Um ensaio clínico para investigar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética de DA-1229_01 em comparação com a coadministração de Evogliptina 5 mg e metformina XR 1000 mg e avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de DA-1229_01 em voluntários saudáveis do sexo masculino
27 de novembro de 2014 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, aberto, cruzado, de dose única para investigar a segurança/tolerabilidade e a farmacocinética de DA-1229_01 (Evogliptina/Metformina XR 5/1.000 mg) em comparação com a coadministração de Evogliptina 5 mg e Metformina XR 1.000 mg e com Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de DA-1229_01 após administração oral única em voluntários saudáveis do sexo masculino
Este estudo clínico de Fase I é avaliar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética de DA-1229_01 e investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética de DA-1229_01 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 45 anos, homens saudáveis (na triagem)
- Peso corporal entre 55kg - 90kg, IMC entre 18,0 - 27,0
- FPG 60-125mg/dL nível de glicose (na triagem)
- Voluntário que entende totalmente o andamento destes ensaios clínicos, toma decisão por sua livre vontade, e assinou um termo de consentimento para acompanhar o andamento.
Critério de exclusão:
- Voluntário que tenha histórico passado ou atual de qualquer doença abaixo. (fígado incluindo portador do vírus da hepatite, rim, neurologia, imunologia, pulmonar, endócrina, hemato-oncologia, cardiologia, transtorno mental)
- Voluntário que teve doença do trato GI (doença de Crohn, úlcera, pancreatite aguda ou crônica) ou cirurgia (excluem-se apendicectomia, hernioplastia)
- Voluntário que teve reação de hipersensibilidade a medicamentos (aspirina, antibióticos)
- Sujeito que já participou de outros ensaios em 2 meses
- Indivíduo que teve doação de sangue total em 2 meses, ou doação de componentes de sangue em 1 mês ou transfusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: (Parte 1) DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01: Evogliptina/Metformina XR 5/1000 mg E: Evogliptina 5 mg M: Metformina XR 1000 mg
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administração única complexa
Outros nomes:
coadministração de 2 medicamentos
Outros nomes:
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Experimental: (Parte 1) E+M → DA-1229_01
DA-1229_01: Evogliptina/Metformina XR 5/1000 mg E: Evogliptina 5 mg M: Metformina XR 1000 mg
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administração única complexa
Outros nomes:
coadministração de 2 medicamentos
Outros nomes:
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Experimental: (Parte 2) DA-1229_01 rápido → alimentado
DA-1229_01: Evogliptina/Metformina XR 5/1000mg Rápido: administração com o estômago vazio Alimentado: administração após dieta rica em gordura
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Experimental: DA-1229_01 alimentado → rápido
DA-1229_01: Evogliptina/Metformina XR 5/1000mg Rápido: administração com o estômago vazio Alimentado: administração após dieta rica em gordura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva (AUC) final de Evogliptina e Metformina
Prazo: 1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h pós-dose
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1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h pós-dose
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Máximo de concentração (Cmax) de Evogliptina e Metformina
Prazo: 1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h pós-dose
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1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de concentração máxima (Tmax) de Evogliptina e Metformina
Prazo: 1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h pós-dose
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1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h pós-dose
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Meia-vida terminal (t1/2) de Evogliptina e Metformina
Prazo: 1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h pós-dose
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1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h pós-dose
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Depuração Aparente (CL/F) de Evogliptina e Metformina
Prazo: 1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h pós-dose
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1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h pós-dose
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Área sob a curva (AUC)inf de evogliptina e metformina
Prazo: 1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h pós-dose
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AUCinf = AUC último + Clast/λz
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1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h pós-dose
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Tempo antes da primeira concentração mensurável (tlag) de Metformina (somente no ensaio da Parte 2)
Prazo: 1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h pós-dose
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1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kyung-sang Yu, Ph.d., M.B.A, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA1229_01_BE_I
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