- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02167022
Intense fysioterapier for at forbedre funktionen hos små børn med cerebral parese
Cerebral parese (CP) er en ikke-progressiv lidelse forårsaget af en fornærmelse eller skade på hjernen, når hjernen udvikler sig hurtigst, og som resulterer i en vis motorisk dysfunktion. Årsagerne til skaden på hjernen er talrige og kan forekomme før fødslen, under fødselsprocessen eller inden for de første par måneder efter fødslen. Den motoriske dysfunktion kan involvere enhver eller alle fire ekstremiteter, men påvirker oftest benene, hvilket forårsager unormal ambulation. Sværhedsgraden afhænger af omfanget af skaden på hjernen og kan være mild til svær. I alvorlige tilfælde er barnet afhængigt af andre for hele sin omsorg.
Der er ingen kendt kur mod CP, men fysiske og erhvervsmæssige terapier administreres i et forsøg på at forbedre funktionen. Hyppigheden af disse terapier varierer fra én gang om ugen (plejestandarden på den vestlige halvkugle) til fem gange om ugen (plejestandarden i Asien og nogle østeuropæiske lande). Den nuværende forståelse af hjernens plasticitet tilbyder en teoretisk forklaring til at retfærdiggøre den mere intense tilgang. Aktiv repetitiv motorisk færdighedsstyret rehabilitering udnytter hjernens plasticitet og kan genoprette en vis funktion. Intens aktiv fysioterapi kan stimulere ikke-skadede, men 'sovende' neuroner og forhindre deres 'naturlige' degeneration, så de kan erstatte funktionen af skadede neuroner. Det er den meget unge hjerne, der med størst sandsynlighed vil reagere på denne terapi.
Formålet med dette forslag er at evaluere effekten af at administrere både fysioterapi og ergoterapi fem gange om ugen i 12 uger og sammenligne den med standardbehandlingen (SOC) på én gang om ugen hos børn mellem 12 måneder og 36 måneder. Dette er det første randomiserede crossover-forsøg, der både indskriver denne unge population af børn med cerebral parese, samt for at evaluere denne tilgang fra både terapeuternes og forældrenes perspektiv. Antallet af børn, som denne undersøgelse vil optage, er større end i de fleste CP-undersøgelser. Børnene vil blive evalueret klinisk med to validerede instrumenter, hvoraf det ene er designet specifikt til børn med CP og administreres og bedømmes af certificerede terapeuter, og det andet er designet til børn med udviklingshæmning og bedømmes af barnets omsorgsgiver. En undergruppe af børn vil have en særlig type MR for at evaluere eventuelle ændringer i hjernens neurologiske struktur.
Department of Pediatrics ved University of Arizona afsluttede for nylig en samarbejdsundersøgelse med den neurologiske afdeling på Beijing Children's Hospital, hvor den intense tilgang med fem terapier om ugen er SOC. De positive resultater foranledigede en anden undersøgelse for at afgøre, om en sådan tilgang ville være mulig i USA. En compliancerate på 81 % bekræftede gennemførligheden og opfattelsen af, at forældre, der har et barn diagnosticeret med CP, vil gøre, hvad de kan for at forbedre deres barns motoriske funktion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål #1: At sammenligne effektiviteten af et intenst fysioterapiprogram med den nuværende standard for pleje i behandlingen af børn med spastisk cerebral parese.
Hypotese #1: Børn, der modtager en kort klynge af intense terapier (5 gange om ugen i 12 uger), vil vise større funktionelle gevinster som bestemt af Gross Motor Function Measure (GMFM-66) og Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) end de modtager de samme behandlinger en gang om ugen, den nuværende standard for pleje.
Specifikt mål #2: At afgøre, om de funktionelle gevinster hos børn med spastisk cerebral parese opnået med et intenst fysioterapiprogram vil fortsætte med at forbedres, mens de modtager mindre intense ugentlige standardterapier i mindst 36 uger (9 måneder) efter afslutningen af det intense program.
Hypotese #2: Motoriske færdigheder opnået efter 12 ugers intensivt administrerede fysioterapier som bestemt af GMFM og PEDI vil fortsætte med at forbedres med en hastighed, der er større end den, der ses hos børn, der modtager de samme behandlinger en gang om ugen, den nuværende standard for pleje.
Specifikt mål #3: Efter at have modtaget det samme antal behandlinger i slutningen af 48-ugers protokollen, vil børn, der modtager den intense serie af behandlinger i løbet af de første 12 uger, have opnået større funktionelle gevinster end dem, der modtog dem i løbet af de sidste 12- uger.
Hypotese #3: Børn, der modtager intense fysioterapier i en tidligere alder, opnår større gevinster end dem, der modtager de samme behandlinger i en senere alder.
Specifikt mål #4: At udvikle en klinisk profil, der vil identificere de børn, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af intenst administrerede fysioterapier.
Hypotese #4: Kliniske og radiologiske karakteristika spiller en stor rolle som respons på terapi.
Udforskningsmål: At vurdere sammenhængen mellem klinisk forbedring fra intense fysioterapier og anatomiske ændringer ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Hypotese: Forbedringerne fra intense fysioterapier set i de kliniske vurderinger vil blive afspejlet af ændringer af hjerneforbindelsesparametre, der er tilgængelige fra neuroanatomisk MRI og diffusionstensorbilleddannelse (DTI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
- United Cerebral Palsy-Central Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 12 til 36 måneder (Diagnosen af CP er ofte usikker under 12 måneders alder. Afskæringen ved 36 måneder er at have en population af små børn, når hjernen er mest "plastisk" og mest modtagelig for reorganisering).
- Diagnose: Diagnose af spastisk CP bekræftet af en pædiatrisk neurolog eller pædiatrisk rehabiliteringsspecialist.
- Ætiologi: Den fornærmelse af centralnervesystemet, der forårsagede den motoriske dysfunktion, skal være opstået under graviditeten eller inden for et år efter fødslen uafhængigt af svangerskabsalderen.
- Sygdommens sværhedsgrad: Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer I, II og III.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose: Diagnose af CP sekundært til neuronal migration.
- Komorbiditeter: Medicinske tilstande, der kan forhindre administration af rehabiliteringsterapier med den intensitet, som undersøgelsen kræver, eller som kan kompromittere undersøgelsens evne til at opretholde blindhed, eller som har en komorbiditet, der ikke typisk er forbundet med CP (dvs. kræft, cystisk fibrose).
- Co-interventioner: Forventet farmakologisk intervention eller procedure eller deltagelse i andre undersøgelser, der kan interferere med denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intens fysioterapi (gruppe 1)
30 minutter hver af fysio- og ergoterapi hver hverdag i 12 uger (intens fysioterapi) efterfulgt af de samme terapier administreret en gang om ugen i 36 uger (den nuværende standard for pleje).
|
Den type fysioterapi, der skal administreres, er Perception-Action (P-A).
P-A (motorisk) intervention er en børnedrevet tilgang uden behov for specialudstyr og betragter barnet og miljøet som en enkelt enhed. Behandlingen er en kobling af barnet med omgivelserne.
Miljøet ændres for at muliggøre, forbedre eller stimulere bevægelse.
Handlingen igangsættes ved, at barnet med terapeuten styrker barnets omgivelser ved hjælp af berøring (taktil information) eller let støtte (puder, puder og blid berøring eller tryk) for at hjælpe og/eller ændre barnets aktive bevægelse.
Legetøj bruges og placeres forskellige steder for at fremme bevægelse af øvre og nedre ekstremiteter og bagagerummet; nå, dreje, sidde balance, kravle, gå.
|
|
Eksperimentel: Forsinket intens fysioterapi (gruppe 2)
30 minutter hver af fysio- og ergoterapi én gang om ugen i 36 uger (den nuværende standard for pleje) efterfulgt af de samme terapier administreret hver hverdag i 12 uger (intens fysioterapi).
|
Den type fysioterapi, der skal administreres, er Perception-Action (P-A).
P-A (motorisk) intervention er en børnedrevet tilgang uden behov for specialudstyr og betragter barnet og miljøet som en enkelt enhed. Behandlingen er en kobling af barnet med omgivelserne.
Miljøet ændres for at muliggøre, forbedre eller stimulere bevægelse.
Handlingen igangsættes ved, at barnet med terapeuten styrker barnets omgivelser ved hjælp af berøring (taktil information) eller let støtte (puder, puder og blid berøring eller tryk) for at hjælpe og/eller ændre barnets aktive bevægelse.
Legetøj bruges og placeres forskellige steder for at fremme bevægelse af øvre og nedre ekstremiteter og bagagerummet; nå, dreje, sidde balance, kravle, gå.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bruttomotorfunktionsmål-66 (GMFM-66)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger
|
Det primære formål er at vurdere funktion. De evalueringsinstrumenter, vi valgte, er standard i CP-forskning og omfatter en vurdering af en certificeret terapeut af Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) og en forældrevurdering af barnets funktionelle evner i hjemmet (PEDI-FS). For de primære og sekundære resultater vil disse endepunkter blive vurderet ved baseline og efter 12 uger samt hver 12. uge i de næste 36 uger. Evalueringen 48 uger efter afslutningen af den intense tidsplan tillader en vurdering af vedvarende forandring. GMFM-66 er et kriterium-refereret valideret instrument, der har vist sig at detektere ændringer i grovmotorisk funktion (ydelse) hos børn med CP som følge af forskellige indgreb. De 66 testelementer er blevet grupperet i fem dimensioner: (1) liggende og rullende; (2) kravlende og knælende; (3) siddende, stående og gående; (4) løb og (5) hop. |
Ændring fra baseline efter 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse - funktionelle færdigheder (PEDI-FS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger
|
Det primære formål er at vurdere funktion. De evalueringsinstrumenter, vi valgte, er standard i CP-forskning og omfatter en vurdering af en certificeret terapeut af Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) og en forældrevurdering af barnets funktionelle evner i hjemmet (PEDI-FS). For de primære og sekundære resultater vil disse endepunkter blive vurderet ved baseline og efter 12 uger samt hver 12. uge i de næste 36 uger. Evalueringen 48 uger efter afslutningen af den intense tidsplan tillader en vurdering af vedvarende forandring. PEDI-FS er et instrument udviklet specielt til børn fra 6 måneder til 7 år, som har en eller anden form for handicap. Det er et barns primære omsorgsgivers vurdering af, hvilke kompetencer barnet er i stand til at udføre. Kompetencerne er grupperet i tre domæner: (1) egenomsorg, (2) mobilitet og (3) social funktion. |
Ændring fra baseline efter 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Magnetic Resonance Imaging (MRI)/Diffusion Tensor MRI (DTI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 36 uger
|
Som en del af et sonderende mål vil billeddannelsesundersøgelser blive udført på Barrow Neurological Institute på Phoenix Children's Hospital på en lille undergruppe af indskrevne børn med hemiplegi.
Ti børn fra hver af de to randomiserede grupper stratificeret for alder og sværhedsgrad vil blive afbildet før behandlingen og 36 uger efter behandlingens begyndelse.
Formålet med denne delmængde er at evaluere hvidt stofs integritet og forbindelse gennem hele hjernen.
Forskelle ved 36 uger vil være tegn på ændringer i hvid substans og tilslutningsscore på grund af terapi.
|
Ændring fra baseline ved 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Burris R Duncan, MD, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1401195212
- 1R01HD079498-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan
Kliniske forsøg med Fysio- og ergoterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuErhvervet hjerneskade