Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Recolección de muestras para la evaluación clínica del ensayo Aptima HBV (virus de la hepatitis B) Quant (cuantificación) (HBVQuant)

31 de julio de 2018 actualizado por: Hologic, Inc.

Recolección de muestras de plasma de personas que inician terapia con entecavir o tenofovir para la infección crónica por el virus de la hepatitis B para la evaluación clínica del ensayo Aptima HBV Quant

Este estudio clínico no intervencionista se llevará a cabo para recolectar prospectivamente muestras de plasma en serie de sujetos con infección crónica por VHB que están iniciando una terapia antiviral. Estas muestras se utilizarán para estimar los criterios de valoración de la utilidad clínica del ensayo Aptima HBV Quant, que se utiliza como ayuda en el tratamiento de pacientes infectados por el VHB que reciben terapia antiviral contra el VHB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

331

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Berlin, Alemania, 10969
        • Leberzentrum am Checkpoint Fachärztegemeinschaft für innere Krankheiten
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • ifi-Studien und Projekte GmbH An der Asklepios Klinik St. Georg, Haus L
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Ifi-Studien und Projekte GmbH, An der Asklepios Klinik St. Georg
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim II. Medizinische Klinik
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Napean Hospital, Gastroenterology and Hepatology Department
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital, Department of Gastroenterology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Department of Gastroenterology
  • Bulgaria
      • PLeven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Gerogi Stranski, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski Clinic of Gastroenterology
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
      • Vancouver,, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
        • Lair Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Health Good Samaritan
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • High Desert Gastroenterology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • South Bay Gastroenterology Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105-1406
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Sing Chan, MD
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Piedmont Healthcare
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Healthcare Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Liver Associates of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Szent János Kórház
      • Budapest, Hungría
        • Szent János Kórház
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Szent István és Szent László Kórház
      • Budapest, Hungría, 1111
        • Budai Hepatollógiai Központ
      • Budapest, Hungría
        • Budai Hepatollógiai Központ
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
  • Italia
      • Salerno, Italia
        • 'Ospdale Da Procida
      • Sassari, Italia
        • 'Medicina Interna - Ospedale Civile
      • Sassari, Italia
        • Medicina Interna - Ospedale Civile
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1142
        • Auckland Liver Research Unit
    • Waikato
      • Hamilton West, Waikato, Nueva Zelanda, 3024
        • Waikato Gastroenterology and Respiratory Research Office
    • Wellington
      • Newton, Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Gastroenterology Research, Wellington Hospital
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06620
        • Ankara University School of Medicine
      • Ankara, Pavo
        • Yıldırım Beyazıt University Atatürk Training and Research Hospital
      • Aydin, Pavo, 09010
        • Adnan Menderes Üniversitesi
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Uludag University School of Medicine
      • Diyarbakir, Pavo
        • Dicle University School of Medicine
      • Eskişehir, Pavo, 26040
        • Osmangazi University School of Medicine
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine
      • Izmir, Pavo, 35210
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
      • Kocaeli, Pavo
        • Kocaeli University School of Medicine
      • Konya, Pavo, 42131
        • Selçuk University School of Medicine
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Ondokuz Mayıs University School of Medicine
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Technical University School of Medicine
    • Istanbul Province
      • Istanbul, Istanbul Province, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpaşa School of Medicine
  • Rumania
    • Bucuresti
      • Sector 1, Bucuresti, Rumania, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Sector 2, Bucuresti, Rumania, 021105
        • Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Sector 2, Bucuresti, Rumania
        • Institutul Clinic Fundeni, Bucuresti
      • Sector 5, Bucuresti, Rumania
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
    • Jud. Sibiu
      • Sibiu, Jud. Sibiu, Rumania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Rumania
        • Policlinica Algomed, Timisoara
    • Judetul Constanta
      • Constanta, Judetul Constanta, Rumania
        • Spitalul Clininc de Boli Infecţioase Constanţa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres ≥18 años sin tratamiento previo con infección crónica por VHB que inician tratamiento con entecavir o tenofovir.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene una infección crónica por el VHB. El sujeto no ha recibido tratamiento previo y está iniciando una terapia antiviral contra el VHB con entecavir o tenofovir, como se indica en la etiqueta aprobada por la FDA.
  • Se considerará que el sujeto no ha recibido tratamiento previo si tuvo <12 semanas de terapia antiviral oral con cualquier terapia con nucleósidos o nucleótidos.
  • El sujeto tiene al menos 18 años de edad en el momento de la inscripción.
  • Los registros médicos adecuados están disponibles para la recopilación de datos demográficos definidos por el protocolo, características iniciales del paciente, historial médico, virología y resultados de laboratorio específicos, y otra información para verificar los criterios de inscripción.
  • El sujeto y/o el representante legalmente autorizado está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento antes de proporcionar una muestra o muestras.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto pertenece a una de las siguientes poblaciones de pacientes:

    • Infección aguda por VHB
    • Pacientes que son inmuno tolerantes al VHB
    • Coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o el virus de la hepatitis C (VHC)
    • Receptores de trasplantes de órganos sólidos o de médula ósea
    • Insuficiencia renal o diálisis
    • Evidencia o antecedentes de descompensación hepática
    • Evidencia o antecedentes de carcinoma hepatocelular
  • Enfermedad hepática subyacente distinta del VHB
  • Recibir quimioterapia, agentes inmunosupresores
  • El sujeto no es apto para participar en el estudio según la decisión del investigador (p. ej., es poco probable que cumpla con el programa de visitas del estudio, complicación médica importante)
  • Participar en otro estudio de investigación que el investigador crea que podría interferir con la participación del sujeto en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
población de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre la respuesta virológica en la semana 12 (evaluada con el ensayo Aptima HBV Quant) y la respuesta virológica en la semana 48 (evaluada con un ensayo HBV quant aprobado por la FDA).
Periodo de tiempo: Semana 48 (desde el inicio de la terapia)

La respuesta virológica se define como niveles de ADN del VHB inferiores al límite inferior de cuantificación en el punto de tiempo evaluado.

La asociación se medirá como una razón de probabilidades.
Semana 48 (desde el inicio de la terapia)
Asociación entre la respuesta virológica en la semana 24 (evaluada con el ensayo Aptima HBV Quant) y la respuesta virológica en la semana 48 (evaluada con un ensayo HBV quant aprobado por la FDA).
Periodo de tiempo: Semana 48 (desde el inicio de la terapia)

La respuesta virológica se define como niveles de ADN del VHB inferiores al límite inferior de cuantificación en el punto de tiempo evaluado.

La asociación se medirá como una razón de probabilidades.
Semana 48 (desde el inicio de la terapia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hologic, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Christine Kuslich, Hologic, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V10434-HBVQPS-CSP-01 (Otro identificador: Hologic)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir