Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling van monsters voor de klinische evaluatie van de Aptima HBV (Hepatitis B Virus) Quant (kwantificatie) assay (HBVQuant)

31 juli 2018 bijgewerkt door: Hologic, Inc.

Verzameling van plasmamonsters van personen die therapie starten met entecavir of tenofovir voor chronische hepatitis B-virusinfectie voor de klinische evaluatie van de Aptima HBV Quant Assay

Deze niet-interventionele klinische studie zal worden uitgevoerd om prospectief seriële plasmamonsters te verzamelen van proefpersonen met een chronische HBV-infectie die antivirale therapie starten. Deze monsters zullen worden gebruikt om klinische bruikbaarheidseindpunten te schatten voor de Aptima HBV Quant-assay, die wordt gebruikt als hulpmiddel bij de behandeling van met HBV geïnfecteerde patiënten die HBV-antivirale therapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hepatitis B, chronisch

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

331

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
    - Napean Hospital, Gastroenterology and Hepatology Department
  - Sydney, New South Wales, Australië, 2170
    - Liverpool Hospital, Department of Gastroenterology
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
    - St Vincent's Hospital Department of Gastroenterology
Bulgarije
- - PLeven, Bulgarije, 5800
    - UMHAT Dr. Gerogi Stranski, Clinic of Gastroenterology
  - Sofia, Bulgarije, 1431
    - UMHAT Aleksandrovska, Clinic of Gastroenterology
  - Sofia, Bulgarije, 1431
    - UMHAT Sveti Ivan Rilski Clinic of Gastroenterology
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    - Foothills Medical Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    - GI Research Institute
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - University of British Columbia
  - Vancouver,, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
    - Lair Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
    - Toronto Liver Centre
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 13353
    - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
  - Berlin, Duitsland, 10969
    - Leberzentrum am Checkpoint Fachärztegemeinschaft für innere Krankheiten
  - Berlin, Duitsland, 13353
    - Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
  - Essen, Duitsland, 45122
    - Universitätsklinikum Essen Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
  - Hamburg, Duitsland, 20099
    - ifi-Studien und Projekte GmbH An der Asklepios Klinik St. Georg, Haus L
  - Hamburg, Duitsland, 20099
    - Ifi-Studien und Projekte GmbH, An der Asklepios Klinik St. Georg
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  - Mannheim, Duitsland, 68167
    - Universitätsmedizin Mannheim II. Medizinische Klinik
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1125
    - Szent János Kórház
  - Budapest, Hongarije
    - Szent János Kórház
  - Budapest, Hongarije, 1097
    - Szent István és Szent László Kórház
  - Budapest, Hongarije, 1111
    - Budai Hepatollógiai Központ
  - Budapest, Hongarije
    - Budai Hepatollógiai Központ
  - Gyula, Hongarije, 5700
    - Pándy Kálmán Megyei Kórház
Italië
- - Salerno, Italië
    - 'Ospdale Da Procida
  - Sassari, Italië
    - 'Medicina Interna - Ospedale Civile
  - Sassari, Italië
    - Medicina Interna - Ospedale Civile
Kalkoen
- - Ankara, Kalkoen, 06620
    - Ankara University School of Medicine
  - Ankara, Kalkoen
    - Yıldırım Beyazıt University Atatürk Training and Research Hospital
  - Aydin, Kalkoen, 09010
    - Adnan Menderes Üniversitesi
  - Bursa, Kalkoen, 16059
    - Uludag University School of Medicine
  - Diyarbakir, Kalkoen
    - Dicle University School of Medicine
  - Eskişehir, Kalkoen, 26040
    - Osmangazi University School of Medicine
  - Istanbul, Kalkoen, 34093
    - Istanbul University Istanbul School of Medicine
  - Izmir, Kalkoen, 35210
    - Dokuz Eylul University School of Medicine
  - Kocaeli, Kalkoen
    - Kocaeli University School of Medicine
  - Konya, Kalkoen, 42131
    - Selçuk University School of Medicine
  - Samsun, Kalkoen, 55139
    - Ondokuz Mayıs University School of Medicine
  - Trabzon, Kalkoen, 61080
    - Karadeniz Technical University School of Medicine
- Istanbul Province
  - Istanbul, Istanbul Province, Kalkoen, 34098
    - Istanbul University Cerrahpaşa School of Medicine
Nieuw-Zeeland
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
    - Auckland Liver Research Unit
- Waikato
  - Hamilton West, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3024
    - Waikato Gastroenterology and Respiratory Research Office
- Wellington
  - Newton, Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
    - Gastroenterology Research, Wellington Hospital
Roemenië
- Bucuresti
  - Sector 1, Bucuresti, Roemenië, 010825
    - Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
  - Sector 2, Bucuresti, Roemenië, 021105
    - Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
  - Sector 2, Bucuresti, Roemenië
    - Institutul Clinic Fundeni, Bucuresti
  - Sector 5, Bucuresti, Roemenië
    - Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
- Jud. Sibiu
  - Sibiu, Jud. Sibiu, Roemenië
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
- Jud. Timis
  - Timisoara, Jud. Timis, Roemenië
    - Policlinica Algomed, Timisoara
- Judetul Constanta
  - Constanta, Judetul Constanta, Roemenië
    - Spitalul Clininc de Boli Infecţioase Constanţa
Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    - Banner Health Good Samaritan
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    - Dignity Health - St. Joseph's Hospital
- California
  - Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
    - Advanced Rx Clinical Research
  - Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
    - High Desert Gastroenterology
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Stanford University Medical Center
  - Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
    - Inland Empire Liver Foundation
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92154
    - Kaiser Permanente
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - Kaiser Foundation Hospital
  - San Jose, California, Verenigde Staten, 95116
    - San Jose Gastroenterology
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
    - South Bay Gastroenterology Medical Group
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Schiff Center for Liver Disease
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    - Digestive Healthcare of Georgia
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    - Gastrointestinal Specialists of Georgia
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
    - Digestive Disease Associates, PA
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
    - Newton-Wellesley Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105-1406
    - The Research Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Health System
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey
- New York
  - Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
    - Sing Chan, MD
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - North Shore University Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    - Carolinas Healthcare System
  - Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
    - Piedmont Healthcare
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    - Integris Baptist Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    - Temple University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
    - Einstein Healthcare Network
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
    - Nashville Medical Research Institute
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
    - Austin Center for Clinical Research
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
    - Kelsey Research Foundation
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Liver Associates of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    - University of Utah School of Medicine
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Harborview Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet eerder behandelde mannen en vrouwen ≥18 jaar met chronische HBV-infectie die behandeling met entecavir of tenofovir starten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt is chronisch geïnfecteerd met HBV. De patiënt is nog niet eerder behandeld en start antivirale therapie tegen HBV met ofwel entecavir ofwel tenofovir, zoals aangegeven op het door de FDA goedgekeurde etiket
De proefpersoon wordt als behandelingsnaïef beschouwd als hij/zij <12 weken orale antivirale therapie heeft gehad met een nucleoside- of nucleotidetherapie
Het onderwerp is ten minste 18 jaar oud op het moment van inschrijving
Adequate medische dossiers zijn beschikbaar voor het verzamelen van protocolgedefinieerde demografische gegevens, patiëntkarakteristieken, medische geschiedenis, virologie en specifieke laboratoriumresultaten, en andere informatie om inschrijvingscriteria te verifiëren
De proefpersoon en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid en in staat om toestemming te geven alvorens een of meer exemplaren te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon behoort tot een van de volgende patiëntenpopulaties:
- Acute HBV-infectie
- Patiënten die HBV-immuuntolerant zijn
- Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of hepatitis C-virus (HCV).
- Ontvangers van een solide orgaan- of beenmergtransplantatie
- Nierfalen of dialyse
- Bewijs of voorgeschiedenis van hepatische decompensatie
- Bewijs of voorgeschiedenis van hepatocellulair carcinoom
Onderliggende leverziekte anders dan HBV
Chemotherapie ontvangen, immunosuppressiva
Proefpersoon is ongeschikt voor studiedeelname op basis van de beslissing van de onderzoeker (bijv. onwaarschijnlijk dat hij zich houdt aan het studiebezoekschema, significante medische complicatie)
Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek waarvan de onderzoeker denkt dat het de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
studie populatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Associatie tussen virologische respons in week 12 (beoordeeld met behulp van de Aptima HBV Quant-assay) en virologische respons in week 48 (beoordeeld met behulp van een door de FDA goedgekeurde HBV-quant-assay). Tijdsspanne: Week 48 (vanaf start therapie)	Virologische respons wordt gedefinieerd als HBV-DNA-niveaus lager dan de ondergrens van kwantificering op het beoordeelde tijdstip. Associatie wordt gemeten als een odds ratio.	Week 48 (vanaf start therapie)
Associatie tussen virologische respons in week 24 (beoordeeld met behulp van de Aptima HBV Quant assay) en virologische respons in week 48 (beoordeeld met behulp van een door de FDA goedgekeurde HBV Quant assay). Tijdsspanne: Week 48 (vanaf start therapie)	Virologische respons wordt gedefinieerd als HBV-DNA-niveaus lager dan de ondergrens van kwantificering op het beoordeelde tijdstip. Associatie wordt gemeten als een odds ratio.	Week 48 (vanaf start therapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hologic, Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Christine Kuslich, Hologic, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

V10434-HBVQPS-CSP-01 (Andere identificatie: Hologic)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .