Aptima HBV (B 型肝炎ウイルス) Quant (定量) アッセイの臨床評価のためのサンプルの収集 (HBVQuant)
2018年7月31日 更新者：Hologic, Inc.
アプティマ HBV 定量アッセイの臨床評価を目的とした、慢性 B 型肝炎ウイルス感染症に対してエンテカビルまたはテノホビルによる治療を開始している個人からの血漿サンプルの収集
この非介入臨床研究は、抗ウイルス療法を開始している慢性HBV感染症の被験者から前向きに連続血漿サンプルを収集するために実施されます。
これらのサンプルは、HBV 抗ウイルス療法を受けている HBV 感染患者の管理の補助として使用される Aptima HBV Quant アッセイの臨床有用性エンドポイントを推定するために使用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
331
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Health Good Samaritan
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Dignity Health - St. Joseph's Hospital
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92843
- Advanced Rx Clinical Research
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- High Desert Gastroenterology
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Diego、California、アメリカ、92154
- Kaiser Permanente
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Foundation Hospital
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San Jose、California、アメリカ、95116
- San Jose Gastroenterology
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Torrance、California、アメリカ、90505
- South Bay Gastroenterology Medical Group
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Schiff Center for Liver Disease
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Digestive Disease Associates, PA
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
- Newton-Wellesley Hospital
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105-1406
- The Research Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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-
New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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-
New York
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- Sing Chan, MD
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Healthcare System
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
- Piedmont Healthcare
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Einstein Healthcare Network
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77005
- Kelsey Research Foundation
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Liver Associates of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Salerno、イタリア
- 'Ospdale Da Procida
-
Sassari、イタリア
- 'Medicina Interna - Ospedale Civile
-
Sassari、イタリア
- Medicina Interna - Ospedale Civile
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New South Wales
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Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- Napean Hospital, Gastroenterology and Hepatology Department
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital, Department of Gastroenterology
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Department of Gastroenterology
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Vancouver,、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
- Lair Centre
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Berlin、ドイツ、13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
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Berlin、ドイツ、10969
- Leberzentrum am Checkpoint Fachärztegemeinschaft für innere Krankheiten
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Berlin、ドイツ、13353
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
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Hamburg、ドイツ、20099
- ifi-Studien und Projekte GmbH An der Asklepios Klinik St. Georg, Haus L
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Hamburg、ドイツ、20099
- Ifi-Studien und Projekte GmbH, An der Asklepios Klinik St. Georg
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsmedizin Mannheim II. Medizinische Klinik
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1142
- Auckland Liver Research Unit
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Waikato
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Hamilton West、Waikato、ニュージーランド、3024
- Waikato Gastroenterology and Respiratory Research Office
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Wellington
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Newton、Wellington、ニュージーランド、6021
- Gastroenterology Research, Wellington Hospital
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Budapest、ハンガリー、1125
- Szent János Kórház
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Budapest、ハンガリー
- Szent János Kórház
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Budapest、ハンガリー、1097
- Szent István és Szent László Kórház
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Budapest、ハンガリー、1111
- Budai Hepatollógiai Központ
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Budapest、ハンガリー
- Budai Hepatollógiai Központ
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Gyula、ハンガリー、5700
- Pándy Kálmán Megyei Kórház
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PLeven、ブルガリア、5800
- UMHAT Dr. Gerogi Stranski, Clinic of Gastroenterology
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT Aleksandrovska, Clinic of Gastroenterology
-
Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski Clinic of Gastroenterology
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Bucuresti
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Sector 1、Bucuresti、ルーマニア、010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
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Sector 2、Bucuresti、ルーマニア、021105
- Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
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Sector 2、Bucuresti、ルーマニア
- Institutul Clinic Fundeni, Bucuresti
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Sector 5、Bucuresti、ルーマニア
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Jud. Sibiu
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Sibiu、Jud. Sibiu、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Jud. Timis
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Timisoara、Jud. Timis、ルーマニア
- Policlinica Algomed, Timisoara
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Judetul Constanta
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Constanta、Judetul Constanta、ルーマニア
- Spitalul Clininc de Boli Infecţioase Constanţa
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Ankara、七面鳥、06620
- Ankara University School of Medicine
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Ankara、七面鳥
- Yıldırım Beyazıt University Atatürk Training and Research Hospital
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Aydin、七面鳥、09010
- Adnan Menderes Üniversitesi
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Bursa、七面鳥、16059
- Uludag University School of Medicine
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Diyarbakir、七面鳥
- Dicle University School of Medicine
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Eskişehir、七面鳥、26040
- Osmangazi University School of Medicine
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Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine
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Izmir、七面鳥、35210
- Dokuz Eylul University School of Medicine
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Kocaeli、七面鳥
- Kocaeli University School of Medicine
-
Konya、七面鳥、42131
- Selçuk University School of Medicine
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Samsun、七面鳥、55139
- Ondokuz Mayıs University School of Medicine
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Trabzon、七面鳥、61080
- Karadeniz Technical University School of Medicine
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Istanbul Province
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Istanbul、Istanbul Province、七面鳥、34098
- Istanbul University Cerrahpaşa School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
エンテカビルまたはテノホビル治療を開始している慢性HBV感染症の未治療の18歳以上の男性および女性。
説明
包含基準:
- 対象者はHBVに慢性感染しています。対象者は未治療であり、FDA承認ラベルに示されているエンテカビルまたはテノホビルによるHBV抗ウイルス療法を開始しています。
- 対象者がヌクレオシドまたはヌクレオチド療法による経口抗ウイルス療法を12週間未満受けた場合、未治療とみなされます。
- 対象者は登録時に18歳以上であること
- 適切な医療記録は、プロトコルで定義された人口統計、ベースラインの患者の特徴、病歴、ウイルス学および特定の検査結果、および登録基準を確認するためのその他の情報の収集に利用できます。
- 被験者および/または法的に権限を与えられた代理人は、検体を提供する前に同意を提供する意思があり、同意することができます。
除外基準:
対象は以下の患者集団のいずれかに属します。
- 急性HBV感染症
- HBV免疫寛容を有する患者
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および/または C 型肝炎ウイルス (HCV) の同時感染
- 固形臓器または骨髄移植のレシピエント
- 腎不全または透析
- 肝代償不全の証拠または病歴
- 肝細胞癌の証拠または病歴
- HBV以外の基礎肝疾患
- 化学療法、免疫抑制剤を受けている
- 被験者は治験責任医師の決定に基づいて研究参加に不適当である（例、研究訪問スケジュールに従う可能性が低い、重大な医学的合併症）
- 被験者のこの研究への参加を妨げる可能性があると治験責任医師が考える別の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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調査対象母集団
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目でのウイルス学的反応（Aptima HBV Quantアッセイを使用して評価）と48週目でのウイルス学的反応（FDA承認のHBV Quantアッセイを使用して評価）との関連。
時間枠：48週目（治療開始から）
|
ウイルス学的反応は、評価された時点での HBV DNA レベルが定量下限未満であると定義されます。 関連性はオッズ比として測定されます。 |
48週目（治療開始から）
|
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24週目のウイルス学的反応（Aptima HBV Quantアッセイを使用して評価）と48週目のウイルス学的反応（FDA承認のHBV Quantアッセイを使用して評価）との関連。
時間枠：48週目（治療開始から）
|
ウイルス学的反応は、評価された時点での HBV DNA レベルが定量下限未満であると定義されます。 関連性はオッズ比として測定されます。 |
48週目（治療開始から）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Christine Kuslich、Hologic, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月23日
試験登録日
最初に提出
2014年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V10434-HBVQPS-CSP-01 (その他の識別子：Hologic)
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