Un essai clinique pour étudier l'innocuité/la tolérabilité et la pharmacocinétique du DA-1229_01 par rapport à la co-administration d'évogliptine 5 mg et de metformine XR 1000 mg, et pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du DA-1229_01 chez des volontaires masculins en bonne santé
27 novembre 2014 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Un essai clinique randomisé, ouvert, croisé, à dose unique pour étudier l'innocuité/la tolérance et la pharmacocinétique du DA-1229_01 (évogliptine/metformine XR 5/1000 mg) par rapport à la co-administration d'évogliptine 5 mg et de metformine XR 1000 mg, et à Évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du DA-1229_01 après administration orale unique chez des volontaires masculins en bonne santé
Cette étude clinique de phase I vise à évaluer l'innocuité/la tolérabilité et la pharmacocinétique du DA-1229_01 et à étudier l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du DA-1229_01 chez des volontaires masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 20 et 45 ans, sujets masculins en bonne santé (au moment du dépistage)
- Poids corporel entre 55 kg et 90 kg, IMC entre 18,0 et 27,0
- Taux de glucose FPG 60-125mg/dL (au dépistage)
- Volontaire qui comprend totalement le déroulement de cet essai clinique, prend une décision de son plein gré et signe un formulaire de consentement pour suivre le déroulement.
Critère d'exclusion:
- Volontaire qui a des antécédents passés ou présents de l'une des maladies suivantes. (foie y compris porteur du virus de l'hépatite, rein, neurologie, immunologie, pulmonaire, endocrinien, hémato-oncologie, cardiologie, trouble mental)
- Volontaire ayant eu une maladie du tractus gastro-intestinal (maladie de Crohn, ulcère, pancréatite aiguë ou chronique) ou une intervention chirurgicale (appendicectomie, hernioplastie sont exclus)
- Volontaire ayant eu une réaction d'hypersensibilité médicamenteuse (aspirine, antibiotiques)
- Sujet ayant déjà participé à d'autres essais en 2 mois
- Sujet ayant eu un don de sang total en 2 mois, ou un don de sang composant en 1 mois ou une transfusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: (Partie 1) DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01 : Evogliptine/Metformine XR 5/1000mg E : Evogliptine 5 mg M : Metformine XR 1000 mg
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administration unique complexe
Autres noms:
co-administration de 2 médicaments
Autres noms:
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Expérimental: (Partie 1) E+M → DA-1229_01
DA-1229_01 : Evogliptine/Metformine XR 5/1000mg E : Evogliptine 5 mg M : Metformine XR 1000 mg
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administration unique complexe
Autres noms:
co-administration de 2 médicaments
Autres noms:
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Expérimental: (Partie 2) DA-1229_01 rapide → alimenté
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg Fast : administration à jeun Fed : administration après un régime riche en graisses
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Expérimental: DA-1229_01 alimenté → rapide
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg Fast : administration à jeun Fed : administration après un régime riche en graisses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC) dernier de l'évogliptine et de la metformine
Délai: 1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
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1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
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Concentration maximale (Cmax) d'évogliptine et de metformine
Délai: 1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
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1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de concentration maximale (Tmax) d'évogliptine et de metformine
Délai: 1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
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1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
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Demi-vie terminale (t1/2) de l'évogliptine et de la metformine
Délai: 1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
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1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
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Clairance apparente (CL/F) de l'évogliptine et de la metformine
Délai: 1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
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1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
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Aire sous la courbe (ASC) inf de l'évogliptine et de la metformine
Délai: 1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
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ASCinf = ASC dernier + Clast/λz
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1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
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Temps avant la première concentration mesurable (tlag) de metformine (uniquement dans l'essai de la partie 2)
Délai: 1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
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1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung-sang Yu, Ph.d., M.B.A, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2014
Première publication (Estimation)
18 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA1229_01_BE_I
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .