wochen bewertet. Die Auswertung 48 Wochen nach Abschluss des Intensivprogramms erlaubt eine Abschätzung der Persistenz der Veränderung. Der GMFM-66 ist ein kriteriumsbezogenes, validiertes Instrument, das nachweislich Veränderungen der grobmotorischen Funktion (Leistung) von Kindern mit CP als Ergebnis verschiedener Interventionen erkennt. Die 66 Testgegenstände wurden in fünf Dimensionen gruppiert: (1) Liegen und Rollen; (2) kriechen und knien; (3) Sitzen, Stehen und Gehen; (4) Laufen und (5) Springen. |
Änderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der pädiatrischen Bewertung von Behinderungsinventar-funktionalen Fähigkeiten (PEDI-FS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen
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Das primäre Ziel ist die Funktionsbeurteilung. Die von uns gewählten Bewertungsinstrumente sind Standard in der CP-Forschung und umfassen eine Bewertung durch einen zertifizierten Therapeuten des Grobmotorikfunktionsmaßes-66 (GMFM-66) und eine elterliche Bewertung der funktionellen Fähigkeiten des Kindes in der häuslichen Umgebung (PEDI-FS). Für die primären und sekundären Endpunkte werden diese Endpunkte zu Studienbeginn und nach 12 Wochen sowie alle 12 Wochen für die nächsten 36 Wochen bewertet. Die Auswertung 48 Wochen nach Abschluss des Intensivprogramms erlaubt eine Abschätzung der Persistenz der Veränderung. Der PEDI-FS ist ein Instrument, das speziell für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren entwickelt wurde, die irgendeine Art von Behinderung haben. Es ist die Einschätzung des primären Betreuers eines Kindes, welche Fähigkeiten das Kind ausführen kann. Die Fähigkeiten werden in drei Bereiche eingeteilt: (1) Selbstfürsorge, (2) Mobilität und (3) soziale Funktion. |
Änderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Magnetresonanztomographie (MRT)/Diffusions-Tensor-MRT (DTI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Wochen
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Als Teil eines Sondierungsziels werden Bildgebungsstudien am Barrow Neurological Institute am Phoenix Children's Hospital an einer kleinen Untergruppe von eingeschriebenen Kindern mit Hemiplegie durchgeführt.
Zehn Kinder aus jeder der beiden randomisierten Gruppen, stratifiziert nach Alter und Schweregrad, werden vor der Therapie und 36 Wochen nach Beginn der Therapie bildlich untersucht.
Der Zweck dieser Teilmenge besteht darin, die Integrität und Konnektivität der weißen Substanz im gesamten Gehirn zu bewerten.
Unterschiede nach 36 Wochen weisen auf Veränderungen der weißen Substanz und der Konnektivitätswerte aufgrund der Therapie hin.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Burris R Duncan, MD, University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1401195212
- 1R01HD079498-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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