En klinisk studie for å undersøke sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetikk av DA-1229_01 sammenlignet med samtidig administrering av Evogliptin 5 mg og Metformin XR 1000 mg, og for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til DA-1229_01 hos friske mannlige frivillige
27. november 2014 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En randomisert, åpen, crossover, enkeltdose klinisk studie for å undersøke sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetikk av DA-1229_01 (Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg) sammenlignet med samtidig administrering av Evogliptin 5 mg og Metformin XR 1000mg, og Evaluer effekten av mat på farmakokinetikken til DA-1229_01 etter enkelt oral administrering hos friske mannlige frivillige
Denne fase I kliniske studien skal evaluere sikkerheten/toleransen og farmakokinetikken til DA-1229_01 og å undersøke effekten av mat på farmakokinetikken til DA-1229_01 hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 45, friske mannlige forsøkspersoner (ved screening)
- Kroppsvekt mellom 55 kg - 90 kg, BMI mellom 18,0 - 27,0
- FPG 60-125 mg/dL glukosenivå (ved screening)
- Frivillig som fullt ut forstår fremdriften til disse kliniske forsøkene, tar avgjørelser etter sin frie vilje og signerte et samtykkeskjema for å følge fremdriften.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillig som har tidligere eller nåværende historie med sykdommer som følger nedenfor.(lever inkludert hepatittvirusbærer, nyre, nevrologi, immunologi, pulmonal, endokrin, hematoonkologi, kardiologi, psykisk lidelse)
- Frivillig som hadde GI-sykdom (Crohns sykdom, sår, akutt eller kronisk pankreatitt) eller kirurgi (appendektomi, hernioplastikk er ekskludert)
- Frivillig som hadde overfølsomhetsreaksjon med stoffet (aspirin, antibiotika).
- Forsøksperson som allerede deltok i andre forsøk om 2 måneder
- Person som hadde donert helblod på 2 måneder, eller komponentbloddonasjon på 1 måned eller transfusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (Del 1) DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
|
kompleks enkeltadministrasjon
Andre navn:
samtidig administrering av 2 legemidler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: (Del 1) E+M → DA-1229_01
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
|
kompleks enkeltadministrasjon
Andre navn:
samtidig administrering av 2 legemidler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: (Del 2) DA-1229_01 rask → matet
DA-1229_01: Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg Rask: administrering på tom mage Fôret: administrering etter diett med høyt fettinnhold
|
|
|
Eksperimentell: DA-1229_01 mates → raskt
DA-1229_01: Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg Rask: administrering på tom mage Fôret: administrering etter diett med høyt fettinnhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under Curve(AUC) siste av Evogliptin og Metformin
Tidsramme: 1d(15d) førdose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer etter dose
|
1d(15d) førdose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer etter dose
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Evogliptin og Metformin
Tidsramme: 1d(15d) førdose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer etter dose
|
1d(15d) førdose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax) av Evogliptin og Metformin
Tidsramme: 1d(15d) førdose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer etter dose
|
1d(15d) førdose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer etter dose
|
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for Evogliptin og Metformin
Tidsramme: 1d(15d) førdose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer etter dose
|
1d(15d) førdose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer etter dose
|
|
|
Tilsynelatende clearance (CL/F) av evogliptin og metformin
Tidsramme: 1d(15d) førdose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer etter dose
|
1d(15d) førdose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer etter dose
|
|
|
Area Under Curve(AUC)inf av Evogliptin og Metformin
Tidsramme: 1d(15d) førdose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer etter dose
|
AUCinf = AUC sist + Clast/λz
|
1d(15d) førdose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer etter dose
|
|
Tid før den første målbare konsentrasjonen (tlag) av Metformin (kun i del 2-studien)
Tidsramme: 1d(15d) førdose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer etter dose
|
1d(15d) førdose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung-sang Yu, Ph.d., M.B.A, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA1229_01_BE_I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .