Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DA-1229_01 te onderzoeken in vergelijking met gelijktijdige toediening van Evogliptin 5 mg en Metformine XR 1000 mg, en om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van DA-1229_01 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren

27 november 2014 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een gerandomiseerd, open-label, cross-over, klinisch onderzoek met een enkele dosis om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DA-1229_01 (Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg) te onderzoeken in vergelijking met gelijktijdige toediening van Evogliptin 5 mg en Metformin XR 1000 mg, en met Evalueer het effect van voedsel op de farmacokinetiek van DA-1229_01 na eenmalige orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Deze klinische fase I-studie is bedoeld om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DA-1229_01 te evalueren en om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van DA-1229_01 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20 en 45 jaar, gezonde mannelijke proefpersonen (bij screening)
  • Lichaamsgewicht tussen 55 kg - 90 kg, BMI tussen 18,0 - 27,0
  • FPG 60-125mg/dL glucose niveau (bij screening)
  • Vrijwilliger die de voortgang van deze klinische onderzoeken volledig begrijpt, een beslissing neemt uit vrije wil en een toestemmingsformulier heeft ondertekend om de voortgang te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilliger die in het verleden of heden een ziekte heeft gehad die hieronder volgt. (lever inclusief dragerschap van het hepatitisvirus, nier, neurologie, immunologie, pulmonaal, endocrien, hemato-oncologie, cardiologie, psychische stoornis)
  • Vrijwilliger met een ziekte van het maagdarmkanaal (ziekte van Crohn, zweren, acute of chronische pancreatitis) of een operatie (blindedarmoperatie, hernioplastie zijn uitgesloten)
  • Vrijwilliger met een overgevoeligheidsreactie op medicijnen (aspirine, antibiotica).
  • Proefpersoon die in 2 maanden al aan andere onderzoeken heeft deelgenomen
  • Proefpersoon die in 2 maanden volbloed heeft gedoneerd, of bloed in 1 maand heeft gedoneerd of een transfusie heeft ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (Deel 1) DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01: Evogliptine/Metformine XR 5/1000 mg E: Evogliptine 5 mg M: Metformine XR 1000 mg
Geneesmiddel: DA-1229_01
complexe enkelvoudige administratie
Andere namen:
  • Evogliptine/Metformine XR 5/1000 mg
Geneesmiddel: E+M
gelijktijdige toediening van 2 medicijnen
Andere namen:
  • Evogliptine 5 mg + Metformine XR 1000 mg
Experimenteel: (Deel 1) E+M → DA-1229_01
DA-1229_01: Evogliptine/Metformine XR 5/1000 mg E: Evogliptine 5 mg M: Metformine XR 1000 mg
Geneesmiddel: DA-1229_01
complexe enkelvoudige administratie
Andere namen:
  • Evogliptine/Metformine XR 5/1000 mg
Geneesmiddel: E+M
gelijktijdige toediening van 2 medicijnen
Andere namen:
  • Evogliptine 5 mg + Metformine XR 1000 mg
Experimenteel: (Deel 2) DA-1229_01 snel → gevoed
DA-1229_01: Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg Fast: toediening op een lege maag Fed: toediening na een vetrijk dieet
Geneesmiddel: DA-1229_01 snel
Geneesmiddel: DA-1229_01 gevoed
Experimenteel: DA-1229_01 gevoed → snel
DA-1229_01: Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg Fast: toediening op een lege maag Fed: toediening na een vetrijk dieet
Geneesmiddel: DA-1229_01 snel
Geneesmiddel: DA-1229_01 gevoed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area Under Curve (AUC) laatste van Evogliptin en Metformin
Tijdsspanne: 1d(15d) voor dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 uur na dosis
1d(15d) voor dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 uur na dosis
Maximale concentratie (Cmax) van Evogliptin en Metformin
Tijdsspanne: 1d(15d) voor dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 uur na dosis
1d(15d) voor dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van maximale concentratie (Tmax) van Evogliptin en Metformin
Tijdsspanne: 1d(15d) voor dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 uur na dosis
1d(15d) voor dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 uur na dosis
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van evogliptine en metformine
Tijdsspanne: 1d(15d) voor dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 uur na dosis
1d(15d) voor dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 uur na dosis
Schijnbare klaring (CL/F) van evogliptine en metformine
Tijdsspanne: 1d(15d) voor dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 uur na dosis
1d(15d) voor dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 uur na dosis
Area Under Curve (AUC) inf van evogliptine en metformine
Tijdsspanne: 1d(15d) voor dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 uur na dosis
AUCinf = AUC laatste + Clast/λz
1d(15d) voor dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 uur na dosis
Tijd voorafgaand aan de eerste meetbare concentratie (tlag) van metformine (alleen in deel 2-onderzoek)
Tijdsspanne: 1d(15d) voor dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 uur na dosis
1d(15d) voor dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung-sang Yu, Ph.d., M.B.A, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA1229_01_BE_I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op DA-1229_01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren