Kliininen tutkimus DA-1229_01:n turvallisuuden/siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa verrattuna 5 mg:n evogliptiinin ja 1000 mg:n metformiinin XR:n yhteisantamiseen ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi DA-1229_01:n farmakokinetiikkaan terveillä miehillä
torstai 27. marraskuuta 2014 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, risteävä, kerta-annoksen kliininen tutkimus DA-1229_01:n (Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg) turvallisuuden/siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan verrattuna verrattuna Evogliptin 5 mg:n ja 1000 XR:n yhteisantamiseen. Arvioi ruoan vaikutus DA-1229_01:n farmakokinetiikkaan kerta-annon jälkeen terveillä miehillä
Tämän vaiheen I kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DA-1229_01:n turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ja tutkia ruoan vaikutusta DA-1229_01:n farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20–45, terveet miespuoliset koehenkilöt (seulonnassa)
- Paino 55-90 kg, BMI 18,0-27,0
- FPG 60-125mg/dl glukoositaso (seulonnassa)
- Vapaaehtoinen, joka ymmärtää täysin näiden kliinisten tutkimusten edistymisen, tekee päätöksen vapaasta tahdostaan ja allekirjoitti suostumuslomakkeen seuratakseen etenemistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoinen, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä jokin alla lueteltu sairaus (maksa mukaan lukien hepatiittiviruksen kantaja, munuaiset, neurologia, immunologia, keuhko-, endokriininen, hematoonkologia, kardiologia, mielenterveyshäiriö)
- Vapaaehtoinen, jolla oli maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, haavauma, akuutti tai krooninen haimatulehdus) tai leikkaus (umpilisäkkeen poisto, hernioplastia eivät sisälly)
- Vapaaehtoinen, jolla oli lääkkeiden (aspiriini, antibiootit) yliherkkyysreaktio
- Koehenkilö, joka on jo osallistunut muihin kokeisiin 2 kuukauden sisällä
- Kohde, jolle on luovutettu kokoveri 2 kuukaudessa tai komponenttiverenluovutus 1 kuukaudessa tai verensiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (Osa 1) DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01 : Evogliptiini/metformiini XR 5/1000 mg E : Evogliptiini 5 mg M : Metformiini XR 1000 mg
|
monimutkainen kertakäyttö
Muut nimet:
2 lääkkeen yhteiskäyttö
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: (Osa 1) E+M → DA-1229_01
DA-1229_01 : Evogliptiini/metformiini XR 5/1000 mg E : Evogliptiini 5 mg M : Metformiini XR 1000 mg
|
monimutkainen kertakäyttö
Muut nimet:
2 lääkkeen yhteiskäyttö
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: (Osa 2) DA-1229_01 nopea → syötetty
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg Nopea: anto tyhjään vatsaan Ruokittu: anto runsasrasvaisen ruokavalion jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: DA-1229_01 syötetty → nopea
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg Nopea: anto tyhjään vatsaan Ruokittu: anto runsasrasvaisen ruokavalion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) viimeinen evogliptiinistä ja metformiinista
Aikaikkuna: 1p (15p) ennen annosta, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h annoksen jälkeen
|
1p (15p) ennen annosta, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h annoksen jälkeen
|
|
Evogliptiinin ja metformiinin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 1p (15p) ennen annosta, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h annoksen jälkeen
|
1p (15p) ennen annosta, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evogliptiinin ja metformiinin huippupitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: 1p (15p) ennen annosta, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h annoksen jälkeen
|
1p (15p) ennen annosta, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h annoksen jälkeen
|
|
|
Evogliptiinin ja metformiinin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 1p (15p) ennen annosta, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h annoksen jälkeen
|
1p (15p) ennen annosta, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h annoksen jälkeen
|
|
|
Evogliptiinin ja metformiinin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: 1p (15p) ennen annosta, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h annoksen jälkeen
|
1p (15p) ennen annosta, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h annoksen jälkeen
|
|
|
Evogliptiinin ja metformiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)inf
Aikaikkuna: 1p (15p) ennen annosta, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h annoksen jälkeen
|
AUCinf = AUC viimeinen + Clast/λz
|
1p (15p) ennen annosta, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h annoksen jälkeen
|
|
Aika ennen ensimmäistä mitattavissa olevaa metformiinipitoisuutta (tlag) (vain osan 2 kokeessa)
Aikaikkuna: 1p (15p) ennen annosta, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h annoksen jälkeen
|
1p (15p) ennen annosta, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-sang Yu, Ph.d., M.B.A, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA1229_01_BE_I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .