En klinisk prövning för att undersöka säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetik för DA-1229_01 jämfört med samtidig administrering av Evogliptin 5 mg och Metformin XR 1000 mg, och för att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken för DA-1229_01 hos friska manliga frivilliga
27 november 2014 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En randomiserad, öppen, crossover, endos klinisk studie för att undersöka säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetik för DA-1229_01 (Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg) jämfört med samtidig administrering av Evogliptin 5 mg och Metformin XR 1000 mg, och Utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken av DA-1229_01 efter enstaka oral administrering hos friska manliga frivilliga
Denna kliniska fas I-studie är att utvärdera säkerheten/tolerabiliteten och farmakokinetiken för DA-1229_01 och att undersöka effekten av mat på farmakokinetiken av DA-1229_01 hos friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 45, friska manliga försökspersoner (vid screening)
- Kroppsvikt mellan 55 kg - 90 kg, BMI mellan 18,0 - 27,0
- FPG 60-125 mg/dL glukosnivå (vid screening)
- Volontär som till fullo förstår framstegen i dessa kliniska prövningar, fattar beslut av sin fria vilja och undertecknade ett samtyckesformulär för att följa framstegen.
Exklusions kriterier:
- Volontär som har tidigare eller nuvarande historia av någon sjukdom som följer nedan.(lever inklusive hepatitvirusbärare, njure, neurologi, immunologi, pulmonell, endokrin, hematoonkologi, kardiologi, psykisk störning)
- Volontär som hade mag-tarmkanalens sjukdom (Crohns sjukdom, sår, akut eller kronisk pankreatit) eller kirurgi (appendektomi, hernioplastik är uteslutna)
- Volontär som hade läkemedel (Aspirin, antibiotika) överkänslighetsreaktion
- Försöksperson som redan deltagit i andra försök om 2 månader
- Försöksperson som fick helblodsdonation på 2 månader, eller komponentbloddonation på 1 månad eller transfusion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: (Del 1) DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
|
komplex enstaka administration
Andra namn:
samtidig administrering av 2 läkemedel
Andra namn:
|
|
Experimentell: (Del 1) E+M → DA-1229_01
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
|
komplex enstaka administration
Andra namn:
samtidig administrering av 2 läkemedel
Andra namn:
|
|
Experimentell: (Del 2) DA-1229_01 snabb → matad
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg Snabb : administrering på fastande mage Mat: administrering efter diet med hög fetthalt
|
|
|
Experimentell: DA-1229_01 matas → snabbt
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg Snabb : administrering på fastande mage Mat: administrering efter diet med hög fetthalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under Curve(AUC) sist av Evogliptin och Metformin
Tidsram: 1d(15d) före dos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timmar efter dos
|
1d(15d) före dos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timmar efter dos
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av Evogliptin och Metformin
Tidsram: 1d(15d) före dos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timmar efter dos
|
1d(15d) före dos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för maximal koncentration (Tmax) av Evogliptin och Metformin
Tidsram: 1d(15d) före dos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timmar efter dos
|
1d(15d) före dos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timmar efter dos
|
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) för Evogliptin och Metformin
Tidsram: 1d(15d) före dos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timmar efter dos
|
1d(15d) före dos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timmar efter dos
|
|
|
Synbar clearance (CL/F) av evogliptin och metformin
Tidsram: 1d(15d) före dos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timmar efter dos
|
1d(15d) före dos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timmar efter dos
|
|
|
Area Under Curve(AUC)inf av Evogliptin och Metformin
Tidsram: 1d(15d) före dos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timmar efter dos
|
AUCinf = AUC sist + Clast/λz
|
1d(15d) före dos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timmar efter dos
|
|
Tid före den första mätbara koncentrationen (tlag) av metformin (endast i del 2-studien)
Tidsram: 1d(15d) före dos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timmar efter dos
|
1d(15d) före dos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyung-sang Yu, Ph.d., M.B.A, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA1229_01_BE_I
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .