与 Evogliptin 5 mg 和二甲双胍 XR 1000 mg 的共同给药相比，一项研究 DA-1229_01 的安全性/耐受性和药代动力学的临床试验，并评估食物对 DA-1229_01 在健康男性志愿者中的药代动力学的影响
2014年11月27日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
一项随机、开放标签、交叉、单剂量临床试验，旨在研究 DA-1229_01（Evogliptin/二甲双胍 XR 5/1000 mg）与 Evogliptin 5 mg 和二甲双胍 XR 1000 mg 联合给药的安全性/耐受性和药代动力学，以及评估食物对健康男性志愿者单次口服给药后 DA-1229_01 药代动力学的影响
本I期临床研究旨在评估DA-1229_01的安全性/耐受性和药代动力学，并研究食物对健康男性志愿者DA-1229_01药代动力学的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在20至45岁之间，健康男性受试者（筛选时）
- 体重在55kg - 90kg之间，BMI在18.0 - 27.0之间
- FPG 60-125mg/dL 葡萄糖水平（筛选时）
- 志愿者完全了解本次临床试验的进展，自愿做出决定，并签署知情同意书，跟踪进展情况。
排除标准：
- 过去或现在有以下任何疾病病史的志愿者。（肝脏 包括肝炎病毒携带者、肾病学、神经病学、免疫学、肺病学、内分泌学、血液肿瘤学、心脏病学、精神障碍）
- 胃肠道疾病（克罗恩病、溃疡、急性或慢性胰腺炎）或手术（阑尾切除术、疝修补术除外）的志愿者
- 有药物（阿司匹林、抗生素）超敏反应的志愿者
- 2个月内已经参加过其他试验的受试者
- 受试者在2个月内献过全血，或在1个月内献过成分血或输过血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：（第一部）DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01：依伏格列汀/二甲双胍 XR 5/1000 毫克 E：依伏格列汀 5 毫克 M：二甲双胍 XR 1000 毫克
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复杂的单一管理
其他名称：
2种药物的共同给药
其他名称：
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实验性的：（第 1 部分）E+M → DA-1229_01
DA-1229_01：依伏格列汀/二甲双胍 XR 5/1000 毫克 E：依伏格列汀 5 毫克 M：二甲双胍 XR 1000 毫克
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复杂的单一管理
其他名称：
2种药物的共同给药
其他名称：
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实验性的：（第 2 部分）DA-1229_01 快速 → 进食
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg 快速：空腹给药 进食：高脂肪饮食后给药
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实验性的：DA-1229_01 进食 → 快
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg 快速：空腹给药 进食：高脂肪饮食后给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Evogliptin 和二甲双胍的曲线下面积 (AUC)last
大体时间：1d(15d) 给药前，1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 给药后
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1d(15d) 给药前，1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 给药后
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Evogliptin 和二甲双胍的最大浓度 (Cmax)
大体时间：1d(15d) 给药前，1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 给药后
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1d(15d) 给药前，1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 给药后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Evogliptin和二甲双胍的最大浓度时间（Tmax）
大体时间：1d(15d) 给药前，1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 给药后
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1d(15d) 给药前，1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 给药后
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Evogliptin和二甲双胍的终末半衰期(t1/2)
大体时间：1d(15d) 给药前，1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 给药后
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1d(15d) 给药前，1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 给药后
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Evogliptin和二甲双胍的表观清除率(CL/F)
大体时间：1d(15d) 给药前，1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 给药后
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1d(15d) 给药前，1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 给药后
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Evogliptin 和二甲双胍的曲线下面积 (AUC)inf
大体时间：1d(15d) 给药前，1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 给药后
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AUCinf = AUC last + Clast/λz
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1d(15d) 给药前，1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 给药后
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二甲双胍首次可测量浓度 (tlag) 之前的时间（仅在第 2 部分试验中）
大体时间：1d(15d) 给药前，1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 给药后
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1d(15d) 给药前，1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyung-sang Yu, Ph.d., M.B.A、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月16日
首次发布 (估计)
2014年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月27日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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