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Uno studio clinico per indagare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica di DA-1229_01 rispetto alla co-somministrazione di Evogliptin 5 mg e metformina XR 1000 mg e per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di DA-1229_01 in volontari maschi sani

27 novembre 2014 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, crossover, a dose singola per studiare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica di DA-1229_01 (Evogliptin/metformina XR 5/1000 mg) rispetto alla co-somministrazione di Evogliptin 5 mg e metformina XR 1000 mg e a Valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di DA-1229_01 dopo singola somministrazione orale in volontari maschi sani

Questo studio clinico di fase I ha lo scopo di valutare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica di DA-1229_01 e di studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di DA-1229_01 in volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 45 anni, soggetti maschi sani (allo screening)
  • Peso corporeo compreso tra 55 kg e 90 kg, BMI compreso tra 18,0 e 27,0
  • Livello di glucosio FPG 60-125mg/dL (allo screening)
  • Volontario che comprende totalmente i progressi di questi studi clinici, prende decisioni di sua spontanea volontà e ha firmato un modulo di consenso per seguire i progressi.

Criteri di esclusione:

  • Volontariato che ha una storia passata o presente di eventuali malattie seguenti (fegato tra cui portatore di virus dell'epatite, rene, neurologia, immunologia, polmonare, endocrino, ematooncologia, cardiologia, disturbo mentale)
  • Volontario che ha avuto una malattia del tratto gastrointestinale (morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta o cronica) o intervento chirurgico (appendicectomia, ernioplastica sono esclusi)
  • Volontario che ha avuto una reazione di ipersensibilità ai farmaci (aspirina, antibiotici).
  • Soggetto che ha già partecipato ad altri studi in 2 mesi
  • Soggetto che ha ricevuto donazione di sangue intero in 2 mesi o donazione di sangue componente in 1 mese o trasfusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (Parte 1) DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformina XR 5/1000mg E : Evogliptin 5 mg M : Metformina XR 1000 mg
Droga: DA-1229_01
singola amministrazione complessa
Altri nomi:
  • Evogliptin/metformina XR 5/1000 mg
Droga: E+M
co-somministrazione di 2 farmaci
Altri nomi:
  • Evogliptin 5 mg + Metformina XR 1000 mg
Sperimentale: (Parte 1) E+M → DA-1229_01
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformina XR 5/1000mg E : Evogliptin 5 mg M : Metformina XR 1000 mg
Droga: DA-1229_01
singola amministrazione complessa
Altri nomi:
  • Evogliptin/metformina XR 5/1000 mg
Droga: E+M
co-somministrazione di 2 farmaci
Altri nomi:
  • Evogliptin 5 mg + Metformina XR 1000 mg
Sperimentale: (Parte 2) DA-1229_01 veloce → alimentato
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg Fast : somministrazione a stomaco vuoto Fed: somministrazione dopo una dieta ricca di grassi
Droga: DA-1229_01 veloce
Droga: DA-1229_01 alimentato
Sperimentale: DA-1229_01 alimentato → veloce
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg Fast : somministrazione a stomaco vuoto Fed: somministrazione dopo una dieta ricca di grassi
Droga: DA-1229_01 veloce
Droga: DA-1229_01 alimentato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) ultima di Evogliptin e metformina
Lasso di tempo: 1d(15d) pre-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
1d(15d) pre-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
Massimo di concentrazione (Cmax) di Evogliptin e Metformin
Lasso di tempo: 1d(15d) pre-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
1d(15d) pre-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di massima concentrazione (Tmax) di Evogliptin e Metformina
Lasso di tempo: 1d(15d) pre-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
1d(15d) pre-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
Emivita terminale (t1/2) di Evogliptin e metformina
Lasso di tempo: 1d(15d) pre-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
1d(15d) pre-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
Clearance apparente (CL/F) di Evogliptin e metformina
Lasso di tempo: 1d(15d) pre-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
1d(15d) pre-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
Area sotto la curva (AUC) inf di Evogliptin e metformina
Lasso di tempo: 1d(15d) pre-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
AUCinf = AUC ultimo + Clast/λz
1d(15d) pre-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
Tempo prima della prima concentrazione misurabile (tlag) di metformina (solo nello studio Parte 2)
Lasso di tempo: 1d(15d) pre-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
1d(15d) pre-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung-sang Yu, Ph.d., M.B.A, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA1229_01_BE_I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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