Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik af DA-1229_01 sammenlignet med samtidig administration af Evogliptin 5 mg og Metformin XR 1000 mg og for at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​DA-1229_01 hos raske mandlige frivillige

27. november 2014 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, crossover, enkeltdosis klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik af DA-1229_01 (Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg) sammenlignet med samtidig administration af Evogliptin 5 mg og Metformin XR 1000mg, og Evaluer effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​DA-1229_01 efter enkelt oral administration hos raske mandlige frivillige

Dette kliniske fase I studie skal evaluere sikkerheden/tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​DA-1229_01 og undersøge effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​DA-1229_01 hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 45, raske mandlige forsøgspersoner (ved screening)
  • Kropsvægt mellem 55 kg - 90 kg, BMI mellem 18,0 - 27,0
  • FPG 60-125 mg/dL glukoseniveau (ved screening)
  • Frivillig, som fuldt ud forstår fremskridtene i disse kliniske forsøg, træffer beslutning ved sin frie vilje og underskrev en samtykkeerklæring for at følge fremskridtene.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillig, som har tidligere eller nuværende historie med nogen sygdomme, der følger nedenfor.(lever inklusive hepatitisvirusbærer, nyre, neurologi, immunologi, pulmonal, endokrin, hæmatoonkologi, kardiologi, mental lidelse)
  • Frivillig, der havde sygdom i mave-tarmkanalen (Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis) eller kirurgi (appendektomi, hernioplastik er udelukket)
  • Frivillig, der havde overfølsomhedsreaktion med lægemidler (aspirin, antibiotika).
  • Forsøgsperson, der allerede har deltaget i andre forsøg om 2 måneder
  • Forsøgsperson, der fik fuldbloddonation på 2 måneder, eller komponentbloddonation på 1 måned eller transfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (Del 1) DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
Medicin: DA-1229_01
kompleks enkelt administration
Andre navne:
  • Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg
Medicin: E+M
samtidig administration af 2 lægemidler
Andre navne:
  • Evogliptin 5 mg + Metformin XR 1000 mg
Eksperimentel: (Del 1) E+M → DA-1229_01
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
Medicin: DA-1229_01
kompleks enkelt administration
Andre navne:
  • Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg
Medicin: E+M
samtidig administration af 2 lægemidler
Andre navne:
  • Evogliptin 5 mg + Metformin XR 1000 mg
Eksperimentel: (Del 2) DA-1229_01 hurtig → fodret
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg Hurtig : indgivelse på tom mave Fodret: indgift efter diæt med højt fedtindhold
Medicin: DA-1229_01 hurtig
Medicin: DA-1229_01 fodret
Eksperimentel: DA-1229_01 fodret → hurtigt
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg Hurtig : indgivelse på tom mave Fodret: indgift efter diæt med højt fedtindhold
Medicin: DA-1229_01 hurtig
Medicin: DA-1229_01 fodret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under Curve(AUC)sidste af Evogliptin og Metformin
Tidsramme: 1d(15d) før dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer efter dosis
1d(15d) før dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax) af Evogliptin og Metformin
Tidsramme: 1d(15d) før dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer efter dosis
1d(15d) før dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af Evogliptin og Metformin
Tidsramme: 1d(15d) før dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer efter dosis
1d(15d) før dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t1/2) af Evogliptin og Metformin
Tidsramme: 1d(15d) før dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer efter dosis
1d(15d) før dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Evogliptin og Metformin
Tidsramme: 1d(15d) før dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer efter dosis
1d(15d) før dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer efter dosis
Area Under Curve(AUC)inf af Evogliptin og Metformin
Tidsramme: 1d(15d) før dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer efter dosis
AUCinf = AUC sidste + Clast/λz
1d(15d) før dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer efter dosis
Tid før den første målbare koncentration (tlag) af Metformin (kun i del 2-forsøg)
Tidsramme: 1d(15d) før dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer efter dosis
1d(15d) før dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung-sang Yu, Ph.d., M.B.A, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA1229_01_BE_I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med DA-1229_01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner