エボグリプチン 5 mg とメトホルミン XR 1000 mg の併用投与と比較した DA-1229_01 の安全性/忍容性および薬物動態を調査し、健康な男性ボランティアにおける DA-1229_01 の薬物動態に対する食物の影響を評価するための臨床試験
2014年11月27日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
DA-1229_01 (エボグリプチン/メトホルミン XR 5/1000 mg) の安全性/忍容性および薬物動態を調査する無作為化非盲検クロスオーバー単回投与臨床試験は、エボグリプチン 5 mg とメトホルミン XR 1000 mg の同時投与と比較して、健康な男性ボランティアにおける単回経口投与後の DA-1229_01 の薬物動態に対する食物の影響の評価
このフェーズ I 臨床試験は、DA-1229_01 の安全性/忍容性および薬物動態を評価し、健康な男性ボランティアにおける DA-1229_01 の薬物動態に対する食物の影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳から45歳までの健康な男性（スクリーニング時）
- 体重55kg～90kg、BMI18.0～27.0
- FPG 60-125mg/dL 血糖値(スクリーニング時)
- この臨床試験の進行状況を完全に理解し、自由意志で決定し、進行状況を追跡するための同意書に署名したボランティア。
除外基準:
- 以下の疾患の既往歴または現病歴のある方（肝臓） 肝炎ウイルスキャリア、腎臓、神経、免疫、肺、内分泌、血液腫瘍、循環器、精神障害など)
- 消化管疾患（クローン病、潰瘍、急性または慢性膵炎）または手術（虫垂切除術、ヘルニア形成術は除く）を経験したボランティア
- 薬物（アスピリン、抗生物質）過敏反応を起こしたボランティア
- -2か月以内に他の試験にすでに参加した被験者
- -2か月で全血寄付、または1か月で成分献血または輸血を受けた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(前編) DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01 : エボグリプチン/メトホルミン XR 5/1000mg E : エボグリプチン 5mg M : メトホルミン XR 1000mg
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複雑な単一管理
他の名前：
2剤併用
他の名前：
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実験的：(その1) E+M → DA-1229_01
DA-1229_01 : エボグリプチン/メトホルミン XR 5/1000mg E : エボグリプチン 5mg M : メトホルミン XR 1000mg
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複雑な単一管理
他の名前：
2剤併用
他の名前：
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実験的：(後編) DA-1229_01 はやい → えさ
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg Fast : 空腹時投与 Fed : 高脂肪食後の投与
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実験的：DA-1229_01 フィード → ファースト
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg Fast : 空腹時投与 Fed : 高脂肪食後の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エボグリプチンとメトホルミンの曲線下面積(AUC)last
時間枠：1d(15d) 投与前、1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 投与後
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1d(15d) 投与前、1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 投与後
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エボグリプチンとメトホルミンの最大濃度（Cmax）
時間枠：1d(15d) 投与前、1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 投与後
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1d(15d) 投与前、1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エボグリプチンとメトホルミンの最大濃度(Tmax)の時間
時間枠：1d(15d) 投与前、1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 投与後
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1d(15d) 投与前、1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 投与後
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エボグリプチンとメトホルミンの終末半減期(t1/2)
時間枠：1d(15d) 投与前、1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 投与後
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1d(15d) 投与前、1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 投与後
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エボグリプチンとメトホルミンの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：1d(15d) 投与前、1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 投与後
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1d(15d) 投与前、1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 投与後
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エボグリプチンとメトホルミンの曲線下面積(AUC)inf
時間枠：1d(15d) 投与前、1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 投与後
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AUCinf = AUC last + Clast/λz
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1d(15d) 投与前、1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 投与後
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メトホルミンの最初の測定可能な濃度 (tlag) までの時間 (パート 2 試験のみ)
時間枠：1d(15d) 投与前、1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 投与後
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1d(15d) 投与前、1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyung-sang Yu, Ph.d., M.B.A、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月27日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。