Клинические испытания для изучения безопасности/переносимости и фармакокинетики DA-1229_01 по сравнению с совместным приемом эвоглиптина 5 мг и метформина XR 1000 мг, а также для оценки влияния пищи на фармакокинетику DA-1229_01 у здоровых мужчин-добровольцев
27 ноября 2014 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование однократной дозы для изучения безопасности/переносимости и фармакокинетики DA-1229_01 (эвоглиптин/метформин XR 5/1000 мг) по сравнению с совместным введением эвоглиптина 5 мг и метформина XR 1000 мг, а также Оцените влияние пищи на фармакокинетику DA-1229_01 после однократного перорального введения у здоровых мужчин-добровольцев.
Это клиническое исследование фазы I предназначено для оценки безопасности/переносимости и фармакокинетики DA-1229_01, а также для изучения влияния пищи на фармакокинетику DA-1229_01 у здоровых добровольцев мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 45 лет, здоровые мужчины (на момент скрининга)
- Масса тела от 55 кг до 90 кг, ИМТ от 18,0 до 27,0
- Уровень глюкозы на ГПН 60–125 мг/дл (при скрининге)
- Доброволец, который полностью понимает ход этих клинических испытаний, принимает решение по своей воле и подписывает форму согласия следить за ходом.
Критерий исключения:
- Добровольцы, имеющие в анамнезе или в настоящем какие-либо заболевания, указанные ниже (печень в том числе вирусоносительство гепатита, почки, неврология, иммунология, легочная, эндокринная, гематоонкология, кардиология, психические расстройства)
- Доброволец, перенесший заболевание ЖКТ (болезнь Крона, язва, острый или хронический панкреатит) или хирургическое вмешательство (исключаются аппендэктомия, герниопластика)
- Доброволец, у которого была реакция гиперчувствительности на лекарства (аспирин, антибиотики)
- Субъект, который уже участвовал в других испытаниях через 2 месяца
- Субъект, сдавший цельную кровь через 2 месяца или компонентную кровь через 1 месяц или переливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (Часть 1) DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01: эвоглиптин/метформин XR 5/1000 мг E: эвоглиптин 5 мг M: метформин XR 1000 мг
|
сложное разовое администрирование
Другие имена:
одновременный прием 2-х препаратов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: (Часть 1) Э+М → DA-1229_01
DA-1229_01: эвоглиптин/метформин XR 5/1000 мг E: эвоглиптин 5 мг M: метформин XR 1000 мг
|
сложное разовое администрирование
Другие имена:
одновременный прием 2-х препаратов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: (Часть 2) DA-1229_01 быстро → сыто
DA-1229_01: Эвоглиптин/Метформин XR 5/1000 мг Быстро: введение натощак Кормление: введение после диеты с высоким содержанием жиров
|
|
|
Экспериментальный: DA-1229_01 сытый → быстрый
DA-1229_01: Эвоглиптин/Метформин XR 5/1000 мг Быстро: введение натощак Кормление: введение после диеты с высоким содержанием жиров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) последней для эвоглиптина и метформина
Временное ограничение: 1д(15д) перед приемом, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72ч после приема
|
1д(15д) перед приемом, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72ч после приема
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) эвоглиптина и метформина
Временное ограничение: 1д(15д) перед приемом, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72ч после приема
|
1д(15д) перед приемом, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72ч после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время максимальной концентрации (Tmax) эвоглиптина и метформина
Временное ограничение: 1д(15д) перед приемом, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72ч после приема
|
1д(15д) перед приемом, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72ч после приема
|
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) эвоглиптина и метформина
Временное ограничение: 1д(15д) перед приемом, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72ч после приема
|
1д(15д) перед приемом, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72ч после приема
|
|
|
Кажущийся клиренс (CL/F) эвоглиптина и метформина
Временное ограничение: 1д(15д) перед приемом, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72ч после приема
|
1д(15д) перед приемом, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72ч после приема
|
|
|
Информация о площади под кривой (AUC) эвоглиптина и метформина
Временное ограничение: 1д(15д) перед приемом, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72ч после приема
|
AUCinf = AUC last + Clast/λz
|
1д(15д) перед приемом, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72ч после приема
|
|
Время до достижения первой измеримой концентрации (tlag) метформина (только в части 2 исследования)
Временное ограничение: 1д(15д) перед приемом, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72ч после приема
|
1д(15д) перед приемом, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72ч после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyung-sang Yu, Ph.d., M.B.A, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA1229_01_BE_I
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования DA-1229_01
-
Dong-A ST Co., Ltd.Еще не набираютЗдоровыйКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.Еще не набираютЗдоровыйКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.Еще не набираютЗдоровыйКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.Еще не набираютЗдоровыйКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйДиабет 2 типаКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйДиабет 2 типаКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.Завершенный
-
Dong-A ST Co., Ltd.Еще не набирают
-
Dong-A ST Co., Ltd.РекрутингГепатит БКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаКорея, Республика