- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02167022
Fisioterapie intense per migliorare la funzione nei bambini con paralisi cerebrale
La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo non progressivo causato da un insulto o una lesione al cervello quando il cervello si sta sviluppando più rapidamente e che si traduce in una disfunzione motoria. Le cause della lesione cerebrale sono numerose e possono verificarsi prima della nascita, durante il parto o nei primi mesi successivi alla nascita. La disfunzione motoria può coinvolgere una o tutte e quattro le estremità, ma il più delle volte colpisce le gambe, causando una deambulazione anomala. Il livello di gravità dipende dall'entità della lesione al cervello e può essere da lieve a grave. Nei casi più gravi, il bambino dipende da altri per tutte le sue cure.
Non esiste una cura nota per la PC, ma le terapie fisiche e occupazionali vengono somministrate nel tentativo di migliorare la funzione. La frequenza di queste terapie varia da una volta a settimana (lo standard di cura nell'emisfero occidentale) a cinque volte a settimana (lo standard di cura in Asia e in alcuni paesi dell'Europa orientale). L'attuale comprensione della plasticità cerebrale offre una spiegazione teorica per giustificare l'approccio più intenso. La riabilitazione attiva e ripetitiva diretta dalle abilità motorie utilizza la plasticità del cervello e può ripristinare alcune funzioni. Un'intensa fisioterapia attiva può stimolare i neuroni non danneggiati ma "dormienti" e prevenire la loro degenerazione "naturale" in modo che possano sostituire la funzione dei neuroni danneggiati. È il cervello molto giovane che ha maggiori probabilità di rispondere a questa terapia.
Lo scopo di questa proposta è valutare l'effetto della somministrazione sia della terapia fisica che occupazionale cinque volte alla settimana per 12 settimane e confrontarla con l'approccio standard di cura (SOC) di una volta alla settimana nei bambini di età compresa tra 12 mesi e 36 mesi. Questo è il primo studio incrociato randomizzato per arruolare questa giovane popolazione di bambini con paralisi cerebrale e per valutare questo approccio sia dal punto di vista dei terapeuti che dei genitori. Il numero di bambini che questo studio arruolerà è maggiore rispetto alla maggior parte degli studi CP. I bambini saranno valutati clinicamente con due strumenti convalidati, uno dei quali è stato progettato specificamente per i bambini con PC ed è somministrato e valutato da terapisti certificati e l'altro progettato per bambini con disabilità dello sviluppo ed è valutato dal fornitore di cure del bambino. Un sottogruppo di bambini avrà un tipo speciale di risonanza magnetica per valutare eventuali cambiamenti nella struttura neurologica del cervello.
Il Dipartimento di Pediatria dell'Università dell'Arizona ha recentemente completato uno studio in collaborazione con il Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Pediatrico di Pechino, dove l'approccio intensivo di cinque terapie a settimana è il SOC. I risultati positivi hanno spinto un'altra indagine per determinare se un tale approccio sarebbe fattibile negli Stati Uniti. Un tasso di conformità dell'81% ha confermato la fattibilità e la percezione che i genitori che hanno un bambino con diagnosi di CP faranno tutto il possibile per migliorare la funzione motoria del loro bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico n. 1: confrontare l'efficacia di un intenso programma di fisioterapia con l'attuale standard di cura nella gestione dei bambini con paralisi cerebrale spastica.
Ipotesi n. 1: i bambini che ricevono un breve gruppo di terapie intense (5 volte a settimana per 12 settimane) mostreranno maggiori guadagni funzionali come determinato dalla Gross Motor Function Measure (GMFM-66) e dal Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) rispetto a quelli ricevere le stesse terapie una volta alla settimana, l'attuale standard di cura.
Obiettivo specifico n. 2: Determinare se i guadagni funzionali dei bambini con paralisi cerebrale spastica ottenuti con un intenso programma di fisioterapia continueranno a migliorare durante la ricezione di terapie settimanali standard meno intense per almeno 36 settimane (9 mesi) dopo il completamento del programma intenso.
Ipotesi n. 2: le capacità motorie acquisite dopo 12 settimane di fisioterapie intensamente somministrate, come determinato dal GMFM e dal PEDI, continueranno a migliorare a un tasso superiore a quello osservato nei bambini che ricevono le stesse terapie una volta alla settimana, l'attuale standard di cura.
Obiettivo specifico n. 3: dopo aver ricevuto lo stesso numero di terapie alla fine del protocollo di 48 settimane, i bambini che hanno ricevuto l'intensa serie di terapie durante le prime 12 settimane avranno ottenuto maggiori guadagni funzionali rispetto a quelli che le hanno ricevute durante le ultime 12 settimane. settimane.
Ipotesi n. 3: i bambini che ricevono fisioterapie intense in età precoce ottengono maggiori guadagni rispetto a quelli che ricevono le stesse terapie in età avanzata.
Obiettivo specifico n. 4: Sviluppare un profilo clinico che identificherà quei bambini che hanno maggiori probabilità di beneficiare di fisioterapie intensamente somministrate.
Ipotesi n. 4: le caratteristiche cliniche e radiologiche giocano un ruolo importante nella risposta alla terapia.
Scopo esplorativo: valutare la correlazione tra miglioramento clinico da fisioterapie intense e cambiamenti anatomici utilizzando la risonanza magnetica (MRI).
Ipotesi: i miglioramenti da intense fisioterapie osservati nelle valutazioni cliniche saranno riflessi da alterazioni dei parametri di connettività cerebrale disponibili dalla risonanza magnetica neuroanatomica e dall'imaging del tensore di diffusione (DTI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
- United Cerebral Palsy-Central Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 12 a 36 mesi (la diagnosi di PC è spesso incerta al di sotto dei 12 mesi. Il limite a 36 mesi è di avere una popolazione di bambini piccoli quando il cervello è più "plastico" e più suscettibile alla riorganizzazione).
- Diagnosi: diagnosi di PC spastica confermata da un neurologo pediatrico o da uno specialista in riabilitazione pediatrica.
- Eziologia: il danno al sistema nervoso centrale che ha causato la disfunzione motoria deve essersi verificato durante la gestazione o entro un anno dalla nascita, indipendentemente dall'età gestazionale.
- Livello di gravità della malattia: sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livelli I, II e III.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi: diagnosi di CP secondaria alla migrazione neuronale.
- Co-morbidità: condizioni mediche che possono impedire la somministrazione di terapie riabilitative all'intensità richiesta dallo studio, o che possono compromettere la capacità dello studio di mantenere la cecità, o che hanno una comorbilità non tipicamente associata alla CP (es. cancro, fibrosi cistica).
- Co-interventi: intervento o procedura farmacologica prevista o partecipazione ad altri studi che potrebbero interferire con questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fisioterapia Intensa (Gruppo 1)
30 minuti ciascuno di terapia fisica e occupazionale ogni giorno della settimana per 12 settimane (fisioterapia intensa) seguiti dalle stesse terapie somministrate una volta alla settimana per 36 settimane (l'attuale standard di cura).
|
Il tipo di fisioterapia da somministrare è Percezione-Azione (P-A).
L'intervento P-A (motorio) è un approccio guidato dal bambino senza la necessità di attrezzature speciali e considera il bambino e l'ambiente come una singola unità. Il trattamento è un accoppiamento del bambino con l'ambiente.
L'ambiente viene modificato per consentire, migliorare o stimolare il movimento.
L'azione è avviata dal bambino con il terapeuta che aumenta l'ambiente del bambino usando il tocco (informazioni tattili) o un leggero supporto (cuscini, sostegni e tocchi delicati o pressioni) per assistere e/o alterare il movimento attivo del bambino.
I giocattoli vengono utilizzati e posizionati in luoghi diversi per favorire il movimento degli arti superiori e inferiori e del tronco; allungarsi, girarsi, stare seduti in equilibrio, strisciare, camminare.
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Sperimentale: Fisioterapia intensa ritardata (Gruppo 2)
30 minuti ciascuno di terapia fisica e occupazionale una volta alla settimana per 36 settimane (l'attuale standard di cura) seguiti dalle stesse terapie somministrate ogni giorno della settimana per 12 settimane (fisioterapia intensa).
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Il tipo di fisioterapia da somministrare è Percezione-Azione (P-A).
L'intervento P-A (motorio) è un approccio guidato dal bambino senza la necessità di attrezzature speciali e considera il bambino e l'ambiente come una singola unità. Il trattamento è un accoppiamento del bambino con l'ambiente.
L'ambiente viene modificato per consentire, migliorare o stimolare il movimento.
L'azione è avviata dal bambino con il terapeuta che aumenta l'ambiente del bambino usando il tocco (informazioni tattili) o un leggero supporto (cuscini, sostegni e tocchi delicati o pressioni) per assistere e/o alterare il movimento attivo del bambino.
I giocattoli vengono utilizzati e posizionati in luoghi diversi per favorire il movimento degli arti superiori e inferiori e del tronco; allungarsi, girarsi, stare seduti in equilibrio, strisciare, camminare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della misura della funzione motoria lorda-66 (GMFM-66)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane
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L'obiettivo principale è quello di valutare la funzione. Gli strumenti di valutazione che abbiamo scelto sono standard nella ricerca sulla CP e includono una valutazione da parte di un terapista certificato della Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) e una valutazione dei genitori delle capacità funzionali del bambino nell'ambiente domestico (PEDI-FS). Per gli esiti primari e secondari, questi endpoint saranno valutati al basale e a 12 settimane, nonché ogni 12 settimane per le successive 36 settimane. La valutazione a 48 settimane dal completamento del programma intensivo consente una stima della persistenza del cambiamento. Il GMFM-66 è uno strumento convalidato basato su criteri che ha dimostrato di rilevare il cambiamento nella funzione motoria grossolana (prestazioni) dei bambini con PC come risultato di vari interventi. I 66 elementi del test sono stati raggruppati in cinque dimensioni: (1) sdraiarsi e rotolare; (2) gattonare e inginocchiarsi; (3) seduto, in piedi e camminando; (4) correre e (5) saltare. |
Variazione rispetto al basale a 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella valutazione pediatrica delle abilità funzionali dell'inventario della disabilità (PEDI-FS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane
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L'obiettivo principale è quello di valutare la funzione. Gli strumenti di valutazione che abbiamo scelto sono standard nella ricerca sulla CP e includono una valutazione da parte di un terapista certificato della Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) e una valutazione dei genitori delle capacità funzionali del bambino nell'ambiente domestico (PEDI-FS). Per gli esiti primari e secondari, questi endpoint saranno valutati al basale e a 12 settimane, nonché ogni 12 settimane per le successive 36 settimane. La valutazione a 48 settimane dal completamento del programma intensivo consente una stima della persistenza del cambiamento. Il PEDI-FS è uno strumento sviluppato appositamente per i bambini dai 6 mesi ai 7 anni di età che hanno qualche tipo di disabilità. È la valutazione del fornitore di cure primarie di un bambino di quali abilità il bambino è in grado di svolgere. Le competenze sono raggruppate in tre domini: (1) cura di sé, (2) mobilità e (3) funzione sociale. |
Variazione rispetto al basale a 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella risonanza magnetica (MRI)/Diffusion Tensor MRI (DTI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 36 settimane
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Come parte di uno scopo esplorativo, gli studi di imaging saranno condotti presso il Barrow Neurological Institute del Phoenix Children's Hospital su un piccolo sottogruppo di bambini arruolati con emiplegia.
Dieci bambini di ciascuno dei due gruppi randomizzati stratificati per età e gravità verranno esaminati prima della terapia ea 36 settimane dopo l'inizio della terapia.
Lo scopo di questo sottoinsieme è valutare l'integrità e la connettività della materia bianca in tutto il cervello.
Le differenze a 36 settimane saranno indicative di alterazioni della sostanza bianca e dei punteggi di connettività dovuti alla terapia.
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Variazione rispetto al basale a 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Burris R Duncan, MD, University of Arizona
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1401195212
- 1R01HD079498-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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