Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mintagyűjtés az Aptima HBV (hepatitis B vírus) kvantitatív (kvantifikációs) vizsgálatának klinikai értékeléséhez (HBVQuant)

2018. július 31. frissítette: Hologic, Inc.

Plazmaminták gyűjtése a krónikus hepatitis B vírusfertőzés miatt entecavirral vagy tenofovirral terápiát megkezdő egyénektől az Aptima HBV Quant Assay klinikai értékeléséhez

Ezt a nem intervenciós klinikai vizsgálatot azért fogják végezni, hogy prospektív módon sorozatos plazmamintákat gyűjtsenek azoktól a krónikus HBV-fertőzött alanyoktól, akik vírusellenes terápiát kezdenek. Ezeket a mintákat az Aptima HBV Quant assay klinikai hasznossági végpontjainak becslésére fogják használni, amelyet a HBV vírusellenes terápiában részesülő HBV-fertőzött betegek kezelésében használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Hepatitis B, krónikus

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

331

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztrália
- New South Wales
  - Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
    - Napean Hospital, Gastroenterology and Hepatology Department
  - Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2170
    - Liverpool Hospital, Department of Gastroenterology
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
    - St Vincent's Hospital Department of Gastroenterology
Bulgária
- - PLeven, Bulgária, 5800
    - UMHAT Dr. Gerogi Stranski, Clinic of Gastroenterology
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - UMHAT Aleksandrovska, Clinic of Gastroenterology
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - UMHAT Sveti Ivan Rilski Clinic of Gastroenterology
Egyesült Államok
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
    - Banner Health Good Samaritan
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
    - Dignity Health - St. Joseph's Hospital
- California
  - Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
    - Advanced Rx Clinical Research
  - Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
    - High Desert Gastroenterology
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
    - Stanford University Medical Center
  - Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
    - Inland Empire Liver Foundation
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92154
    - Kaiser Permanente
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
    - Kaiser Foundation Hospital
  - San Jose, California, Egyesült Államok, 95116
    - San Jose Gastroenterology
  - Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
    - South Bay Gastroenterology Medical Group
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    - Schiff Center for Liver Disease
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
    - Digestive Healthcare of Georgia
  - Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
    - Gastrointestinal Specialists of Georgia
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
    - Digestive Disease Associates, PA
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
    - Newton-Wellesley Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105-1406
    - The Research Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    - Henry Ford Health System
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey
- New York
  - Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
    - Sing Chan, MD
  - Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
    - North Shore University Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
    - Carolinas Healthcare System
  - Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
    - Piedmont Healthcare
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
    - Integris Baptist Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
    - Temple University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
    - Einstein Healthcare Network
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
    - Nashville Medical Research Institute
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
    - Austin Center for Clinical Research
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77005
    - Kelsey Research Foundation
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Liver Associates of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
    - University of Utah School of Medicine
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
    - Harborview Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    - Foothills Medical Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    - GI Research Institute
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - University of British Columbia
  - Vancouver,, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
    - Lair Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
    - Toronto Liver Centre
Magyarország
- - Budapest, Magyarország, 1125
    - Szent János Kórház
  - Budapest, Magyarország
    - Szent János Kórház
  - Budapest, Magyarország, 1097
    - Szent István és Szent László Kórház
  - Budapest, Magyarország, 1111
    - Budai Hepatollógiai Központ
  - Budapest, Magyarország
    - Budai Hepatollógiai Központ
  - Gyula, Magyarország, 5700
    - Pándy Kálmán Megyei Kórház
Németország
- - Berlin, Németország, 13353
    - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
  - Berlin, Németország, 10969
    - Leberzentrum am Checkpoint Fachärztegemeinschaft für innere Krankheiten
  - Berlin, Németország, 13353
    - Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
  - Essen, Németország, 45122
    - Universitätsklinikum Essen Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
  - Hamburg, Németország, 20099
    - ifi-Studien und Projekte GmbH An der Asklepios Klinik St. Georg, Haus L
  - Hamburg, Németország, 20099
    - Ifi-Studien und Projekte GmbH, An der Asklepios Klinik St. Georg
  - Mainz, Németország, 55131
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  - Mannheim, Németország, 68167
    - Universitätsmedizin Mannheim II. Medizinische Klinik
Olaszország
- - Salerno, Olaszország
    - 'Ospdale Da Procida
  - Sassari, Olaszország
    - 'Medicina Interna - Ospedale Civile
  - Sassari, Olaszország
    - Medicina Interna - Ospedale Civile
Pulyka
- - Ankara, Pulyka, 06620
    - Ankara University School of Medicine
  - Ankara, Pulyka
    - Yıldırım Beyazıt University Atatürk Training and Research Hospital
  - Aydin, Pulyka, 09010
    - Adnan Menderes Üniversitesi
  - Bursa, Pulyka, 16059
    - Uludag University School of Medicine
  - Diyarbakir, Pulyka
    - Dicle University School of Medicine
  - Eskişehir, Pulyka, 26040
    - Osmangazi University School of Medicine
  - Istanbul, Pulyka, 34093
    - Istanbul University Istanbul School of Medicine
  - Izmir, Pulyka, 35210
    - Dokuz Eylul University School of Medicine
  - Kocaeli, Pulyka
    - Kocaeli University School of Medicine
  - Konya, Pulyka, 42131
    - Selçuk University School of Medicine
  - Samsun, Pulyka, 55139
    - Ondokuz Mayıs University School of Medicine
  - Trabzon, Pulyka, 61080
    - Karadeniz Technical University School of Medicine
- Istanbul Province
  - Istanbul, Istanbul Province, Pulyka, 34098
    - Istanbul University Cerrahpaşa School of Medicine
Románia
- Bucuresti
  - Sector 1, Bucuresti, Románia, 010825
    - Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
  - Sector 2, Bucuresti, Románia, 021105
    - Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
  - Sector 2, Bucuresti, Románia
    - Institutul Clinic Fundeni, Bucuresti
  - Sector 5, Bucuresti, Románia
    - Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
- Jud. Sibiu
  - Sibiu, Jud. Sibiu, Románia
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
- Jud. Timis
  - Timisoara, Jud. Timis, Románia
    - Policlinica Algomed, Timisoara
- Judetul Constanta
  - Constanta, Judetul Constanta, Románia
    - Spitalul Clininc de Boli Infecţioase Constanţa
Új Zéland
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Új Zéland, 1142
    - Auckland Liver Research Unit
- Waikato
  - Hamilton West, Waikato, Új Zéland, 3024
    - Waikato Gastroenterology and Respiratory Research Office
- Wellington
  - Newton, Wellington, Új Zéland, 6021
    - Gastroenterology Research, Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kezelésben nem részesült, 18 év feletti, krónikus HBV-fertőzésben szenvedő férfiak és nők, akik entekavir- vagy tenofovir-kezelést kezdenek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alany krónikusan fertőzött HBV-vel. Az alany még nem részesült kezelésben, és a HBV vírusellenes terápiáját kezdi entekavirral vagy tenofovirral az FDA által jóváhagyott címke szerint.
Az alany akkor tekintendő naivnak, ha kevesebb, mint 12 hetes orális vírusellenes kezelésben részesült bármilyen nukleozid vagy nukleotid terápiával
Az alany a beiratkozás időpontjában legalább 18 éves
Megfelelő orvosi feljegyzések állnak rendelkezésre a protokollban meghatározott demográfiai adatok, a betegek kiindulási jellemzői, a kórtörténet, a virológia és a speciális laboratóriumi eredmények, valamint a felvételi kritériumok ellenőrzéséhez szükséges egyéb információk összegyűjtéséhez.
Az alany és/vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő hajlandó és képes hozzájárulást adni a példány(ok) rendelkezésre bocsátása előtt

Kizárási kritériumok:

Az alany az alábbi betegpopulációk egyikébe tartozik:
- Akut HBV fertőzés
- HBV immuntoleráns betegek
- Humán immunhiány vírus (HIV) és/vagy hepatitis C vírus (HCV) együttes fertőzése
- Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantált betegek
- Veseelégtelenség vagy dialízis
- A máj dekompenzációjának bizonyítéka vagy története
- Hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka vagy története
A HBV-től eltérő májbetegség
Kemoterápia, immunszuppresszív szerek fogadása
Az alany a vizsgáló döntése alapján alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre (pl. valószínűleg nem felel meg a tanulmányi látogatás ütemtervének, jelentős egészségügyi szövődmény)
Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban, amelyről a nyomozó úgy véli, hogy megzavarhatja az alany részvételét ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
tanulmányi populáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A 12. heti virológiai válasz (az Aptima HBV Quant assay segítségével értékelve) és a 48. heti virológiai válasz (az FDA által jóváhagyott HBV kvantitatív assay segítségével értékelve) közötti összefüggés. Időkeret: 48. hét (a terápia kezdetétől)	A virológiai választ úgy határozzuk meg, hogy a HBV DNS-szintje alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa a vizsgált időpontban. Az asszociációt esélyhányadosként mérjük.	48. hét (a terápia kezdetétől)
A 24. heti virológiai válasz (az Aptima HBV Quant assay segítségével értékelve) és a 48. heti virológiai válasz (az FDA által jóváhagyott HBV kvantitatív assay segítségével értékelve) közötti összefüggés. Időkeret: 48. hét (a terápia kezdetétől)	A virológiai választ úgy határozzuk meg, hogy a HBV DNS-szintje alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa a vizsgált időpontban. Az asszociációt esélyhányadosként mérjük.	48. hét (a terápia kezdetétől)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hologic, Inc.

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Christine Kuslich, Hologic, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

V10434-HBVQPS-CSP-01 (Egyéb azonosító: Hologic)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .