强效物理疗法改善脑瘫幼儿的功能
脑性麻痹 (CP) 是一种非进行性疾病，由大脑发育最快时的大脑损伤或损伤引起，并导致某些运动功能障碍。 大脑受伤的原因有很多，可能发生在出生前、出生过程中或出生后的头几个月内。 运动功能障碍可涉及任何或所有四肢，但最常影响腿部，导致异常行走。 严重程度取决于大脑受伤的程度，可轻可重。 在严重的情况下，孩子的所有照顾都依赖他人。
没有已知的 CP 治愈方法，但物理和职业疗法旨在改善功能。 这些治疗的频率从每周一次（西半球的护理标准）到每周五次（亚洲和一些东欧国家的护理标准）不等。 目前对大脑可塑性的理解提供了一个理论解释来证明更强烈的方法是合理的。 以主动重复运动技能为导向的康复利用了大脑的可塑性，可以恢复一些功能。 强烈的主动物理治疗可以刺激未受伤但处于“休眠”状态的神经元，并防止其“自然”退化，从而替代受伤神经元的功能。 非常年轻的大脑最有可能对这种疗法产生反应。
该提案的目的是评估在 12 周内每周进行五次物理和职业治疗的效果，并将其与每周一次的标准护理 (SOC) 方法对 12 个月至36个月。 这是第一个随机交叉试验，既招募了这一年轻的脑瘫儿童人群，又从治疗师和父母的角度评估了这种方法。 本研究将招募的儿童人数多于大多数 CP 研究。 这些儿童将使用两种经过验证的仪器进行临床评估，其中一种是专门为 CP 儿童设计的，由经过认证的治疗师管理和评分，另一种是为有发育障碍的儿童设计的，由儿童的护理提供者进行评分。 一部分儿童将接受特殊类型的核磁共振检查，以评估大脑神经结构的任何变化。
亚利桑那大学儿科最近完成了一项与北京儿童医院神经内科的合作研究，其中每周 5 次治疗的强化方法是 SOC。 积极的结果促使进行了另一项调查，以确定这种方法在美国是否可行。 81% 的依从率证实了可行性，并且认为孩子被诊断患有 CP 的父母会尽其所能改善孩子的运动功能。
研究概览
详细说明
具体目标 1：比较强化物理治疗计划与现行护理标准在治疗痉挛性脑瘫儿童方面的有效性。
假设 #1：根据粗大运动功能测量 (GMFM-66) 和儿科评估残疾量表 (PEDI) 确定的，接受短期强化治疗（每周 5 次，持续 12 周）的儿童将表现出比接受这些治疗的儿童更大的功能增益每周接受一次相同的治疗，即当前的护理标准。
具体目标 2：确定痉挛性脑瘫儿童通过强化物理治疗计划获得的功能增益是否会继续改善，同时在完成强化计划后至少 36 周（9 个月）内接受强度较低的标准每周治疗。
假设 2：根据 GMFM 和 PEDI 的确定，在经过 12 周的高强度物理治疗后获得的运动技能将继续以比每周接受一次相同治疗（目前的护理标准）的儿童更快的速度提高。
具体目标 3：在 48 周方案结束时接受相同数量的治疗后，在前 12 周内接受密集系列治疗的儿童将比在最后 12 周内接受这些治疗的儿童获得更大的功能增益周。
假设 3：与较晚接受相同疗法的儿童相比，较早接受强烈物理疗法的儿童获得更大的进步。
具体目标 4：制定临床概况，确定那些最有可能受益于强化物理治疗的儿童。
假设 4：临床和放射学特征在治疗反应中起主要作用。
探索性目的：使用磁共振成像 (MRI) 评估强化物理疗法的临床改善与解剖学变化之间的相关性。
假设：从神经解剖 MRI 和弥散张量成像 (DTI) 获得的大脑连接参数的改变将反映临床评估中强烈物理疗法的改善。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Phoenix Children's Hospital
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Phoenix、Arizona、美国、85027
- United Cerebral Palsy-Central Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Tucson Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32827
- Nemours Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄：12 至 36 个月大（12 个月以下 CP 的诊断往往不确定。 36 个月的截止点是在大脑最“可塑”且最容易重组的时候拥有一群幼儿）。
- 诊断：由儿科神经科医生或儿科康复专家确认的痉挛性脑瘫诊断。
- 病因学：导致运动功能障碍的中枢神经系统损伤必须发生在妊娠期间或出生后一年内，与胎龄无关。
- 疾病严重程度：粗大运动功能分类系统 (GMFCS) I、II 和 III 级。
排除标准：
- 诊断：继发于神经元迁移的 CP 诊断。
- 合并症：可能会妨碍按照研究要求的强度进行康复治疗的医疗条件，或者可能会损害研究维持失明能力的能力，或者具有通常与 CP 无关的合并症（即 癌、囊性纤维化）。
- 共同干预：预期的药物干预或程序或参与可能干扰本研究的其他研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化物理治疗（第 1 组）
每个工作日进行 30 分钟的物理和职业治疗，持续 12 周（强化物理治疗），然后每周进行一次相同的治疗，持续 36 周（当前的护理标准）。
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要实施的物理疗法类型是感知-作用 (P-A)。
P-A（运动）干预是一种儿童驱动的方法，无需特殊设备，并将儿童和环境视为一个整体。治疗是儿童与环境的结合。
改变环境以启用、增强或刺激运动。
该动作由儿童发起，治疗师使用触摸（触觉信息）或轻微支持（垫子、垫子和轻柔的触摸或压力）来增强儿童的环境，以协助和/或改变儿童的主动运动。
在不同的地方使用和放置玩具，以鼓励上下肢和躯干的运动；伸手、转身、坐姿平衡、爬行、行走。
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实验性的：延迟强化物理治疗（第 2 组）
物理和职业治疗各 30 分钟，每周一次，持续 36 周（当前的护理标准），然后每个工作日进行相同的治疗，持续 12 周（强化物理治疗）。
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要实施的物理疗法类型是感知-作用 (P-A)。
P-A（运动）干预是一种儿童驱动的方法，无需特殊设备，并将儿童和环境视为一个整体。治疗是儿童与环境的结合。
改变环境以启用、增强或刺激运动。
该动作由儿童发起，治疗师使用触摸（触觉信息）或轻微支持（垫子、垫子和轻柔的触摸或压力）来增强儿童的环境，以协助和/或改变儿童的主动运动。
在不同的地方使用和放置玩具，以鼓励上下肢和躯干的运动；伸手、转身、坐姿平衡、爬行、行走。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粗大运动功能测量值 66 的变化 (GMFM-66)
大体时间：在第 12 周、24 周、36 周和 48 周时相对于基线的变化
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主要目的是评估功能。 我们选择的评估工具是 CP 研究的标准，包括由经过认证的治疗师对 Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) 进行的评估以及对儿童在家庭环境中的功能能力的父母评估 (PEDI-FS)。 对于主要和次要结果，将在基线和第 12 周以及接下来的 36 周内每 12 周评估这些终点。 完成高强度计划后 48 周的评估可以估计变化的持久性。 GMFM-66 是一种经过标准参考验证的仪器，已被证明可以检测由于各种干预而导致 CP 儿童的粗大运动功能（表现）的变化。 66个测试项目分为五个维度：（1）躺卧和滚动； (2)爬行和跪着； (3) 坐、站、走； (4) 跑步，和 (5) 跳跃。 |
在第 12 周、24 周、36 周和 48 周时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残疾清单-功能技能 (PEDI-FS) 儿科评估的变化
大体时间：在第 12 周、24 周、36 周和 48 周时相对于基线的变化
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主要目的是评估功能。 我们选择的评估工具是 CP 研究的标准，包括由经过认证的治疗师对 Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) 进行的评估以及对儿童在家庭环境中的功能能力的父母评估 (PEDI-FS)。 对于主要和次要结果，将在基线和第 12 周以及接下来的 36 周内每 12 周评估这些终点。 完成高强度计划后 48 周的评估可以估计变化的持久性。 PEDI-FS 是专门为 6 个月至 7 岁有某种残疾的儿童开发的仪器。 这是孩子的初级保健提供者对孩子能够执行的技能的评估。 这些技能分为三个领域：(1) 自我保健，(2) 行动能力，和 (3) 社会功能。 |
在第 12 周、24 周、36 周和 48 周时相对于基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磁共振成像 (MRI)/扩散张量 MRI (DTI) 的变化
大体时间：36 周时基线的变化
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作为探索性目标的一部分，将在凤凰城儿童医院的巴罗神经病学研究所对一小部分登记的偏瘫儿童进行影像学研究。
将在治疗前和治疗开始后 36 周对来自按年龄和严重程度分层的两个随机组中的每组的 10 名儿童进行成像。
该子集的目的是评估整个大脑的白质完整性和连通性。
36 周时的差异将指示由于治疗导致的白质和连接评分的改变。
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36 周时基线的变化
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Burris R Duncan, MD、University of Arizona
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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