뇌성 마비가 있는 어린 아이들의 기능을 향상시키기 위한 강력한 물리 요법
뇌성마비(CP)는 뇌가 가장 빠르게 발달할 때 뇌에 대한 모욕이나 손상으로 인해 발생하고 일부 운동 기능 장애를 초래하는 비진행성 장애입니다. 뇌 손상의 원인은 다양하며 출생 전, 출산 과정 중 또는 출생 후 처음 몇 개월 이내에 발생할 수 있습니다. 운동 기능 장애는 사지의 일부 또는 모두를 포함할 수 있지만 대부분 다리에 영향을 미쳐 비정상적인 보행을 유발합니다. 중증도는 뇌 손상의 정도에 따라 달라지며 경미하거나 중증일 수 있습니다. 심한 경우에는 아이가 자신의 모든 보살핌을 다른 사람에게 의존하게 됩니다.
CP에 대한 알려진 치료법은 없지만 기능을 개선하기 위해 물리 및 작업 요법이 시행됩니다. 이러한 요법의 빈도는 주 1회(서반구의 표준 치료)에서 주 5회(아시아 및 일부 동유럽 국가의 표준 치료)까지 다양합니다. 뇌 가소성에 대한 현재의 이해는 보다 강렬한 접근을 정당화하기 위한 이론적 설명을 제공합니다. 능동적이고 반복적인 운동 기능 중심의 재활은 뇌의 가소성을 활용하여 일부 기능을 회복할 수 있습니다. 강렬한 활성 물리 요법은 손상되지 않았지만 '휴면' 상태인 신경 세포를 자극하고 손상된 신경 세포의 기능을 대체하기 위해 '자연적인' 퇴행을 방지할 수 있습니다. 이 치료에 반응할 가능성이 가장 높은 것은 아주 어린 뇌입니다.
이 제안의 목적은 12주 동안 매주 5회 물리 및 작업 요법을 시행하는 효과를 평가하고 이를 12개월에서 12세 사이의 어린이에게 매주 1회 표준 치료(SOC) 접근 방식과 비교하는 것입니다. 36개월. 이것은 이 젊은이를 뇌성마비 아동 모집단에 등록하고 치료사와 부모의 관점에서 이 접근 방식을 평가하기 위한 최초의 무작위 교차 시험입니다. 이 연구에 등록할 아동의 수는 대부분의 CP 연구보다 많습니다. 아이들은 2개의 검증된 도구로 임상적으로 평가될 것입니다. 그 중 하나는 CP가 있는 어린이를 위해 특별히 설계되었으며 인증된 치료사가 관리하고 점수를 매겼고 다른 하나는 발달 장애가 있는 어린이를 위해 설계되었으며 보육 제공자가 점수를 매겼습니다. 어린이의 하위 집합은 뇌의 신경학적 구조의 변화를 평가하기 위해 특별한 유형의 MRI를 갖게 됩니다.
아리조나 대학의 소아과학과는 최근 베이징 어린이 병원의 신경과와의 공동 연구를 완료했으며 여기서 주당 5가지 요법의 강도 높은 접근이 SOC입니다. 긍정적인 결과는 그러한 접근 방식이 미국에서 실현 가능한지 결정하기 위한 또 다른 조사를 촉발했습니다. 81%의 준수율은 CP 진단을 받은 자녀를 둔 부모가 자녀의 운동 기능을 개선하기 위해 할 수 있는 모든 일을 할 것이라는 타당성과 인식을 확인했습니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 #1: 경련성 뇌성 마비가 있는 어린이 관리에 있어 집중적인 물리 치료 프로그램의 효과를 현재 치료 표준과 비교합니다.
가설 #1: 집중 치료의 짧은 클러스터(12주 동안 주당 5회)를 받는 어린이는 Gross Motor Function Measure(GMFM-66) 및 Pediatric Evaluation Disability Inventory(PEDI)에 의해 결정된 대로 더 큰 기능적 향상을 보일 것입니다. 주 1회 동일한 치료를 받는 것이 현재 치료의 표준입니다.
구체적인 목표 #2: 강도 높은 물리 치료 프로그램을 통해 달성한 경련성 뇌성마비 아동의 기능적 향상이 집중 프로그램 완료 후 최소 36주(9개월) 동안 덜 강도 높은 표준 주간 치료를 받으면서 계속 개선되는지 확인합니다.
가설 #2: GMFM 및 PEDI에 의해 결정된 바와 같이 12주 동안 집중적으로 물리 치료를 받은 후 얻은 운동 기능은 현재 치료 표준인 주 1회 동일한 치료를 받는 어린이에서 보이는 속도보다 더 빠른 속도로 계속 향상될 것입니다.
특정 목표 #3: 48주 프로토콜이 끝날 때 동일한 횟수의 치료를 받은 후, 처음 12주 동안 일련의 집중 치료를 받은 어린이는 지난 12주 동안 치료를 받은 어린이보다 더 큰 기능적 향상을 이루었습니다. 주.
가설 #3: 어린 나이에 집중적인 물리 치료를 받은 어린이는 나중에 동일한 치료를 받은 어린이보다 더 큰 이득을 얻습니다.
특정 목표 #4: 강도 높은 물리 치료를 통해 가장 큰 혜택을 볼 수 있는 어린이를 식별할 수 있는 임상 프로필을 개발합니다.
가설 #4: 임상적 및 방사선학적 특성은 치료에 대한 반응에서 중요한 역할을 합니다.
탐구 목표: 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 강도 높은 물리 치료와 해부학적 변화의 임상적 개선 사이의 상관관계를 평가합니다.
가설: 임상 평가에서 나타난 강도 높은 물리 요법의 개선은 신경해부학적 MRI 및 확산 텐서 영상(DTI)에서 사용할 수 있는 뇌 연결 매개변수의 변경에 의해 반영될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Phoenix Children's Hospital
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- United Cerebral Palsy-Central Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 12~36개월(12개월 미만에서는 CP 진단이 종종 불확실합니다. 36개월의 컷오프는 뇌가 가장 "가소성"이고 재구성에 가장 취약한 어린 아이들의 인구를 갖는 것입니다.
- 진단: 소아 신경과 전문의 또는 소아 재활 전문의가 확인한 경직성 CP의 진단.
- 병인: 운동 기능 장애를 유발한 중추 신경계 손상은 임신 기간과 관계없이 임신 중 또는 출생 후 1년 이내에 발생해야 합니다.
- 질병 중증도 수준: GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 수준 I, II 및 III.
제외 기준:
- 진단: 뉴런 이동에 이차적인 CP의 진단.
- Co-morbidities: 연구에서 요구하는 강도로 재활 요법의 투여를 방해할 수 있는 의학적 상태, 실명을 유지하기 위한 연구 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 상태 또는 일반적으로 CP와 관련되지 않은 동반이환(즉, 암, 낭포성 섬유증).
- 공동 개입: 본 연구를 방해할 수 있는 예상되는 약리학적 개입 또는 절차 또는 다른 연구 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 물리 치료(그룹 1)
12주 동안 평일마다 30분씩 물리 및 작업 치료(집중 물리 치료) 후 36주 동안 주 1회 동일한 치료(현재 치료 표준).
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관리할 물리 치료의 유형은 지각-작용(P-A)입니다.
P-A(운동) 중재는 특별한 장비가 필요 없는 아동 주도적 접근 방식이며 아동과 환경을 단일 단위로 간주합니다. 치료는 아동과 환경의 결합입니다.
움직임을 활성화, 향상 또는 자극하도록 환경이 변경됩니다.
행동은 아동의 능동적 움직임을 보조 및/또는 변경하기 위해 촉각(촉각 정보) 또는 가벼운 지지대(쿠션, 지지대 및 부드러운 터치 또는 압력)를 사용하여 아동의 환경을 보강하는 치료사와 함께 아동에 의해 시작됩니다.
상지와 하지 및 몸통의 움직임을 촉진하기 위해 장난감을 사용하고 다른 위치에 배치합니다. 뻗기, 돌기, 앉기 균형, 기어가기, 걷기.
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실험적: 지연 집중 물리 치료(그룹 2)
36주 동안 주 1회 물리 및 작업 요법을 각각 30분씩(현재 표준 치료) 실시한 후 12주 동안 매주 동일한 요법을 실시합니다(강렬한 물리 요법).
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관리할 물리 치료의 유형은 지각-작용(P-A)입니다.
P-A(운동) 중재는 특별한 장비가 필요 없는 아동 주도적 접근 방식이며 아동과 환경을 단일 단위로 간주합니다. 치료는 아동과 환경의 결합입니다.
움직임을 활성화, 향상 또는 자극하도록 환경이 변경됩니다.
행동은 아동의 능동적 움직임을 보조 및/또는 변경하기 위해 촉각(촉각 정보) 또는 가벼운 지지대(쿠션, 지지대 및 부드러운 터치 또는 압력)를 사용하여 아동의 환경을 보강하는 치료사와 함께 아동에 의해 시작됩니다.
상지와 하지 및 몸통의 움직임을 촉진하기 위해 장난감을 사용하고 다른 위치에 배치합니다. 뻗기, 돌기, 앉기 균형, 기어가기, 걷기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 기능의 변화 측정-66(GMFM-66)
기간: 12주, 24주, 36주, 48주 기준선에서 변경
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주요 목표는 기능을 평가하는 것입니다. 우리가 선택한 평가 도구는 CP 연구의 표준이며 Gross Motor Function Measure-66(GMFM-66)의 공인 치료사에 의한 평가와 가정 환경(PEDI-FS)에서 자녀의 기능적 능력에 대한 부모 평가를 포함합니다. 1차 및 2차 결과에 대해 이러한 종점은 기준선과 12주, 그리고 다음 36주 동안 12주마다 평가됩니다. 빡빡한 일정을 마친 후 48주차 평가를 통해 변화의 지속성을 가늠할 수 있다. GMFM-66은 다양한 개입의 결과로 CP 아동의 총 운동 기능(수행)의 변화를 감지하는 것으로 나타난 검증된 기준 참조 기기입니다. 66개의 테스트 항목은 5가지 차원으로 그룹화되었습니다. (1) 눕기 및 구르기; (2) 크롤링 및 무릎 꿇기; (3) 앉고, 서고, 걷고; (4) 달리기, (5) 점프. |
12주, 24주, 36주, 48주 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 인벤토리 기능 기술(PEDI-FS)에 대한 소아과 평가의 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 48주 기준선에서 변경
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주요 목표는 기능을 평가하는 것입니다. 우리가 선택한 평가 도구는 CP 연구의 표준이며 Gross Motor Function Measure-66(GMFM-66)의 공인 치료사에 의한 평가와 가정 환경(PEDI-FS)에서 자녀의 기능적 능력에 대한 부모 평가를 포함합니다. 1차 및 2차 결과에 대해 이러한 종점은 기준선과 12주, 그리고 다음 36주 동안 12주마다 평가됩니다. 빡빡한 일정을 마친 후 48주차 평가를 통해 변화의 지속성을 가늠할 수 있다. PEDI-FS는 특정 유형의 장애가 있는 생후 6개월에서 7세 사이의 어린이를 위해 특별히 개발된 도구입니다. 이는 아동이 수행할 수 있는 기술에 대한 아동의 주치의의 평가입니다. 기술은 (1) 자기 관리, (2) 이동성 및 (3) 사회적 기능의 세 가지 영역으로 그룹화됩니다. |
12주, 24주, 36주, 48주 기준선에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI(Magnetic Resonance Imaging)/DTI(Diffusion Tensor MRI)의 변화
기간: 36주에 기준선에서 변경
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탐색적 목표의 일환으로 피닉스 어린이 병원의 Barrow Neurological Institute에서 등록된 편마비 어린이의 작은 하위 집합에 대해 이미징 연구를 수행할 것입니다.
나이와 중증도에 따라 계층화된 두 무작위 그룹의 각 10명의 어린이는 치료 전과 치료 시작 후 36주에 이미지를 촬영합니다.
이 하위 집합의 목적은 뇌 전체에 걸쳐 백질 무결성과 연결성을 평가하는 것입니다.
36주의 차이는 치료로 인한 백질 및 연결성 점수의 변화를 나타냅니다.
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36주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Burris R Duncan, MD, University of Arizona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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물리 및 작업 치료에 대한 임상 시험
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Foundation University Islamabad모병
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국